Efeito do Pré-condicionamento Isquémico Remoto no Deterioramento Neurológico Precoce no Enfarte da Artéria Perfurante Aguda: Um Ensaio Multicêntrico Aleatorizado (RIC-END)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Efeito do Pré-condicionamento Isquémico Remoto no Deterioramento Neurológico Precoce no Enfarte da Artéria Perfurante Aguda (RIC-END): Um Ensaio Multicêntrico Randomizado
Este estudo visa realizar um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego, multicêntrico, controlado paralelamente e sequencial por grupos para avaliar cientificamente a segurança e eficácia do pré-condicionamento isquémico remoto (RIC) na prevenção do deterioramento neurológico precoce (END) em doentes com enfarte agudo da artéria perfurante (PAI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O enfarte da artéria penetrante (EAP) é um pequeno enfarte único e profundo no território de uma artéria perfurante, representando 15,3%-25% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquémicos. A deterioração neurológica precoce (DNP) é um fator crítico que contribui para um mau prognóstico no EAP. A DNP é geralmente definida como um aumento de ≥2 pontos na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) dentro de 7 dias após o início do AVC. O pré-condicionamento isquémico remoto (PIR) envolve o treino isquémico repetido e de baixa intensidade de ambos os membros superiores para aumentar a resistência dos órgãos a lesões isquémicas graves. O PIR confere efeitos protetores no tecido cerebral isquémico e pode servir como uma nova abordagem terapêutica para a aterosclerose intracraniana e o enfarte cerebral agudo. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados em larga escala que avaliem a eficácia clínica do PIR no EAP agudo. Por conseguinte, este estudo visa realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e randomizado para avaliar cientificamente a eficácia clínica do PIR em doentes com EAP agudo, fornecendo suporte baseado em evidências para a sua aplicação nesta população.
Neste ensaio, serão incluídos doentes com EAP agudo dentro de 48 horas desde o início até à randomização. Na fase de triagem, os participantes que cumprirem os critérios de inclusão do ensaio, após a conclusão da avaliação de triagem/linha de base e após a assinatura do consentimento informado, serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um dos seguintes dois grupos de tratamento: o grupo experimental receberá PIR (200mmHg), enquanto o grupo de controlo receberá PIR simulado (60mmHg). O ponto final primário é a proporção da incidência de DNP dentro de 5 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
910
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wusheng Zhu, PhD
- Número de telefone: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
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Contato:
- Wusheng Zhu, PhD
- Número de telefone: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
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Investigador principal:
- Rui Liu, PhD
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Subinvestigador:
- Kang Yuan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico agudo;
- Sintomas clínicos consistentes com enfarte da artéria perfurante (pontuação NIHSS ≤5, com item de consciência 1a ≤1);
- Tempo desde o início até à randomização dentro de 48 horas;
- Imagiologia de difusão (DWI) mostrando um único enfarte no território da artéria perfurante com diâmetro máximo ≤30 mm, cumprindo pelo menos um dos seguintes:
(1) Diâmetro ≤15 mm e envolvendo duas ou mais fatias axiais; (2) Diâmetro máximo ≥15 mm; (3) Ligado à superfície ventral da ponte mas não atravessando a linha média; 6) Estenose da artéria principal <70%; 7) Consentimento informado assinado obtido do doente ou do seu representante legal autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Recebeu trombólise intravenosa ou tratamento endovascular antes da randomização;
- AVC secundário causado por tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, distúrbios hematológicos ou outras condições;
- Histórico de hemorragia intracraniana;
- Presença de contraindicações para RIC, como lesão grave de tecidos moles do membro superior, fratura, estenose da artéria subclávia ou doença vascular periférica;
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Disfunção hepática ou renal grave (Alanina Aminotransferase ou Aspartato Aminotransferase > 3 × limite superior do normal; creatina quinase >3 × limite superior do normal; Taxa de Filtração Glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²);
- Doentes com púrpura trombocitopénica, distúrbios de coagulação ou hemorragia visceral ativa;
- Doentes na fase aguda de hemorragia da retina;
- Histórico de afasia grave ou distúrbios psiquiátricos que afetem a avaliação clínica;
- Expectativa de vida <90 dias;
- Gravidez;
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento;
- Participação noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RIC
O procedimento padrão de RIC envolve a colocação de um manguito de pressão arterial em ambos os membros superiores, insuflando rapidamente o manguito para ocluir o fluxo sanguíneo arterial e induzir isquemia transitória do membro, seguido pela desinsuflação do manguito para restaurar a perfusão sanguínea.
O RIC é administrado duas vezes por dia em ambos os membros superiores, com cada sessão consistindo em 5 ciclos, durante 5-7 dias consecutivos.
A pressão de insuflação para o tratamento RIC é definida em 200 mmHg.
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O procedimento padrão de RIC envolve a colocação de um manguito de pressão arterial em ambos os membros superiores, inflando rapidamente o manguito para ocluir o fluxo sanguíneo arterial e induzir isquemia transitória do membro, seguido de desinflar o manguito para restaurar a perfusão sanguínea.
O RIC é administrado duas vezes por dia em ambos os membros superiores, com cada sessão consistindo em 5 ciclos, durante 5-7 dias consecutivos.
A pressão de insuflação para o tratamento RIC é definida em 200 mmHg.
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Comparador Falso: grupo de vergonha RIC
O procedimento padrão de RIC envolve a colocação de um manguito de pressão arterial em ambos os membros superiores, inflando rapidamente o manguito para ocluir o fluxo sanguíneo arterial e induzir isquemia transitória do membro, seguido da desinsuflação do manguito para restaurar a perfusão sanguínea.
O RIC é administrado duas vezes por dia em ambos os membros superiores, com cada sessão consistindo em 5 ciclos, durante 5-7 dias consecutivos.
A pressão de insuflação para o tratamento RIC é definida em 60 mmHg.
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O procedimento padrão de RIC envolve a colocação de um manguito de pressão arterial em ambos os membros superiores, insuflando rapidamente o manguito para ocluir o fluxo sanguíneo arterial e induzir isquemia transitória do membro, seguido pelo esvaziamento do manguito para restaurar a perfusão sanguínea.
O RIC é administrado duas vezes por dia em ambos os membros superiores, com cada sessão consistindo em 5 ciclos, durante 5-7 dias consecutivos.
A pressão de insuflação para o tratamento com RIC é fixada em 60 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: 5 dias após a randomização
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um aumento de ≥2 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), incluindo um aumento de ≥1 ponto na pontuação motora.
A NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC composta por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais elevados indicam défices mais graves).
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5 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: 2 dias após a randomização
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um aumento de ≥2 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), incluindo um aumento de ≥1 ponto na pontuação motora.
A NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC composta por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais altos indicam défices mais graves).
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2 dias após a randomização
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Proporção de doentes com pontuação na Escala de Rankin modificada de 0-1
Prazo: 90 dias após a randomização
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Pontuação de Ranking modificada: varia de 0 a 6, com valores mais altos indicando um resultado funcional pior.
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90 dias após a randomização
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A incidência de melhoria neurológica precoce
Prazo: 5 dias após a randomização
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definida como uma diminuição de ≥2 pontos na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSSS).
A NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC composta por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais elevados indicam défices mais graves).
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5 dias após a randomização
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A incidência de melhoria neurológica precoce
Prazo: 2 dias após a randomização
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definido como uma diminuição de ≥2 pontos na Escala de Acidente Vascular Cerebral (AVC) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
A NIHSS é uma pontuação de gravidade do AVC composta por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais elevados indicam défices mais graves).
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2 dias após a randomização
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A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 90 dias após a randomização
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Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) refere-se a uma medida composta de complicações cardiovasculares graves, tipicamente incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, por vezes englobando também hospitalização por angina instável ou revascularização urgente.
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90 dias após a randomização
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias após a randomização
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O Índice de Barthel é uma escala ordinal de incapacidade com 10 categorias (varia de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor prognóstico)
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90 dias após a randomização
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Puntuación do Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis
Prazo: 90 dias após a randomização
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O Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L) é um índice padronizado que mede a qualidade de vida geral relacionada com a saúde de uma pessoa, baseado em cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma classificada em cinco níveis de gravidade. Os resultados do EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, em que 1 é o melhor estado de saúde possível.
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90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos relacionados com RIC
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Resultado de segurança clínica
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dentro de 90 dias após a randomização
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A incidência de mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Objetivo de segurança clínica
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dentro de 90 dias após a randomização
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A incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Desfecho de segurança clínica
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dentro de 90 dias após a randomização
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
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Parâmetro de segurança clínica
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dentro de 90 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-END
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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