IL-17 차단을 통한 irAEs 감소 (REPLAY) (REPLAY)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 흑색종
2. 동의서 서명일 기준 만 18세 이상의 모든 성별 참가자
3. 참가자는 담당 의사에 의해 PD-1 치료 또는 PD-1 플러스 항 LAG3 치료 또는 PD-1 플러스 항 CTLA-4 치료를 표준 치료로 받을 계획이거나 예정되어 있어야 합니다. 환자는 이전 독성을 유발한 동일한 ICI 요법을 재개하거나 이중제(복합) ICI 요법으로 강화해야 할 임상적 필요가 있어야 하며, 치료 계획은 본 연구의 책임연구자(PI)에 의해 검토되어야 합니다.
4. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험에 대한 서면 동의서를 제공함

5. 참가자는 이전에 ICI 치료(표준 치료로서 PD-1 치료 또는 PD-1 플러스 항 LAG3 치료 또는 PD-1 플러스 항 CTLA-4 치료)를 받은 경험이 있으며, 치료 중단 또는 중단을 초래하거나 스테로이드 투약(전신 또는 국소)을 필요로 하는 등급 2 이상의 면역관련 대장염, 간염 또는 피부 발진을 경험했어야 합니다.

   • 하나 이상의 irAE를 경험한 환자는 참가 자격이 있습니다.

6. 아래에 정의된 적절한 장기 기능. 동의 전 42일 이내에 시행된 표준 치료 검사실 결과는 자격 결정 목적으로 사용될 수 있습니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
   • 혈소판 ≥ 100,000/µL
   • 혈색소* ≥ 9.0 g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L *적혈구 생성소 의존 없이, 그리고 이전 2주 내 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다.
   • AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하

제외 기준:

1. 포도막 흑색종
2. 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 모든 참가자.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 연구 생검 7일 전까지 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니솔론 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량 초과) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받은 경우

4. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염 환자

   • 무증상이며 임상적으로 안정된 CNS 전이 환자는 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
5. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 과거력 또는 활동성
6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 과거력이 알려진 경우
8. B형 간염 과거력이 알려졌거나 C형 간염 바이러스 활동성 감염이 알려진 경우. 참고: B형 간염 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
9. 활동성 결핵(결핵균) 과거력이 알려진 경우
10. 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 담당 의사의 판단에 따라 참가자에게 참여가 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료 또는 검사실 이상의 과거력 또는 현재 증거
11. 시험 요구 사항 협력에 지장을 줄 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
12. 동종 조직 또는 실질 장기 이식 과거력
13. 과거 12개월 내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 과거력 (ICI로 유발된 irAE는 제외)
14. 지난 12개월 내 세쿠키누맙 치료를 받지 않은 경우
15. ICI 관련 이전 심장, 신경, 안과 IRAE 과거력; ICI 관련 수포성 피부 IRAE 과거력