Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Papaverine om de Tweede Fase/Duur van de Bevalling te Verkorten bij Zwangere Vrouwen na Rijping van de Baarmoederhals met een Dubbele-balloncather

4 januari 2026 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Gebruik van Papaverine om de tweede fase/duur van de bevalling te verkorten bij zwangere vrouwen na rijping van de baarmoederhals met een dubbelballonkatheter

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of intraveneus toegediende papaverine, direct na verwijdering van een dubbele-ballonsonde gebruikt voor cervicale rijping, de duur van de bevalling kan verkorten bij zwangere vrouwen a terme die een arbeidsinductie ondergaan. Papaverine is een antispasmodisch medicijn dat glad spierweefsel ontspant en vaak wordt gebruikt in de verloskunde, hoewel het effect op de voortgang van de bevalling na mechanische cervicale rijping nog niet volledig is bestudeerd.<\/p>

In aanmerking komende deelnemers zijn nulliparae en multiparae met een eenlingzwangerschap van 37-42 weken, opgenomen voor arbeidsinductie met een dubbele-ballonsonde. Na verwijdering van de sonde worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel 80 mg intraveneus papaverine of placebo (fysiologisch zout) te ontvangen, toegediend door de verloskundige die niet betrokken is bij klinische besluitvorming. Klinisch personeel en deelnemers blijven geblindeerd voor groepsallocatie.<\/p>

De primaire uitkomstmaten zijn de tijd vanaf toediening van het medicijn tot volledige ontsluiting en de duur van de uitdrijvingsfase. Secundaire uitkomstmaten zijn de wijze van bevalling, maternale complicaties (zoals perineumscheuren en postpartum bloedingen), duur en maximale dosis van oxytocine-augmentatie, en neonatale uitkomsten.<\/p>

Deze studie tracht vast te stellen of papaverine veilig en effectief de bevallingsduur kan verkorten na mechanische cervicale rijping.<\/p>

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefoonnummer: +972-4-7744514
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hadera, Israël
        • Werving
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen van 18-50 jaar

Enkele zwangerschap

Zwangerschapsduur 37-42 weken

Opname voor inleiding van de bevalling met een dubbele ballonkatheter

Geplande vaginale bevalling

In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Eerdere keizersnede

Meerlingzwangerschap

Contra-indicatie voor vaginale bevalling

Bekende overgevoeligheid voor papaverine

Bekende grote foetale afwijking

Elke aandoening die onmiddellijke bevalling vereist of veilige deelname verhindert (zoals bepaald door de behandelend arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm Naam: Papaverine
"Deelnemers krijgen 80 mg intraveneuze papaverine onmiddellijk na verwijdering van de dubbele ballonkatheter, samen met het starten van oxytocine-augmentatie."
Enkele intraveneuze dosis van 80 mg papaverine toegediend direct na verwijdering van de dubbele-ballondilatatiekatheter voor cervixrijping. De medicatie wordt door de verloskundige gegeven als onderdeel van het gerandomiseerde, dubbelblinde protocol, gevolgd door het starten van oxytocine-augmentatie volgens het standaardbeheer van de bevalling.
Placebo-vergelijker: Arm Type: Placebovergelijker
"Deelnemers krijgen onmiddellijk na verwijdering van de dubbelballonkatheter intraveneus fysiologisch zout toegediend, samen met het starten van oxytocine-augmentatie."
Enkele intraveneuze dosis fysiologisch zoutoplossing toegediend direct na verwijdering van de dubbele-ballongynecoloog katheter. De placebo wordt op identieke wijze toegediend als de papaverine-interventie als onderdeel van het gerandomiseerde, dubbelblinde protocol, gevolgd door het starten van oxytocine-augmentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, tot maximaal 24 uur.
Tijd in uren vanaf intraveneuze toediening van papaverine of placebo na verwijdering van de dubbelballonkatheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm), zoals gedocumenteerd in het partogram/elektronisch patiëntendossier.
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, tot maximaal 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studie directeur: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren