Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада IL-17 для снижения НЯПИ (REPLAY) (REPLAY)

2 июня 2026 г. обновлено: Duke University

Исследование возможности применения блокады IL-17 для снижения риска иммуноопосредованных нежелательных явлений

Основной целью данного исследования является определение безопасности и осуществимости введения моноклонального антитела к IL-17A (человеческий IgG1κ), (Секукинумаб, Косенткс®) участникам с метастатической меланомой, которые ранее получали терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ), перенесли иммуноопосредованное нежелательное явление (колит, гепатит, кожная сыпь, псориатический артрит) от ИКТ и возобновляют терапию ИКТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат предварительное лечение (перед ИКТ) секукинумабом (300 мг) в течение от 1 до 7 дней до первоначальной дозы ИКТ. Затем участники возобновят терапию ИКТ (конкретный препарат ИКТ и дозу определяет лечащий врач в соответствии со своей стандартной практикой). Участники будут получать секукинумаб еженедельно в течение первых 4 недель, а затем один раз в 4 недели до возникновения побочного эффекта 3 степени или прекращения ИКТ.

Участники будут проходить оценку НЯ (нежелательных явлений) при каждом визите в рамках исследования. Оценка заболевания с помощью КТ-сканирования будет проводиться каждые 12 недель с использованием iRECIST/RECIST. Будут собираться образцы исследовательской крови и опухолевой ткани. За всеми участниками будет проводиться наблюдение по телефону или путем изучения медицинских документов для оценки выживаемости в течение до трех лет. Участники, которые прекратили участие по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, также будут проходить КТ-сканирование каждые 12 недель до прогрессирования в течение до двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: April Salama, MD
  • Номер телефона: +1 919 681 9507
  • Электронная почта: april.salama@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • April Salama, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная распространенная метастатическая меланома
  2. Участники любого пола в возрасте не менее 18 лет на день подписания информированного согласия
  3. Участники должны быть запланированы или назначены лечащим врачом на терапию PD-1 или PD-1 плюс анти-LAG3, или PD-1 плюс анти-CTLA-4 в качестве стандартной помощи. Пациенты должны либо возобновлять ту же схему ИКТ, которая вызвала предыдущую токсичность, либо иметь клиническую необходимость перехода на двойную (комбинированную) ИКТ-терапию; план терапии должен быть рассмотрен главным исследователем данного исследования.
  4. Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании

  5. Участник должен иметь предшествующее лечение ИКТ-терапией (либо терапией PD-1, либо PD-1 плюс анти-LAG3, либо PD-1 плюс анти-CTLA-4 в качестве стандартной помощи) и испытал иммуноопосредованный колит, гепатит или кожную сыпь 2 степени или выше, приведшие к прерыванию или прекращению лечения или требующие назначения стероидов (системных или местных).

    • Примечание: пациенты, испытавшие более одного иммуноопосредованного нежелательного явления, имеют право на участие

  6. Адекватная функция органов, как определено ниже. Стандартные лабораторные показатели, взятые в течение 42 дней до согласия, могут быть использованы для определения соответствия критериям.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • Гемоглобин* ≥ 9,0 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л *Критерии должны быть выполнены без зависимости от эритропоэтина и без переливания эритроцитарной массы в течение предыдущих 2 недель
    • АСТ/АЛТ 2,5x верхней границы нормы

Критерии исключения:

  1. Увеальная меланома
  2. Любые участники, известные как беременные или кормящие грудью.
  3. Известный диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в сутки преднизолона или эквивалента), или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой исследовательской биопсии

  4. Пациенты с симптомными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом

    • Пациенты с бессимптомными, клинически стабильными метастазами в ЦНС допускаются при условии, что они не требуют лечения стероидами
  5. История или активный (неинфекционный) пневмонит, потребовавший применения стероидов
  6. Активная инфекция, требующая системной терапии
  7. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Известный анамнез гепатита B или известная активная инфекция вируса гепатита C. ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование на гепатит B или гепатит C не требуется
  9. Известный анамнез активного туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis)
  10. Анамнез или текущие признаки любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут исказить результаты исследования, препятствовать участию субъекта в течение всего срока исследования или, по мнению лечащего врача, участие в исследовании не соответствует наилучшим интересам субъекта
  11. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут препятствовать сотрудничеству с требованиями исследования
  12. Анамнез аллогенной трансплантации тканей или твердых органов
  13. Анамнез активного аутоиммунного заболевания, потребовавшего системной терапии в течение последних 12 месяцев, за исключением иммуноопосредованных нежелательных явлений, вызванных ИКТ.
  14. Не получал лечение секукинумабом в течение последних 12 месяцев
  15. Анамнез предшествующих кардиальных, неврологических, глазных иммуноопосредованных нежелательных явлений, связанных с ИКТ; анамнез буллезных кожных иммуноопосредованных нежелательных явлений, связанных с ИКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Участники сначала пройдут предварительную обработку секукинумабом (300 мг подкожно) в течение 1–7 дней до возобновления лечения ИКТ. Затем участники пройдут терапию анти-PD-1, анти-PD-1 плюс анти-LAG3 (релатлимаб) или анти-PD-1 плюс анти-CTLA-4 терапию по усмотрению их лечащего врача. Участники будут одновременно получать секукинумаб 300 мг подкожно еженедельно в течение первых 4 недель лечения, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: Инъекция Секукинумаба
Секукинумаб 300 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения моноклонального антитела против IL-17A (человеческий IgG1κ) (секукинумаб), определяемая по частоте возникновения иммуно-ассоциированных нежелательных явлений (irAEs)
Временное ограничение: До возникновения побочного эффекта степени 3 или трёх лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Участники будут оцениваться на наличие НЯ при каждом посещении исследования. НЯ оцениваются по критериям NCI-CTCAE v5.0.
До возникновения побочного эффекта степени 3 или трёх лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Возможность введения моноклонального антитела к IL-17A (человеческий IgG1κ) (секукинумаб), определяемая по возникновению иммуно-ассоциированных нежелательных явлений (irAE)
Временное ограничение: До возникновения побочного эффекта 3 степени или трёх лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Участники будут оцениваться на наличие НЯ при каждом посещении исследования. НЯ классифицируются по критериям NCI-CTCAE v5.0.
До возникновения побочного эффекта 3 степени или трёх лет, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: April Salama, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться