Papaveriinin käyttö toisen vaiheen kestoon lyhentämiseen synnytyksessä raskaana olevilla naisilla, joilla on kohdunkaulan kypsyminen kaksipallokatetrillä
Papaveriinin käyttö toisen vaiheen synnytysajan lyhentämiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on käytetty kaksoispallokatetria kohdunkaulan kypsymiseen
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pyrkii arvioimaan, lyhentääkö intravenoosinen papaveriini, joka annetaan välittömästi käytöstä poistetun kahdella pallolla varustetun katetrin jälkeen kohdunkaulan kypsyttämiseen, synnytystä käynnistettävien täysiaikaisten raskaana olevien naisten synnytyskestoa. Papaveriini on lihasjänteyslääke, joka rentouttaa sileää lihaskudosta ja jota käytetään yleisesti synnytyksissä, vaikka sen vaikutusta synnytyksen edistymiseen mekaanisen kohdunkaulan kypsyttämisen jälkeen ei ole täysin tutkittu.
Sopivat osallistujat sisältävät ensisynnyttäjiä ja useampia synnyttäneitä naisia, joilla on yksilöraskaus 37–42 viikon kohdalla, ja jotka on otettu sairaalaan synnytyksen käynnistämiseen kahdella pallolla varustetulla katetrilla. Katetrin poiston jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 80 mg intravenoosista papaveriinia tai lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta), jonka antaa kätilö, joka ei osallistu kliiniseen päätöksentekoon. Kliininen henkilöstö ja osallistujat pysyvät tietämättöminä ryhmänjaosta.
Ensisijaisina tuloksina ovat aika lääkkeen annostuksesta täydelliseen kohdunkaulan laajentumiseen ja toisen synnytysvaiheen kesto. Toissijaisia tuloksia ovat synnytystapa, äidin komplikaatiot (kuten välilihasrepeämät ja synnytyksenjälkeinen verenvuoto), oksitosiinin käytön kesto ja suurin annos sekä vastasyntyneen tulokset.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko papaveriini turvallisesti ja tehokkaasti lyhentää synnytyskestoa mekaanisen kohdunkaulan kypsyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Puhelinnumero: +972-4-7744514
- Sähköposti: rinatg@hymc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Maor-Sagie, MD
- Puhelinnumero: 9727744248
- Sähköposti: estimaorsagie@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrytointi
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Puhelinnumero: 972-04-7744248
- Sähköposti: estimaorsagie@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt, ikä 18-50 vuotta
Yksilöraskaus
Raskausaika 37-42 viikkoa
Pääsy synnytyksen käynnistämiseen kaksoispallokatetrillä
Suunniteltu vaginaalinen synnytys
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keisarinleikkaus
Monikkoraskaus
Vasta-aihe vaginaaliselle synnytykselle
Tunnettu yliherkkyys papaveriinille
Tunnettu merkittävä sikiön poikkeama
Mikä tahansa tila, joka edellyttää välitöntä synnytystä tai estää turvallisen osallistumisen (kuten hoitavan lääkärin määrittelemä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän nimi: Papaveriini
Osallistujat saavat 80 mg laskimonsisäistä papaveriinia välittömästi kaksoispallokatetrin poistamisen jälkeen yhdessä oksitosiinin tehostamisen aloittamisen kanssa.
|
Yksi laskimonsisäinen 80 mg:n papaveriiniannos, joka annetaan heti kahden pallon kohdunkaulan kypsytyskatetrin poistamisen jälkeen.
Lääkkeen antaa kätilö osana satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusmenettelyä, minkä jälkeen oksitosiinia käytetään synnytystä tehostamaan standardoidun synnytyshoidon mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän tyyppi: Plasebokomparaattori
Osallistujat saavat laskimonsisäistä fysiologista suolaliuosta heti kaksoisballonikatterin poiston jälkeen yhdessä oksitosiinin tehostamisen aloittamisen kanssa.
|
Yksi laskimonsisäinen normaalisuolaliuoksen annos, joka annetaan välittömästi kaksoispallon kohdunkaulan kypsytyskatetrin poistamisen jälkeen.
Plasebo annostellaan samalla tavalla kuin papaveriini-interventio osana satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusmenettelyä, minkä jälkeen aloitetaan oksitosiinin tehostaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta täyteen kohdunkaulan avautumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksesta täyteen kohdunkaulan laajentumiseen, enintään 24 tuntia.
|
Aika tunneissa papaveriinin tai lumeaineen laskemisesta laskimoon kaksoispallon katetirin poistamisen jälkeen täyteen kohdunkaulan laajentumiseen (10 cm), kuten osion kaaviossa/sähköisessä potilastiedossa dokumentoitu.
|
Tutkimuslääkkeen annostuksesta täyteen kohdunkaulan laajentumiseen, enintään 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Opintojohtaja: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100-24-HYMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .