Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Papaverin for å forkorte den andre fase/varigheten av fødselen hos gravide kvinner etter modning av livmorhalsen med dobbeltballongkateter

4. januar 2026 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Bruk av Papaverin for å forkorte andre fase/varighet av fødsel hos gravide kvinner etter modning av livmorhalsen med dobbeltballongkateter

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien har som mål å vurdere om intravenøs papaverin, gitt umiddelbart etter fjerning av en dobbeltballongkateter brukt for modning av livmorhalsen, kan forkorte varigheten av fødselen hos termingravide kvinner som gjennomgår fødselsoppstart. Papaverin er et antispasmodisk legemiddel som slapper av glatt muskulatur og brukes vanligvis i obstetrikk, selv om effekten på fodselsforløpet etter mekanisk modning av livmorhalsen ikke er fullt ut studert.

Kvalifiserte deltakere inkluderer førstegangsfødende og flergangsfødende kvinner med en enkelt svangerskap ved 37-42 uker, innlagt for fødselsoppstart med dobbeltballongkateter. Etter kateterfjerning vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten 80 mg intravenøs papaverin eller placebo (fysiologisk saltvannsøyning), gitt av jordmoren som ikke er involvert i klinisk beslutningstaking. Klinisk personell og deltakere vil forbli blindet for gruppetilordning.

De primære utfallsmålene er tiden fra legemiddeladministrasjon til full livmorhalsutvidelse og varigheten av annen fødselsfase. Sekundære utfall inkluderer fødselsmåte, maternale komplikasjoner (som perineale rifter og postpartum blødning), varighet og maksimal dose av oksytocinforsterkning, og neonatale utfall.

Denne studien søker å fastslå om papaverin trygt og effektivt kan redusere fødselens varighet etter mekanisk modning av livmorhalsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefonnummer: +972-4-7744514
  • E-post: rinatg@hymc.gov.il

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide personer i alderen 18–50 år

Enkeltgraviditet

Svangerskapsvarighet 37–42 uker

Innleggelse for fødselsinnledning med dobbeltballongkateter

Planlagt vaginal fødsel

Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt

Flergangsgraviditet

Kontraindikasjon for vaginal fødsel

Kjent overfølsomhet for papaverin

Kjent stor fosteranomali

Enhver tilstand som krever umiddelbar fødsel eller utelukker trygg deltakelse (som vurdert av behandlende lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armnavn: Papaverin
Deltakerne mottar 80 mg intravenøs papaverin umiddelbart etter fjerning av dobbeltballongkateteren, sammen med igangsettelse av oksytocinforsterkning.
En enkelt intravenøs dose på 80 mg papaverin administrert umiddelbart etter fjerning av den dobbeltballong-cervixmodningskateter. Medisinen gis av jordmoren som del av den randomiserte, dobbelt-blindede protokollen, etterfulgt av igangsetting av oksytocinforsterkning i henhold til standard fødselshåndtering.
Placebo komparator: Arm Type: Placebokomparator
"Deltakerne mottar intravenøs isotonisk saltvann umiddelbart etter fjerning av dobbeltballongkateteren, sammen med igangsetting av oksytocinforsterkning."
Enkel intravenøs dose av normalt saltvann administrert umiddelbart etter fjerning av dobbelballong-servikmodningskateteren. Placeboet administreres på identisk måte som papaverin-intervensjonen som del av det randomiserte, dobbeltblindede protokollen, etterfulgt av igangsetting av oksytocin-forsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpningsutvidelse
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpning, opptil 24 timer.
Tid i timer fra intravenøs administrering av papaverin eller placebo etter fjerning av dobbeltballongkateteren til fullstendig livmoråpningsutvidelse (10 cm), som dokumentert i partogrammet/elektroniske journaler.
Fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpning, opptil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studieleder: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere