Эффект дистантной ишемической прекондиции на раннее неврологическое ухудшение при остром инфаркте перфорирующей артерии: рандомизированное мультицентровое исследование (RIC-END)
30 января 2026 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Эффект дистантной ишемической прекондиции на раннее неврологическое ухудшение при остром инфаркте перфорирующей артерии (RIC-END): Рандомизированное многоцентровое исследование
Это исследование направлено на проведение проспективного, рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового, параллельно-контролируемого, группового последовательного испытания для научной оценки безопасности и эффективности дистанческой ишемической прекондиции (RIC) в предотвращении раннего неврологического ухудшения (END) у пациентов с острым инфарктом перфорирующей артерии (PAI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Инфаркт пенетрирующей артерии (ПАИ) представляет собой единичный небольшой глубокий инфаркт в области пенетрирующей артерии, составляющий 15,3%-25% всех ишемических инсультов. Раннее неврологическое ухудшение (РНУ) является критическим фактором, способствующим плохому прогнозу при ПАИ. РНУ обычно определяется как увеличение на ≥2 баллов по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) в течение 7 дней после начала инсульта. Дистанционная ишемическая прекондиция (ДИП) включает повторяющиеся тренировки обеих верхних конечностей с низкой интенсивностью ишемии для повышения устойчивости органов к тяжелому ишемическому повреждению. ДИП оказывает защитное действие на ишемическую ткань головного мозга и может служить новым терапевтическим подходом при внутричерепном атеросклерозе и остром инфаркте головного мозга. Однако отсутствуют крупные рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие клиническую эффективность ДИП при остром ПАИ. Следовательно, данное исследование направлено на проведение многоцентрового, проспективного, рандомизированного клинического испытания для научной оценки клинической эффективности ДИП у пациентов с острым ПАИ, обеспечивая доказательную поддержку его применения в этой популяции.
В этом испытании будут включены пациенты с острым ПАИ в течение 48 часов от начала до рандомизации. На этапе скрининга участники, соответствующие критериям включения в испытание, после завершения скрининга/базовой оценки и подписания информированного согласия будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп лечения: экспериментальная группа получит ДИП (200 мм рт.ст.), тогда как контрольная группа получит фиктивную ДИП (60 мм рт.ст.). Первичной конечной точкой является доля случаев РНУ в течение 5 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
910
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wusheng Zhu, PhD
- Номер телефона: +86 2584801861
- Электронная почта: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Контакт:
- Wusheng Zhu, PhD
- Номер телефона: +86 2584801861
- Электронная почта: wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Rui Liu, PhD
-
Младший исследователь:
- Kang Yuan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Диагноз острого ишемического инсульта;
- Клинические симптомы, соответствующие инфаркту в бассейне перфорирующей артерии (балл по NIHSS ≤5, с показателем сознания 1a ≤1);
- Время от начала заболевания до рандомизации в течение 48 часов;
- Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) показывает единичный инфаркт в области перфорирующей артерии с максимальным диаметром ≤30 мм, соответствующий хотя бы одному из следующих критериев:
(1) Диаметр ≥15 мм и затрагивающий два или более аксиальных среза; (2) Максимальный диаметр ≥15 мм; (3) Соединенный с вентральной поверхностью моста, но не пересекающий среднюю линию; 6) Стеноз материнской артерии <70%; 7) Получено информированное согласие от пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Проведение системного тромболизиса или эндоваскулярного лечения до рандомизации;
- Вторичный инсульт, вызванный опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, гематологическими заболеваниями или другими состояниями;
- Наличие в анамнезе внутричерепного кровоизлияния;
- Наличие противопоказаний к RIC, таких как тяжелое повреждение мягких тканей верхней конечности, перелом, стеноз подключичной артерии или заболевание периферических сосудов;
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.);
- Тяжелая дисфункция печени или почек (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 × верхний предел нормы; креатинкиназа >3 × верхний предел нормы; расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);
- Пациенты с тромбоцитопенической пурпурой, нарушениями свертываемости крови или активным висцеральным кровотечением;
- Пациенты в острой фазе кровоизлияния в сетчатку;
- Наличие в анамнезе тяжелой афазии или психических расстройств, влияющих на клиническую оценку;
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней;
- Беременность;
- Невозможность соблюдения протокола наблюдения;
- Участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИЦ группа
Стандартная процедура RIC включает наложение манжеты для измерения артериального давления на обе верхние конечности, быстрое нагнетание воздуха в манжету для окклюзии артериального кровотока и индукции транзиторной ишемии конечностей с последующим спусканием воздуха из манжеты для восстановления перфузии крови.
RIC проводится дважды в день на обеих верхних конечностях, при этом каждая сессия состоит из 5 циклов, в течение 5-7 последовательных дней.
Давление нагнетания для лечения RIC устанавливается на уровне 200 мм рт.ст.
|
Стандартная процедура RIC включает наложение манжеты для измерения артериального давления на обе верхние конечности, быстрое нагнетание воздуха в манжету для окклюзии артериального кровотока и индукции преходящей ишемии конечности, с последующим сдуванием манжеты для восстановления перфузии крови.
RIC проводится дважды в день на обеих верхних конечностях, при этом каждая сессия состоит из 5 циклов, в течение 5-7 последовательных дней.
Давление нагнетания для лечения RIC устанавливается на уровне 200 мм рт.ст.
|
|
Фальшивый компаратор: группа RIC по исследованию стыда
Стандартная процедура RIC включает наложение манжеты для измерения артериального давления на обе верхние конечности, быстрое нагнетание воздуха в манжету для окклюзии артериального кровотока и индуцирования транзиторной ишемии конечности, с последующим стравливанием воздуха для восстановления перфузии крови.
RIC проводится дважды в день на обеих верхних конечностях, при этом каждая сессия состоит из 5 циклов, в течение 5-7 последовательных дней.
Давление нагнетания для лечения RIC устанавливается на уровне 60 мм рт.ст.
|
Стандартная процедура RIC включает наложение манжеты для измерения артериального давления на обе верхние конечности, быстрое нагнетание воздуха в манжету для окклюзии артериального кровотока и индуцирования транзиторной ишемии конечности, после чего следует сдувание манжеты для восстановления перфузии крови.
RIC проводится дважды в день на обеих верхних конечностях, при этом каждая сессия состоит из 5 циклов, в течение 5-7 последовательных дней.
Давление нагнетания для лечения RIC устанавливается на уровне 60 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
увеличение на ≥2 балла по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS), включая увеличение на ≥1 балл по моторному показателю.
NIHSS - это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьёзные дефициты).
|
5 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: через 2 дня после рандомизации
|
увеличение на ≥2 балла по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS), включая увеличение на ≥1 балл по моторной шкале.
NIHSS - это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более выраженные дефициты).
|
через 2 дня после рандомизации
|
|
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0-1
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина: диапазон от 0 до 6, где более высокие значения указывают на худший функциональный исход.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
определяется как снижение на ≥2 баллов по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS).
NIHSS - это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более тяжелые нарушения).
|
5 дней после рандомизации
|
|
Частота раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: через 2 дня после рандомизации
|
определяется как снижение на ≥2 баллов по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS).
NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более выраженные дефициты).
|
через 2 дня после рандомизации
|
|
Частота серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) обозначают совокупный показатель серьезных сердечно-сосудистых осложнений, обычно включающих сердечно-сосудистую смерть, несмертельный инфаркт миокарда и несмертельный инсульт, иногда также охватывающих госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или экстренной реваскуляризации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Индекс Бартеля представляет собой порядковую шкалу оценки инвалидности по 10 категориям (диапазон от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший прогноз)
|
90 дней после рандомизации
|
|
Показатель опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Опросник EuroQol 5-Измерений 5-Уровней (EQ-5D-5L) - это стандартизированный показатель, измеряющий общее качество жизни человека, связанное со здоровьем, на основе пяти измерений - мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия - каждое из которых оценивается по пяти уровням тяжести.
Баллы EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья.
|
90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с RIC
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Клиническая конечная точка безопасности
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
|
Частота смертности
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
|
Клиническая конечная точка безопасности
|
в течение 90 дней с момента рандомизации
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
|
Клиническая конечная точка безопасности
|
в течение 90 дней с момента рандомизации
|
|
Частота развития тяжелых неблагоприятных событий
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Клиническая конечная точка безопасности
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIC-END
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .