IL-17遮断によるirAE軽減（リプレイ） (REPLAY)

対象基準：

1. 組織学的に確認された進行転移性黒色腫
2. インフォームドコンセント署名日に18歳以上の任意の性別の参加者
3. 担当医によりPD-1療法、またはPD-1＋抗LAG3療法、またはPD-1＋抗CTLA-4療法を標準治療として受けることが計画または予定されている参加者。 患者は、以前の毒性に関与した同じICIレジメンを再開するか、二剤併用（併用）ICI療法へのエスカレーションが臨床的に必要であること。治療計画は本研究の主任研究者により審査されること。
4. 参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）が試験に対する書面によるインフォームドコンセントを提供すること

5. 参加者は、以前にICI療法（PD-1療法、またはPD-1＋抗LAG3療法、またはPD-1＋抗CTLA-4療法のいずれかを標準治療として）を受けており、治療中断または中止、あるいはステロイド投与（全身または局所）を必要とするグレード2以上の免疫関連大腸炎、肝炎、または皮膚発疹を経験していること。

   • 複数のirAEを経験した患者も参加資格あり

6. 下記に定義する適切な臓器機能を有すること。 同意取得前42日以内に実施された標準検査ラボ値は、適格性判定に使用可能。

   • 好中球絶対数（ANC）≥ 1500/μL
   • 血小板 ≥ 100,000/μL
   • ヘモグロビン* ≥ 9.0 g/dL または ≥ 5.6 mmol/L *基準は、エリスロポエチン依存なし、かつ過去2週間内の濃厚赤血球（pRBC）輸血なしで満たされること
   • AST/ALT 正常上限の2.5倍以下

除外基準：

1. ぶどう膜黒色腫
2. 妊娠中または授乳中のことが判明している参加者
3. 免疫不全の診断歴、または初回研究生検7日前までに慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mg超）、またはその他の免疫抑制療法を受けていること

4. 症状を有するCNS転移および/または癌性髄膜炎の患者

   • 無症状で臨床的に安定したCNS転移の患者は、ステロイド治療を必要としない場合に限り許可
5. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の既往または活動性
6. 全身療法を必要とする活動性感染症
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
8. B型肝炎の既知の病歴、または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染。 注記：B型肝炎またはC型肝炎の検査は不要
9. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
10. 治療担当医の判断において、研究結果を混乱させる可能性、研究全期間を通じた参加者の参加を妨げる可能性、または参加者の最善の利益にならない可能性のある、あらゆる状態、治療、検査異常の既往または現在の所見
11. 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害
12. 同種組織または固形臓器移植の既往
13. 過去12ヶ月以内に全身療法を必要とした活動性自己免疫疾患の既往（ICI誘発性irAEを除く）
14. 過去12ヶ月以内にセクキヌマブによる治療を受けていないこと
15. ICI関連の心臓、神経、眼irAEの既往；ICI関連の水疱性皮膚irAEの既往