- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237880
Bruk av Papaverin for å forkorte den andre fase/varigheten av fødselen hos gravide kvinner etter modning av livmorhalsen med dobbeltballongkateter
Bruk av Papaverin for å forkorte andre fase/varighet av fødsel hos gravide kvinner etter modning av livmorhalsen med dobbeltballongkateter
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien har som mål å vurdere om intravenøs papaverin, gitt umiddelbart etter fjerning av en dobbeltballongkateter brukt for modning av livmorhalsen, kan forkorte varigheten av fødselen hos termingravide kvinner som gjennomgår fødselsoppstart. Papaverin er et antispasmodisk legemiddel som slapper av glatt muskulatur og brukes vanligvis i obstetrikk, selv om effekten på fodselsforløpet etter mekanisk modning av livmorhalsen ikke er fullt ut studert.
Kvalifiserte deltakere inkluderer førstegangsfødende og flergangsfødende kvinner med en enkelt svangerskap ved 37-42 uker, innlagt for fødselsoppstart med dobbeltballongkateter. Etter kateterfjerning vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten 80 mg intravenøs papaverin eller placebo (fysiologisk saltvannsøyning), gitt av jordmoren som ikke er involvert i klinisk beslutningstaking. Klinisk personell og deltakere vil forbli blindet for gruppetilordning.
De primære utfallsmålene er tiden fra legemiddeladministrasjon til full livmorhalsutvidelse og varigheten av annen fødselsfase. Sekundære utfall inkluderer fødselsmåte, maternale komplikasjoner (som perineale rifter og postpartum blødning), varighet og maksimal dose av oksytocinforsterkning, og neonatale utfall.
Denne studien søker å fastslå om papaverin trygt og effektivt kan redusere fødselens varighet etter mekanisk modning av livmorhalsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Telefonnummer: +972-4-7744514
- E-post: rinatg@hymc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esther Maor-Sagie, MD
- Telefonnummer: 9727744248
- E-post: estimaorsagie@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Ta kontakt med:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Telefonnummer: 972-04-7744248
- E-post: estimaorsagie@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide personer i alderen 18–50 år
Enkeltgraviditet
Svangerskapsvarighet 37–42 uker
Innleggelse for fødselsinnledning med dobbeltballongkateter
Planlagt vaginal fødsel
Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
Flergangsgraviditet
Kontraindikasjon for vaginal fødsel
Kjent overfølsomhet for papaverin
Kjent stor fosteranomali
Enhver tilstand som krever umiddelbar fødsel eller utelukker trygg deltakelse (som vurdert av behandlende lege)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armnavn: Papaverin
Deltakerne mottar 80 mg intravenøs papaverin umiddelbart etter fjerning av dobbeltballongkateteren, sammen med igangsettelse av oksytocinforsterkning.
|
En enkelt intravenøs dose på 80 mg papaverin administrert umiddelbart etter fjerning av den dobbeltballong-cervixmodningskateter.
Medisinen gis av jordmoren som del av den randomiserte, dobbelt-blindede protokollen, etterfulgt av igangsetting av oksytocinforsterkning i henhold til standard fødselshåndtering.
|
|
Placebo komparator: Arm Type: Placebokomparator
"Deltakerne mottar intravenøs isotonisk saltvann umiddelbart etter fjerning av dobbeltballongkateteren, sammen med igangsetting av oksytocinforsterkning."
|
Enkel intravenøs dose av normalt saltvann administrert umiddelbart etter fjerning av dobbelballong-servikmodningskateteren.
Placeboet administreres på identisk måte som papaverin-intervensjonen som del av det randomiserte, dobbeltblindede protokollen, etterfulgt av igangsetting av oksytocin-forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpningsutvidelse
Tidsramme: Fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpning, opptil 24 timer.
|
Tid i timer fra intravenøs administrering av papaverin eller placebo etter fjerning av dobbeltballongkateteren til fullstendig livmoråpningsutvidelse (10 cm), som dokumentert i partogrammet/elektroniske journaler.
|
Fra studiemedisinadministrasjon til fullstendig livmoråpning, opptil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studieleder: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0100-24-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .