- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237880
Gebruik van Papaverine om de Tweede Fase/Duur van de Bevalling te Verkorten bij Zwangere Vrouwen na Rijping van de Baarmoederhals met een Dubbele-balloncather
Gebruik van Papaverine om de tweede fase/duur van de bevalling te verkorten bij zwangere vrouwen na rijping van de baarmoederhals met een dubbelballonkatheter
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of intraveneus toegediende papaverine, direct na verwijdering van een dubbele-ballonsonde gebruikt voor cervicale rijping, de duur van de bevalling kan verkorten bij zwangere vrouwen a terme die een arbeidsinductie ondergaan. Papaverine is een antispasmodisch medicijn dat glad spierweefsel ontspant en vaak wordt gebruikt in de verloskunde, hoewel het effect op de voortgang van de bevalling na mechanische cervicale rijping nog niet volledig is bestudeerd.<\/p>
In aanmerking komende deelnemers zijn nulliparae en multiparae met een eenlingzwangerschap van 37-42 weken, opgenomen voor arbeidsinductie met een dubbele-ballonsonde. Na verwijdering van de sonde worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel 80 mg intraveneus papaverine of placebo (fysiologisch zout) te ontvangen, toegediend door de verloskundige die niet betrokken is bij klinische besluitvorming. Klinisch personeel en deelnemers blijven geblindeerd voor groepsallocatie.<\/p>
De primaire uitkomstmaten zijn de tijd vanaf toediening van het medicijn tot volledige ontsluiting en de duur van de uitdrijvingsfase. Secundaire uitkomstmaten zijn de wijze van bevalling, maternale complicaties (zoals perineumscheuren en postpartum bloedingen), duur en maximale dosis van oxytocine-augmentatie, en neonatale uitkomsten.<\/p>
Deze studie tracht vast te stellen of papaverine veilig en effectief de bevallingsduur kan verkorten na mechanische cervicale rijping.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Telefoonnummer: +972-4-7744514
- E-mail: rinatg@hymc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Esther Maor-Sagie, MD
- Telefoonnummer: 9727744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël
- Werving
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Telefoonnummer: 972-04-7744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen van 18-50 jaar
Enkele zwangerschap
Zwangerschapsduur 37-42 weken
Opname voor inleiding van de bevalling met een dubbele ballonkatheter
Geplande vaginale bevalling
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere keizersnede
Meerlingzwangerschap
Contra-indicatie voor vaginale bevalling
Bekende overgevoeligheid voor papaverine
Bekende grote foetale afwijking
Elke aandoening die onmiddellijke bevalling vereist of veilige deelname verhindert (zoals bepaald door de behandelend arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Naam: Papaverine
"Deelnemers krijgen 80 mg intraveneuze papaverine onmiddellijk na verwijdering van de dubbele ballonkatheter, samen met het starten van oxytocine-augmentatie."
|
Enkele intraveneuze dosis van 80 mg papaverine toegediend direct na verwijdering van de dubbele-ballondilatatiekatheter voor cervixrijping.
De medicatie wordt door de verloskundige gegeven als onderdeel van het gerandomiseerde, dubbelblinde protocol, gevolgd door het starten van oxytocine-augmentatie volgens het standaardbeheer van de bevalling.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm Type: Placebovergelijker
"Deelnemers krijgen onmiddellijk na verwijdering van de dubbelballonkatheter intraveneus fysiologisch zout toegediend, samen met het starten van oxytocine-augmentatie."
|
Enkele intraveneuze dosis fysiologisch zoutoplossing toegediend direct na verwijdering van de dubbele-ballongynecoloog katheter.
De placebo wordt op identieke wijze toegediend als de papaverine-interventie als onderdeel van het gerandomiseerde, dubbelblinde protocol, gevolgd door het starten van oxytocine-augmentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, tot maximaal 24 uur.
|
Tijd in uren vanaf intraveneuze toediening van papaverine of placebo na verwijdering van de dubbelballonkatheter tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm), zoals gedocumenteerd in het partogram/elektronisch patiëntendossier.
|
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals, tot maximaal 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studie directeur: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0100-24-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .