IL-17阻断以减少免疫相关不良事件（REPLAY） (REPLAY)
2026年6月2日 更新者：Duke University
一项利用IL-17阻断降低免疫相关不良事件风险的可行性研究
本研究的主要目的是评估对曾接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗、出现免疫相关不良事件（结肠炎、肝炎、皮疹、银屑病关节炎）并重新开始ICI治疗的转移性黑色素瘤患者，使用IL-17A（人IgG1κ）单克隆抗体（司库奇尤单抗，可善挺®）的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
受试者将在首次ICI给药前1至7天内接受司库奇尤单抗（300mg）预处理。 随后受试者将恢复ICI治疗（具体ICI药物和剂量由主治医师根据标准实践决定）。 受试者将在前4周每周接受一次司库奇尤单抗，之后每4周一次，直至出现3级副作用或停止ICI治疗。
受试者将在每次研究访视时进行不良事件评估。 每12周通过CT扫描使用iRECIST/RECIST标准进行疾病评估。 将收集研究血液样本和肿瘤组织。 所有受试者将通过电话随访或病历审查进行长达三年的生存随访。 因疾病进展以外原因退出研究的受试者，也将每12周接受CT扫描随访直至进展，最长持续两年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Bolch
- 邮箱：emily.bolch@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：April Salama, MD
- 电话号码：+1 919 681 9507
- 邮箱：april.salama@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Health System
-
接触：
- April Salama, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确认的晚期转移性黑色素瘤
- 签署知情同意书当天年满18周岁的任何性别参与者
- 参与者必须经主治医生计划或安排接受PD-1疗法、PD-1联合抗LAG3疗法或PD-1联合抗CTLA-4疗法作为标准治疗。患者应正在重新启动曾导致既往毒性的相同ICI方案，或存在升级至双药（联合）ICI治疗的临床需求，治疗方案需经本研究主要研究者审核
- 参与者（或法定可接受代表）提供试验书面知情同意
参与者必须曾接受ICI治疗（PD-1疗法、PD-1联合抗LAG3疗法或PD-1联合抗CTLA-4疗法作为标准治疗），并出现2级或更高级别的免疫相关结肠炎、肝炎或皮疹，导致治疗中断/终止或需要全身/局部糖皮质激素治疗
- 注：出现多个免疫相关不良事件的患者符合参与资格
符合以下定义的充分器官功能。知情同意前42天内进行的标准护理实验室检查可用于资格判定
- 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/μL
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血红蛋白*≥9.0 g/dL或≥5.6 mmol/L *须在不依赖促红细胞生成素且过去2周内未输注浓缩红细胞的情况下达标
- AST/ALT≤正常值上限2.5倍
排除标准：
- 葡萄膜黑色素瘤
- 已知妊娠或哺乳期参与者
- 已知免疫缺陷诊断，或在首次研究活检前7天内接受慢性全身性糖皮质激素治疗（剂量超过每日10mg泼尼松或等效物），或任何其他形式的免疫抑制治疗
有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎患者
- 无症状、临床稳定的中枢神经系统转移患者若无需类固醇治疗则允许入组
- 需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或活动性肺炎
- 需全身治疗的活动性感染
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 已知乙型肝炎病史或活动性丙型肝炎病毒感染。注：无需进行乙型/丙型肝炎检测
- 已知活动性结核病（结核分枝杆菌）病史
- 根据主治医师判断，存在可能混淆研究结果、干扰受试者全程参与、或使参与不符合受试者最佳利益的任何病症/治疗/实验室异常病史或现状
- 可能干扰配合试验要求的已知精神或物质滥用疾病
- 同种异体组织或实体器官移植史
- 过去12个月内需全身治疗的活动性自身免疫疾病史（ICI诱导的免疫相关不良事件除外）
- 过去12个月内未接受司库奇尤单抗治疗
- 既往ICI相关心脏/神经/眼部免疫相关不良事件史；ICI相关水疱性皮肤免疫相关不良事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：司库奇尤单抗
受试者将在重启ICI治疗前1至7天内首先接受司库奇尤单抗（300毫克皮下注射）预处理。
随后，受试者将根据主治医师的判断接受抗PD-1疗法、抗PD-1联合抗LAG-3（瑞拉利单抗）或抗PD-1联合抗CTLA-4疗法。
在治疗前4周，受试者需每周同步接受300毫克司库奇尤单抗皮下注射，之后每4周给药一次。
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司库奇尤单抗 300毫克 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据免疫相关不良事件（irAEs）发生率确定的IL-17A（人IgG1κ）单克隆抗体（司库奇尤单抗）给药安全性
大体时间：直至出现三级副作用或满三年，以先发生者为准
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受试者将在每次研究访视时评估不良事件（AEs）。
不良事件根据NCI-CTCAE v5.0标准进行分级。
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直至出现三级副作用或满三年，以先发生者为准
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根据免疫相关不良事件（irAEs）的发生情况确定IL-17A（人IgG1κ）单克隆抗体（司库奇尤单抗）给药可行性
大体时间：直至出现3级副作用或满三年，以先发生者为准
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受试者将在每次研究访视时进行不良事件评估。
不良事件将根据NCI-CTCAE v5.0标准进行分级。
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直至出现3级副作用或满三年，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April Salama, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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