Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Remote Ischaemic Preconditioning på Tidlig Neurologisk Forværring ved Akut Perforerende Arterie Infarkt: En Randomiseret Multicenter Studie (RIC-END)

30. januar 2026 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Effekten af fjern iskæmisk preconditionering på tidlig neurologisk forværring ved akut perforerende arterieinfarkt (RIC-END): En randomiseret multicenters undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelkontrolleret, gruppesekventiel undersøgelse for videnskabeligt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af fjern iskæmisk preconditionering (RIC) til forebyggelse af tidlig neurologisk forværring (END) hos patienter med akut perforerende arterieinfarkt (PAI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perforerende arterieinfarkt (PAI) er et enkelt lille dybt infarkt inden for et perforerende arteries territorium, som udgør 15,3%-25% af alle iskæmiske slagtilfælde. Tidlig neurologisk forværring (END) er en kritisk faktor, der bidrager til dårlig prognose ved PAI. END defineres generelt som en stigning på ≥2 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inden for 7 dage efter slagtilfældets start. Fjern iskæmisk prekonditionering (RIC) involverer gentagen, lavintensiv iskæmisk træning af begge overarme for at forbedre organers modstandskraft mod alvorlig iskæmisk skade. RIC giver beskyttende effekter på iskæmisk hjernevæv og kan tjene som en ny terapeutisk tilgang til intrakraniel aterosklerose og akut cerebralt infarkt. Der mangler dog store randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer den kliniske effekt af RIC ved akut PAI. Derfor har dette studie til formål at gennemføre et multicentrisk, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for videnskabeligt at vurdere den kliniske effekt af RIC hos patienter med akut PAI, og give evidensbaseret støtte til dens anvendelse i denne population.

I dette forsøg vil patienter med akut PAI inden for 48 timer fra start til randomisering blive inkluderet. I screeningsfasen vil deltagere, der opfylder forsøgets inklusionskriterier, efter gennemført screening/baselinevurdering og efter underskrivelse af informeret samtykke, blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af følgende to behandlingsgrupper: eksperimentgruppen vil modtage RIC (200mmHg), mens kontrollgruppen vil modtage sham RIC (60mmHg).Den primære endepunkt er andelen af forekomsten af END inden for 5 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

910

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Liu, PhD
        • Underforsker:
          • Kang Yuan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover;
  2. Diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi;
  3. Kliniske symptomer i overensstemmelse med perforerende arterieinfarkt (NIHSS-score ≤5, med bevidsthedspost 1a ≤1);
  4. Tid fra debut til randomisering inden for 48 timer;
  5. Diffusionsvejet billeddannelse (DWI) viser en enkelt infarkt i perforerende arterieterritorium med en maksimal diameter ≤30 mm, der opfylder mindst én af følgende:

(1) Diameter ≥15 mm og involverer to eller flere aksiale snit; (2) Maksimal diameter ≥15 mm; (3) Forbundet med ventral overflade af pons men ikke krydser midtlinjen; 6) Stenose af moderarterie <70%; 7) Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller deres lovlige repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling før randomisering;
  2. Sekundær apopleksi forårsaget af hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, hematologiske lidelser eller andre tilstande;
  3. Tidligere intrakraniel blødning;
  4. Tilstedeværelse af RIC-kontraindikationer, såsom alvorlig bløddeskade i overekstremitet, fraktur, subklaviaarteriestenose eller perifer kar-sygdom;
  5. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk [BT] ≥180 mmHg eller diastolisk BT ≥110 mmHg);
  6. Svær leber- eller nyrefunktionsnedsættelse (Alanin-aminotransferase eller Aspartat-aminotransferase > 3 × øvre normalgrænse; kreatinkinase >3 × øvre normalgrænse; estimeret glomerulær filtraktionsrate < 30 mL/min/1,73 m²);
  7. Patienter med trombocytopen purpura, koagulationsforstyrrelser eller aktiv visceralbødning;
  8. Patienter i akut fase af nethindeblødning;
  9. Tidligere svær afasi eller psykiske lidelser, der påvirker klinisk vurdering;
  10. Forventet levetid <90 dage;
  11. Graviditet;
  12. Ude af stand til at overholde opfølgning;
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC-gruppen
Den standard RIC-procedure indebærer placering af en blodtryksmanschet på begge overekstremiteter, hurtig oppustning af manschetten for at okludere den arterielle blodgennemstrømning og inducere transient ekstremitetsisæmi, efterfulgt af tømning af manschetten for at genoprette blodperfusionen. RIC administreres to gange dagligt på begge overekstremiteter, hvor hver session består af 5 cyklusser, i 5-7 på hinanden følgende dage. Oppustningstrykket for RIC-behandling er indstillet til 200 mmHg.
Enhed: fjern iskæmisk prækonditionering
Den standard RIC-procedure indebærer placering af en blodtryksmanschette på begge overekstremiteter, hurtig opspænding af manschetten for at okludere den arterielle blodgennemstrømning og inducere forbigående ekstremitetsiskæmi, efterfulgt af afspænding af manschetten for at genetablere blodperfusion. RIC administreres to gange dagligt på begge overekstremiteter, hvor hver session består af 5 cyklusser, i 5-7 på hinanden følgende dage. Opspændingstrykket for RIC-behandling er indstillet til 200 mmHg.
Sham-komparator: skam RIC-gruppe
Den standard RIC-procedure involverer placering af en blodtryksmanschet på begge overarme, hurtig oppumpning af manschetten for at okludere den arterielle blodgennemstrømning og inducere transient ekstremitetsiskæmi, efterfulgt af afblæsning af manschetten for at genoprette blodgennemstrømningen. RIC administreres to gange dagligt på begge overarme, hvor hver session består af 5 cykler, i 5-7 på hinanden følgende dage. Oppumpningstrykket for RIC-behandling er indstillet til 60 mmHg.
Enhed: sham fjerniskæmisk preconditionering
Den standard RIC-procedure indebærer placering af en blodtryksmanschet på begge overarme, hurtig oppustning af manschetten for at blokere arteriel blodgennemstrømning og fremkalde midlertidig ekstremitetsiskæmi, efterfulgt af tømning af manschetten for at genoprette blodgennemstrømningen. RIC administreres to gange dagligt på begge overarme, hvor hver session består af 5 cyklusser, i 5-7 på hinanden følgende dage. Oppustningstrykket for RIC-behandling er indstillet til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
en stigning på ≥2 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), herunder en stigning på ≥1 point i motorscoringen. NIHSS er en skala for slagtilfældets sværhedsgrad bestående af 11 punkter (interval fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige udfald).
5 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: 2 dage efter randomisering
en stigning på ≥2 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), herunder en stigning på ≥1 point i motorscoren. NIHSS er en vurderingsskala for slagtilfældets sværhedsgrad, der består af 11 punkter (interval fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige deficits).
2 dage efter randomisering
Andel af patienter med en modificeret Rankin-skala score på 0-1
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Ændret rangordningsscore: spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer en dårligere funktionel udkomst.
90 dage efter randomisering
Forekomsten af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
defineret som et fald på ≥2 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSSS). NIHSS er en skala for slagtilfældets sværhedsgrad, der består af 11 punkter (interval fra 0 til 42, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige deficits).
5 dage efter randomisering
Forekomsten af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 2 dage efter randomisering
defineret som et fald på ≥2 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS er en skala for slagtilfældets sværhedsgrad, der består af 11 punkter (interval fra 0 til 42, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige udfald).
2 dage efter randomisering
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Major adverse cardiovascular events (MACE) henviser til en sammensat måling af alvorlige kardiovaskulære komplikationer, som typisk omfatter kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi, og omfatter undertiden også indlæggelse for ustabil angina pectoris eller akut revaskularisering.
90 dage efter randomisering
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Barthel Index er en ordinal handicapscore med 10 kategorier (interval fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose)
90 dage efter randomisering
EuroQol 5-Dimension 5-Level Spørgeskema score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L score) er en standardiseret indeks, der måler en persons generelle helbredsrelaterede livskvalitet, baseret på fem dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hvor hver vurderes på fem sværhedsgrader. EQ-5D-5L score spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige helbredstilstand.
90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger relateret til RIC
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Dødelighedsincidensen
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Forekomsten af svære bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-END

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner