Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäisen iskeemisen esikunnostuksen vaikutus aivojen perforoivan valtimon infarktin varhaisessa neurologisessa heikentymisessä: Satunnaistettu monikeskustutkimus (RIC-END)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Etäisen iskeemisen esiolosuhteen vaikutus aivojen perforoivan valtimon infarktin varhaisessa neurologisessa heikkenemisessä (RIC-END): Satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskuksinen, rinnakkainen kontrolloitu, ryhmäsekvenssitutkimus, jossa tieteellisesti arvioidaan etäisen iskeemisen esikunnostuksen (RIC) turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisen neurologisen heikkenemisen (END) ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti perforoiva valtimotukos (PAI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Läpäisevä valtimotukos (PAI) on pieni, syvä aivoverenkiertohäiriö läpäisevän valtimoalueella, joka muodostaa 15,3–25 % kaikista iskemisistä aivohalvauksista. Varhainen neurologinen heikentyminen (END) on kriittinen tekijä, joka vaikuttaa huonoon ennusteeseen PAI:ssa. END määritellään yleisesti vähintään 2 pisteen nousuksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla 7 vuorokauden kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta. Etäinen iskeeminen esikunnostus (RIC) sisältää molempien yläraajojen toistuvan, matalan intensiteetin iskeemisen koulutuksen parantaakseen elinten vastustuskykyä vakavalle iskeemiselle vammalle. RIC tarjoaa suojavaikutuksia iskeemiselle aivokudokselle ja voi toimia uutena hoitomenetelmänä aivojen valtimoiden ahtaudelle ja akuutille aivoverenkiertohäiriölle. Kuitenkin laajoja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioisivat RIC:n kliinistä tehoa akuutissa PAI:ssa, puuttuu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus tieteellisesti arvioidakseen RIC:n kliinistä tehoa akuutin PAI:n potilailla, tarjoten näyttöön perustuvaa tukea sen käytölle tässä potilasryhmässä.

Tässä tutkimuksessa mukaan otetaan potilaita, joilla on akuutti PAI alle 48 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta satunnaistamiseen. Screening-vaiheessa osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen sisällytyskriteerit, suoritettuaan seulonnan/vertailukohdan arvioinnin ja allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan 1:1-suhteessa johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: koeryhmä saa RIC-hoitoa (200 mmHg), kun taas vertailuryhmä saa valehdeltua RIC-hoitoa (60 mmHg). Ensisijainen loppupiste on END:n ilmaantuvuusosuus 5 vuorokauden kuluessa satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rui Liu, PhD
        • Alatutkija:
          • Kang Yuan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu;
  3. Kliiniset oireet sopusoinnussa perforoivan arterian infarktin kanssa (NIHSS-pisteet ≤5, tietoisuuskohteen 1a pisteet ≤1);
  4. Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen enintään 48 tuntia;
  5. Diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DWI) osoittaa yksittäisen infarktin perforoivan arterian alueella, jonka enimmäishalkaisija on ≤30 mm, täyttäen vähintään yhden seuraavista:

(1) Halkaisija ≥15 mm ja kattaa kaksi tai useampia aksiaalisiä siivuja; (2) Enimmäishalkaisija ≥15 mm; (3) Yhdistetty ponssin ventraalipintaan mutta ei ylitä keskilinjaa; 6) Emoarterian ahtauma <70%; 7) Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saanut laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa ennen satunnaistamista;
  2. Toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttajat ovat aivokasvain, aivovamma, veritaudit tai muut sairaudet;
  3. Aiempi aivoverenvuoto;
  4. RIC:n vasta-aiheita, kuten vakava yläraajan pehmytkudovamma, murtuma, laskimosuonten ahtauma tai ääreisverisuonitauti;
  5. Hallitsematon vakava verenpaineen kohouma (skystolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
  6. Vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × yläraja; kreatiinikinaasi >3 × yläraja; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²);
  7. Potilaat, joilla on trombolytopeninen purppura, hyytymishäiriö tai aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
  8. Potilaat, joilla on akuutti vaihe verenvuodosta silmänpohjassa;
  9. Aiempi vakava afasia tai mielenterveyden häiriö, joka vaikuttaa kliiniseen arviointiin;
  10. Elinajanodote <90 päivää;
  11. Raskaus;
  12. Kyvyttömyys noudattaa seurantaa;
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Normaali RIC-toimenpide sisältää verenpaineenhihan asettamisen molempiin yläraajoihin, hihan nopean täyttämisen katkaisemaan valtimoverenvirtaus ja aiheuttamaan väliaikainen raajojen iskemia, minkä jälkeen hiha tyhjennetään palauttamaan verenkierto. RIC:ä annetaan kahdesti päivässä molemmille yläraajoille, jokainen istunto koostuu 5 syklistä, 5-7 peräkkäistä päivää. RIC-hoidon täyttöpaine on asetettu 200 mmHg:hen.
Laite: etäinen iskeeminen esiolosuojelu
Tavallinen RIC-toimenpide sisältää verenpainemittarin asettamisen molempiin yläraajoihin, mittarin nopean täyttämisen verenkiertoa estävällä paineella ja tilapäisen raajan iskemian aiheuttamisen, minkä jälkeen mittari tyhjennetään verenkiertoon palauttamiseksi. RIC:ää annetaan kahdesti päivässä molemmissa yläraajoissa, ja kukin istunto koostuu 5 syklistä, 5–7 peräkkäisenä päivänä. RIC-hoidon täyttöpaine on asetettu 200 mmHg:een.
Huijausvertailija: häpeä RIC-ryhmä
Standardi RIC-menettelyssä asetetaan verenpainemansetti molempiin yläraajoihin, mansetti puhalletaan nopeasti täyteen tukkeutuakseen valtimoverenkiertoa ja aiheuttaakseen väliaikaista raajan iskemiaa, minkä jälkeen mansetti tyhjennään palauttaakseen verenkierto. RIC:ää annetaan kahdesti päivässä molemmissa yläraajoissa, jokainen istunto koostuu 5 syklistä, 5-7 peräkkäistä päivää. RIC-hoidon täyttöpaine on asetettu 60 mmHg:hen.
Laite: sham-etäisemäinen iskeeminen esiolosuojelu
Tavallinen RIC-toimenpide sisältää verenpaineenmittaushihnan asettamisen molempiin yläraajoihin, hihnan nopean täytön tukkeamaan valtimoverenvirtausta ja aiheuttamaan ohimenevän raajan iskemian, minkä jälkeen hihna tyhjennetään palauttamaan verenkierto. RIC:ää annetaan kahdesti päivässä molemmissa yläraajoissa, kukin istunto koostuu 5 syklistä, 5-7 peräkkäisenä päivänä. RIC-hoidon täytöpaine on asetettu 60 mmHg:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen neurologisen heikentymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivää randomisoinnin jälkeen
kohonnut ≥2 pistettä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikossa, mukaan lukien ≥1 pisteen nousu motorisessa osa-alueessa. NIHSS on aivohalvauksen vakavuutta mittaava asteikko, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vaikeampia vaurioita).
5 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen neurologisen heikentymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää randomisoinnin jälkeen
kohonnut vähintään 2 pistettä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikossa, mukaan lukien vähintään 1 pisteen nousu motorisessa osuudessa. NIHSS on aivohalvauksen vakavuusasteikko, joka koostuu 11 osiosta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia vaurioita).
2 päivää randomisoinnin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko pisteet 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu pistemäärä: vaihteluväli 0–6, jossa korkeammat arvot osoittavat heikompaa toiminnallista tulosta.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen neurologisen paranemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
määritelty laskuna ≥2 pistettä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSSS) -asteikolla. NIHSS on aivohalvauksen vakavuutta mittaava pistemäärä, joka koostuu 11 osiosta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia vaurioita).
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen neurologisen paranemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
määritelty vähintään 2 pisteen laskuna NIHSS-asteikolla (National Institutes of Health Stroke Scale). NIHSS on aivohalvauksen vakavuutta mittaava pisteytys, joka koostuu 11 osiosta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia vaurioita).
2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suuret haittatapahtumat sydän- ja verisuonitaudeissa (MACE) viittaa yhdistettyyn mittariin vakavista sydän- ja verisuonitautien komplikaatioista, joka tyypillisesti sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin ja ei-tappavan aivohalvauksen, joskus myös sisältää sairaalahoidon epävakaasta rintakivusta tai kiireellisestä revaskularisaatiosta.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi on 10 kategoriaan jaettu ordinaalinen vammaisuuspistemäärä (vaihteluväli 0–100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EuroQol 5-ulotteinen 5-tason kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L-pisteet) on standardoitu mittari, joka mittaa henkilön kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella - liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus - joista jokainen arvioidaan viidellä vakavuustasolla.
EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila.
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIC:iin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliininen turvallisuuspäätepiste
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliininen turvallisuustavoite
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliininen turvallisuustavoite
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa randomisoinnista
Kliininen turvallisuuspäätepiste
90 päivän kuluessa randomisoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-END

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa