子宮頸管熟化を二重バルーンカテーテルで行った後の妊婦における分娩第二期／分娩時間短縮のためのパパベリン使用
子宮頸管熟成を二重バルーンカテーテルで行った妊婦における陣痛第二期／分娩時間短縮のためのパパベリン使用
この前向き無作為化二重盲検比較試験は、子宮頸管熟成のために使用された二重バルーンカテーテル抜去直後に静脈内投与するパパベリンが、分娩誘発を受ける満期妊婦の分娩時間を短縮できるかどうかを評価することを目的としています。 パパベリンは平滑筋を弛緩させる鎮痙薬であり、産科で一般的に使用されていますが、機械的子宮頸管熟成後の分娩進行への影響は十分に研究されていません。
対象となる参加者は、単胎妊娠在胎37〜42週で、二重バルーンカテーテルによる分娩誘発のために入院した初産婦および経産婦を含みます。 カテーテル抜去後、参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、臨床判断に関与しない助産師によって80mgの静脈内パパベリンまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを投与されます。 臨床スタッフと参加者は群割り付けについて盲検化された状態を維持します。
主要評価項目は、薬剤投与から子宮口全開大までの時間および第二期分娩の持続時間です。 副次評価項目は、分娩様式、母体合併症（会陰裂傷や産後出血など）、オキシトシン増量期間と最大投与量、および新生児転帰を含みます。
本研究は、機械的子宮頸管熟成後の分娩時間をパパベリンが安全かつ効果的に短縮できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- 電話番号：+972-4-7744514
- メール：rinatg@hymc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Maor-Sagie, MD
- 電話番号：9727744248
- メール：estimaorsagie@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hadera、イスラエル
- 募集
- Hillel Yaffe Medical Center
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コンタクト：
- ESTHER MAOR-SAGIE
- 電話番号：972-04-7744248
- メール：estimaorsagie@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18〜50歳の妊娠中の方
単胎妊娠
在胎週数37〜42週
二重バルーンカテーテルによる分娩誘発のための入院
経腟分娩の計画
インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 既往の帝王切開分娩
多胎妊娠
経腟分娩の禁忌
パパベリンに対する既知の過敏症
既知の主要な胎児奇形
即時分娩を必要とする、または安全な参加を妨げるいかなる状態（治療医が判断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm Name: パパベリン
参加者は、二重バルーンカテーテル除去直後に80 mgのバパベリンを静脈内投与され、同時にオキシトシン増強を開始します。
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二重バルーン式頸管熟成カテーテル除去直後に、80mgのパパベリンを単回静脈内投与。
本薬剤は無作為化二重盲検試験プロトコルに基づき助産師により投与され、その後標準的な分娩管理に従ってオキシトシンによる陣痛促進を開始する。
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プラセボコンパレーター：アームタイプ：プラセボ対照
「参加者は、二重バルーンカテーテル除去直後に静脈内生理食塩水を受け取り、同時にオキシトシン増強を開始します。」
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二重バルーン子宮頸管熟化カテーテル除去直後に生理食塩水の単回静脈内投与を行う。
プラセボは、無作為化二重盲検試験の一環としてパパベリン介入と同一の方法で投与され、その後オキシトシン増強を開始する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬投与から子宮頸管完全拡張までの時間
時間枠：研究薬投与から子宮口全開大まで、最大24時間。
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二重バルーンカテーテル除去後のパパベリンまたはプラセボの静脈内投与から、分娩経過図／電子カルテに記録された完全な子宮頸管拡張（10 cm）までの時間（時間単位）
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研究薬投与から子宮口全開大まで、最大24時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esther Maor-Sagie, MD、Hillel Yaffe Medical Center
- スタディディレクター：Rinat Gabbay-Benziv, Prof、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0100-24-HYMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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