IL-17:n esto vähentääkseen irAE:itä (REPLAY) (REPLAY)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
IL-17-eston käyttöönoton toteutettavuustutkimus immuunivälitteisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää IL-17A (human IgG1κ) monoklonaalisen vasta-aineen (Secukinumab, Cosentyx®) turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus annettaessa potilaille, joilla on etäpesäkeistä melanoma, jotka ovat aiemmin saaneet immuunipistetarkastusestäjähoidon, kärsineet immuunivasteeseen liittyvästä haittavaikutuksesta (koliitti, hepatiitti, ihottuma, psoriaattinen niveltulehdus) pistetarkastusestäjähoidossa ja aloittavat pistetarkastusestäjähoidon uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat esihoidon (ennen ICI:tä) sekukinumabilla (300 mg) 1–7 päivää ennen ensimmäistä ICI-annosta. Osallistujat jatkavat sitten ICI-hoitoa (tarkan ICI-lääkeaineen ja annoksen määrittää hoitava lääkäri omien käytäntöjensä mukaisesti). Osallistujat saavat sekukinumabia viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein, kunnes 3. asteen haittavaikutus ilmenee tai ICI-hoito keskeytetään.
Osallistujilta tehdään haittavaikutusarvioinnit jokaisessa tutkimuskäynnissä. Sairauden arvioinnit tehdään CT-kuvauksilla 12 viikon välein iRECIST/RECIST-menetelmillä. Tutkimusverinäytteitä ja kasvainkudosta kerätään. Kaikkia osallistujia seurataan puhelinsoitoilla tai sairauskertomusten tarkastelulla hengissä selviytymisen osalta jopa kolme vuotta. Osallistujia, jotka keskeyttävät muusta syystä kuin sairauden etenemisestä, seurataan myös CT-kuvauksilla 12 viikon välein, kunnes eteneminen tapahtuu, jopa kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Bolch
- Sähköposti: emily.bolch@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: April Salama, MD
- Puhelinnumero: +1 919 681 9507
- Sähköposti: april.salama@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- April Salama, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu edistynyt etäpesäkeillä oleva melanooma
- Kaiken sukupuolen osallistujat, jotka ovat vähintään 18 vuotta täyttäneet informoidun suostumuksen antamispäivänä
- Osallistujien on oltava hoidon vastaanottavan lääkärin suunnittelema tai aikatauluttama PD-1-hoito tai PD-1 plus anti-LAG3 tai PD-1 plus anti-CTLA-4-hoito standardihoidoksi. Potilaiden tulisi joko aloittaa uudelleen sama ICI-hoito, joka aiheutti aiemman toksisuuden, tai heillä on kliinistä tarvetta siirtyä kaksois (yhdistelmä) ICI-hoitoon, hoidon suunnitelma tulee tämän tutkimuksen päätutkijan tarkistaa.
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja tarvittaessa) antaa kirjallisen informoidun suostumuksen tutkimukseen
Osallistujalla on oltava aiempaa hoitoa ICI-hoidolla (joko PD-1-hoito tai PD-1 plus anti-LAG3 tai PD-1 plus anti-CTLA-4-hoito standardihoidoksi) ja hänen on kokenut 2. tai korkeamman asteen immuunivälitteinen koliitti, hepatiitti tai ihottuma, joka johti hoidon keskeytykseen tai keskeyttämiseen tai vaati steroidien antamista (systemeistä tai paikallista).
- Huomaa, että potilaat, jotka kokevat useamman kuin yhden irAE:n, voivat osallistua
Riittävä elintoiminta alla määriteltynä. Standardihoidon laboratoriotulokset, jotka on otettu 42 päivän kuluessa ennen suostumuksen antamista, voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500/µL
- Trombosyytit ≥ 100 000/µL
- Hemoglobiini* ≥ 9,0 g/dL tai ≥ 5,6 mmol/L *Kriteerien on täytyttävä ilman erytropoietiiriippuvuutta ja ilman pakattujen punasolujen (pRBC) transfuusiota edellisten 2 viikon aikana
- AST/ALT 2,5x yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Uveamelanooma
- Kaikki raskaana tai imettävänä tunnetut osallistujat.
- Tunnettu immuunipuutoksen diagnoosi tai krooninen systemaattinen steroidihoidon saanti (annoksissa, jotka ylittävät 10 mg päivittäin prednisolonia tai vastaavaa), tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskoepalaa
Potilaat, joilla on oireilevia CNS-metastaaseja ja/tai karsinoomaattinen meningiitti
- Potilaat, joilla on oireettomia, kliinisesti vakaita CNS-metastaaseja, sallitaan edellyttäen, että he eivät vaadi steroidihoidosta
- Anamneesissä tai aktiivinen (ei-tarttuva) keuhkontulehdus, joka vaati steroideja
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Tunnettu HIV-infektion anamneesi
- Tunnettu hepatiitti B:n anamneesi tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio. HUOMAUTUS: hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n testausta ei vaadita
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) anamneesi
- Anamneesi tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratorioepänormaaliudesta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä kohteen osallistumista koko tutkimuksen ajan tai tehdä osallistumisen kohteen etujen vastaiseksi hoidon vastaanottavan lääkärin mielestä
- Tunnetut mielenterveys- tai päihderiippuvuushäiriöt, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirron anamneesi
- Aktiivisen autoimmuunisairauden anamneesi, joka vaati systemaattista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ICI:hen liittyviä irAE:ita.
- Ei ole hoidettu sekukinumabilla viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiemman sydän-, neurologisen, silmän IRAE:n anamneesi liittyen ICI:hen; rakkoihottuman IRAE:n anamneesi liittyen ICI:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekukinumabi
Osallistujat saavat ensin esihoidon sekukinumabilla (300 mg ihonalaisesti) 1–7 päivää ennen ICI-hoidon jatkamista.
Osallistujat saavat sitten anti-PD-1 -hoitoa, anti-PD-1 plus anti-LAG3 (relatlimab) -hoitoa tai anti-PD-1 plus anti-CTLA-4 -hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat samanaikaisesti sekukinumabia 300 mg ihonalaisesti viikoittain hoidon neljän ensimmäisen viikon ajan ja sitten neljän viikon välein.
|
Sekukinumabi 300 mg ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus IL-17A (human IgG1κ) monoklonaalisen vasta-aineen (sekukinuumabi) antamisessa määritettynä immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAEs) esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Kunnes kolmannen asteen haittavaikutus ilmenee tai kolme vuotta, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Osallistujien haittatapahtumat arvioidaan jokaisessa tutkimuskäynnissä.
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
|
Kunnes kolmannen asteen haittavaikutus ilmenee tai kolme vuotta, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
|
IL-17A (ihmisen IgG1κ) monoklonaalisen vasta-aineen (sekukinumab) annostelun toteutettavuus immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Kunnes kolmannen asteen haittavaikutus ilmenee tai kolme vuotta, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Osallistujia arvioidaan haittatapahtumien osalta jokaisessa tutkimuskäynnissä.
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Kunnes kolmannen asteen haittavaikutus ilmenee tai kolme vuotta, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: April Salama, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .