Effekten av Remote Ischaemic Preconditioning på tidig neurologisk försämring vid akut perforerande artärinfarkt: En randomiserad multicentrisk studie (RIC-END)
30 januari 2026 uppdaterad av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Effekten av Fjärrischemisk Preconditionering på Tidig Neurologisk Försämring vid Akut Perforerande Artärinfarkt (RIC-END): En Randomiserad Multicenterstudie
Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, parallellkontrollerad, gruppsekventiell prövning för att vetenskapligt utvärdera säkerheten och effektiviteten av remote ischemisk preconditionering (RIC) för att förebygga tidig neurologisk försämring (END) hos patienter med akut perforerande artärinfarkt (PAI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Penetrerande artärinfarkt (PAI) är en enskilt litet djupt infarkt inom området för en perforerande artär, som står för 15,3 %–25 % av alla ischemiska strokes. Tidig neurologisk försämring (END) är en kritisk faktor som bidrar till dålig prognos vid PAI. END definieras generellt som en ökning med ≥2 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inom 7 dagar efter strokeinsjuknande. Fjärr-ischemisk preconditionering (RIC) innebär upprepad, lågintensiv ischemisk träning av båda överarmarna för att förbättra organens motståndskraft mot svår ischemisk skada. RIC ger skyddande effekter på ischemisk hjärnvävnad och kan fungera som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för intrakraniell ateroskleros och akut hjärninfarkt. Dock saknas storskaliga randomiserade kontrollerade studier som utvärderar RIC:s kliniska effektivitet vid akut PAI. Därför syftar denna studie till att genomföra en multicentrisk, prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att vetenskapligt bedöma RIC:s kliniska effektivitet hos patienter med akut PAI, vilket ger evidensbaserat stöd för dess användning i denna population.
I denna prövning kommer patienter med akut PAI inom 48 timmar från insjuknande till randomisering att inkluderas. I screeningsstadiet kommer deltagare som uppfyller prövningens inklusionskriterier, efter genomförd screening/baslinjeutvärdering och efter undertecknat informerat samtycke, att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av följande två behandlingsgrupper: experimentgruppen kommer att få RIC (200 mmHg), medan kontrollgruppen kommer att få sken-RIC (60 mmHg). Den primära slutpunkten är andelen förekomst av END inom 5 dagar efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
910
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wusheng Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-post: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Kontakt:
- Wusheng Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-post: wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Rui Liu, PhD
-
Underutredare:
- Kang Yuan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Diagnostiserad med akut ischemisk stroke;
- Kliniska symptom som överensstämmer med perforerande artärinfarkt (NIHSS-poäng ≤5, med medvetandenivå 1a ≤1);
- Tid från insjuknande till randomisering inom 48 timmar;
- Diffusionsviktad avbildning (DWI) som visar en enskild infarkt i perforerande artärterritorium med en maximal diameter ≤30 mm, som uppfyller minst ett av följande:
(1) Diameter ≥15 mm och involverar två eller flera axiella skikt; (2) Maximal diameter ≥15 mm; (3) Ansluten till ventrala ytan av pons men korsar inte mittlinjen; 6) Stenos i moderartär <70%; 7) Undertecknat informerat samtycke erhållet från patienten eller deras lagliga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Har fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling före randomisering;
- Sekundär stroke orsakad av hjärntumör, traumatisk hjärnskada, hematologiska störningar eller andra tillstånd;
- Tidigare intracerebral blödning;
- Närvaro av RIC-kontraindikationer, såsom allvarlig skada på mjukdelar i övre extremitet, fraktur, subklaviastenos eller perifer kärlsjukdom;
- Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
- Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning (Alaninaminotransferas eller Aspartataminotransferas > 3 × övre referensgräns; kreatininkinas >3 × övre referensgräns; beräknad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1.73 m²);
- Patienter med trombocytopen purpura, koagulationsrubbningar eller aktiv visceralbödning;
- Patienter i akut fas av retinablödning;
- Tidigare svår afasi eller psykiatriska störningar som påverkar klinisk bedömning;
- Förväntad livslängd <90 dagar;
- Graviditet;
- Oförmåga att följa upp;
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIC-gruppen
Den standardiserade RIC-proceduren innebär att en blodtrycksmanschett placeras på båda övre extremiteterna, manschetten snabbt pumpas upp för att blockera arteriellt blodflöde och inducera tillfällig extremitetsischemi, varefter manschetten töms för att återställa blodperfusion.
RIC administreras två gånger dagligen på båda övre extremiteterna, där varje session består av 5 cykler, under 5-7 på varandra följande dagar.
Inflations trycket för RIC-behandling är inställt på 200 mmHg.
|
Den standardiserade RIC-proceduren innebär placering av ett blodtrycksmanschett på båda övre extremiteterna, snabb uppblåsning av manschetten för att ockludera artärblodflödet och inducera transient extremitetsischemi, följt av tömning av manschetten för att återställa blodperfusionen.
RIC administreras två gånger dagligen på båda övre extremiteterna, där varje session består av 5 cykler, under 5-7 på varandra följande dagar.
Uppblåsningstrycket för RIC-behandling är inställt på 200 mmHg.
|
|
Sham Comparator: skam RIC-grupp
Den standardiserade RIC-proceduren innebär att en blodtrycksmanschett placeras på båda övre extremiteterna, manschetten snabbt pumpas upp för att ockludera artärblodflödet och inducera transient extremitetsischemi, följt av att manschetten töms för att återställa blodperfusionen.
RIC administreras två gånger dagligen på båda övre extremiteterna, där varje session består av 5 cykler, under 5-7 på varandra följande dagar.
Inflations trycket för RIC-behandling är inställt på 60 mmHg.
|
Den standardiserade RIC-proceduren innebär placering av en blodtrycksmanschett på båda övre extremiteterna, snabb uppblåsning av manschetten för att ockludera artärblodflödet och inducera tillfällig extremitetsischemi, följt av avblåsning av manschetten för att återställa blodperfusionen.
RIC administreras två gånger dagligen på båda övre extremiteterna, där varje session består av 5 cykler, under 5-7 på varandra följande dagar.
Uppblåsningstrycket för RIC-behandling är inställt på 60 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av tidig neurologisk försämring
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
|
en ökning med ≥2 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inklusive en ökning med ≥1 poäng i motorscore.
NIHSS är en strokeallvarlighetsgrad som består av 11 items (spänner från 0 till 42, högre värden indikerar mer allvarliga deficit).
|
5 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av tidigt neurologiskt försämring
Tidsram: 2 dagar efter randomisering
|
en ökning med ≥2 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inklusive en ökning med ≥1 poäng i motorscore.
NIHSS är en strokeallvarlighetsskala som består av 11 delar (spänner från 0 till 42, högre värden indikerar mer allvarliga bortfall).
|
2 dagar efter randomisering
|
|
Andel patienter med en modifierad Rankin-skala på 0-1
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Modifierat rankingpoäng: varierar från 0 till 6, där högre värden indikerar ett sämre funktionellt utfall.
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Förekomsten av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
|
definierat som en minskning med ≥2 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSSS).
NIHSS är en strokeallvarlighetsskala som består av 11 delar (intervall från 0 till 42, högre värden indikerar mer allvarliga bortfall).
|
5 dagar efter randomisering
|
|
Förekomsten av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 2 dagar efter randomisering
|
definieras som en minskning med ≥2 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS är en strokeskattningsskala bestående av 11 punkter (spänner från 0 till 42, högre värden indikerar svårare funktionsnedsättningar).
|
2 dagar efter randomisering
|
|
Förekomsten av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) avser ett sammansatt mått på allvarliga kardiovaskulära komplikationer, som vanligtvis inkluderar kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke, och ibland också omfattar inläggning för instabil kärlkramp eller akut revaskularisering.
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Barthel-index
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Barthel-index är en ordinalskala för funktionsnedsättning med 10 kategorier (spännvidd från 0 till 100, högre värden indikerar bättre prognos)
|
90 dagar efter randomisering
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Frågeformulär poäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level-enkäten (EQ-5D-5L-poäng) är ett standardiserat index som mäter en persons övergripande hälsorelaterade livskvalitet, baserat på fem dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - var och en graderad på fem allvarlighetsnivåer.
EQ-5D-5L-poäng sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är det bästa möjliga hälsotillståndet.
|
90 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar relaterade till RIC
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Klinisk säkerhetsändpunkt
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Förekomsten av dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Klinisk säkerhetsändpunkt
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Klinisk säkerhetsändpunkt
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Klinisk säkerhetsändpunkt
|
inom 90 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC-END
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .