Effect van Remote Ischemische Preconditionering op Vroege Neurologische Verslechtering bij Acuut Perforerend Arterie-infarct: Een Gerandomiseerde Multicentrumstudie (RIC-END)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Effect van Remote Ischemische Preconditionering op Vroege Neurologische Verslechtering bij Acuut Perforerend Arterie-infarct (RIC-END): Een Gerandomiseerde Multicentrische Studie
Deze studie heeft als doel een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallel-gecontroleerde, groep-sequentiële studie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van remote ischemische preconditionering (RIC) bij het voorkomen van vroege neurologische verslechtering (END) bij patiënten met een acuut perforerend arterie-infarct (PAI) wetenschappelijk te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Penetrerende arterie-infarct (PAI) is een enkel klein diep infarct in het gebied van een perforerende arterie, dat verantwoordelijk is voor 15,3%-25% van alle ischemische beroertes. Vroege neurologische verslechtering (END) is een kritieke factor die bijdraagt aan een slechte prognose bij PAI. END wordt over het algemeen gedefinieerd als een toename van ≥2 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 7 dagen na het begin van de beroerte. Remote ischemische preconditionering (RIC) omvat herhaalde, lage-intensiteit ischemische training van beide bovenste ledematen om de weerstand van organen tegen ernstige ischemische schade te vergroten. RIC biedt beschermende effecten op ischemisch hersenweefsel en kan dienen als een nieuwe therapeutische benadering voor intracraniële atherosclerose en acuut cerebraal infarct. Er ontbreken echter grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de klinische effectiviteit van RIC bij acute PAI evalueren. Daarom heeft deze studie tot doel een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren om de klinische effectiviteit van RIC bij patiënten met acute PAI wetenschappelijk te beoordelen, en om op evidence gebaseerde ondersteuning te bieden voor de toepassing ervan bij deze populatie.
In deze trial worden patiënten met acute PAI binnen 48 uur vanaf het begin tot randomisatie opgenomen. In het screeningsstadium zullen deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van de trial, na voltooiing van de screening/baselinebeoordeling en na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsgroepen: de experimentele groep krijgt RIC (200mmHg), terwijl de controlegroep sham RIC (60mmHg) krijgt. Het primaire eindpunt is de proportie van de incidentie van END binnen 5 dagen na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
910
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wusheng Zhu, PhD
- Telefoonnummer: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Contact:
- Wusheng Zhu, PhD
- Telefoonnummer: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Rui Liu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kang Yuan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met acuut ischemisch CVA;
- Klinische symptomen consistent met perforerende arterie-infarct (NIHSS-score ≤5, met bewustzijnsitem 1a ≤1);
- Tijd vanaf begin tot randomisatie binnen 48 uur;
- Diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) toont een enkel infarct in het perforerende arteriegebied met een maximale diameter ≤30 mm, voldoet aan ten minste één van de volgende:
(1) Diameter ≥15 mm en betrokkenheid van twee of meer axiale plakken; (2) Maximale diameter ≥15 mm; (3) Verbonden met het ventrale oppervlak van de pons maar niet de middellijn overschrijdend; 6) Stenose van moederslagader <70%; 7) Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling ontvangen vóór randomisatie;
- Secundair CVA veroorzaakt door hersentumor, traumatisch hersenletsel, hematologische aandoeningen of andere condities;
- Geschiedenis van intracraniële bloeding;
- Aanwezigheid van RIC-contra-indicaties, zoals ernstig zacht weefselletsel van de bovenste ledematen, fractuur, subclavia arteriestenose of perifeer vaatlijden;
- Ongereguleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk [BD] ≥180 mmHg of diastolische BD ≥110 mmHg);
- Ernstige hepatische of renale dysfunctie (Alanine Aminotransferase of Aspartaat Aminotransferase > 3 × bovenlimiet normaal; creatinekinase >3 × bovenlimiet normaal; geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid < 30 mL/min/1.73 m²);
- Patiënten met trombocytopenische purpura, stollingsstoornissen of actieve viscerale bloeding;
- Patiënten in de acute fase van fundusbloeding;
- Geschiedenis van ernstige afasie of psychiatrische stoornissen die klinische beoordeling beïnvloeden;
- Levensverwachting <90 dagen;
- Zwangerschap;
- Onvermogen om follow-up na te leven;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC-groep
De standaard RIC-procedure omvat het plaatsen van een bloeddrukmanchet op beide bovenste ledematen, het snel oppompen van de manchet om de arteriële bloedstroom af te sluiten en voorbijgaande ledemaatischemie te induceren, gevolgd door het leeglaten van de manchet om de bloedperfusie te herstellen.
RIC wordt tweemaal daags toegediend op beide bovenste ledematen, waarbij elke sessie bestaat uit 5 cycli, gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
De oppompdruk voor RIC-behandeling wordt ingesteld op 200 mmHg.
|
De standaard RIC-procedure omvat het plaatsen van een bloeddrukmanchet op beide bovenste ledematen, het snel opblazen van de manchet om de arteriële bloedstroom te blokkeren en voorbijgaande ledemaatischemie te induceren, gevolgd door het leeglaten van de manchet om de bloedperfusie te herstellen.
RIC wordt tweemaal daags toegediend op beide bovenste ledematen, waarbij elke sessie uit 5 cycli bestaat, gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
De opblaasdruk voor RIC-behandeling wordt ingesteld op 200 mmHg.
|
|
Sham-vergelijker: schaamte RIC-groep
De standaard RIC-procedure omvat het plaatsen van een bloeddrukmanchet op beide bovenste ledematen, het snel opblazen van de manchet om de arteriële bloedstroom te occluderen en voorbijgaande ledemaatischemie te induceren, gevolgd door het leeglaten van de manchet om de bloedperfusie te herstellen.
RIC wordt tweemaal daags toegediend op beide bovenste ledematen, waarbij elke sessie uit 5 cycli bestaat, gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
De opblaasdruk voor RIC-behandeling wordt ingesteld op 60 mmHg.
|
De standaard RIC-procedure omvat het plaatsen van een bloeddrukmanchet op beide bovenste ledematen, het snel opblazen van de manchet om de arteriële bloedstroom te occluderen en voorbijgaande ledemaatischemie te induceren, gevolgd door het leeglaten van de manchet om de bloedperfusie te herstellen.
RIC wordt tweemaal daags toegediend op beide bovenste ledematen, waarbij elke sessie bestaat uit 5 cycli, gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
De opblaasdruk voor RIC-behandeling wordt ingesteld op 60 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
|
een toename van ≥2 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inclusief een toename van ≥1 punt in de motorscore.
NIHSS is een schaal voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 onderdelen (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten).
|
5 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroege neurologische verslechtering
Tijdsspanne: 2 dagen na randomisatie
|
een toename van ≥2 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inclusief een toename van ≥1 punt in de motorscore.
NIHSS is een schaal voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 onderdelen (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten).
|
2 dagen na randomisatie
|
|
Aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Aangepaste Ranking-score: variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere functionele uitkomst.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
De incidentie van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
|
gedefinieerd als een afname van ≥2 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSSS).
NIHSS is een schaal voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere deficit).
|
5 dagen na randomisatie
|
|
De incidentie van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 2 dagen na randomisatie
|
gedefinieerd als een afname van ≥2 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS is een schaal voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten).
|
2 dagen na randomisatie
|
|
De incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) verwijst naar een samengestelde maatstaf voor ernstige cardiovasculaire complicaties, die doorgaans cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarcten en niet-fatale beroertes omvat, en soms ook ziekenhuisopname voor instabiele angina of spoedrevascularisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Barthel Index is een ordinale invaliditeitsscore van 10 categorieën (bereik van 0 tot 100, hogere waarden duiden op een betere prognose)
|
90 dagen na randomisatie
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Vragenlijst score
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
De EuroQol 5-Dimension 5-Level Vragenlijst (EQ-5D-5L score) is een gestandaardiseerde index die de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van een persoon meet, gebaseerd op vijf dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus.
EQ-5D-5L scores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
90 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan RIC
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Klinisch veiligheidsendpunt
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
De incidentie van mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 90 dagen vanaf randomisatie
|
Klinisch veiligheidsendpunt
|
binnen 90 dagen vanaf randomisatie
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Klinisch veiligheidsendpunt
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Klinisch veiligheidsendpunt
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIC-END
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .