Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Papaverin til at forkorte anden fase/varighed af fødsel hos gravide kvinder efter modning af livmoderhalsen med dobbeltballonkateter

4. januar 2026 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Anvendelse af Papaverin til at forkorte anden fase/varigheden af fødsel hos gravide kvinder efter modning af livmoderhalsen med dobbeltballonkateter

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om intravenøs papaverin, administreret umiddelbart efter fjernelse af en dobbeltballonkateter brugt til cervikal modning, kan forkorte varigheden af fødsel hos termin gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel. Papaverin er et antispasmodisk lægemiddel, der afslapper glat muskulatur og almindeligvis anvendes i obstetrik, selvom dets effekt på fødselsforløbet efter mekanisk cervikal modning ikke er fuldt ud undersøgt.

Berettigede deltagere inkluderer nullipare og multipare kvinder med en enkelt graviditet ved 37-42 uger, indlagt til induktion af fødsel med en dobbeltballonkateter. Efter kateterfjernelse vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten 80 mg intravenøs papaverin eller placebo (normal saltvand), administreret af jordemoderen, som ikke er involveret i klinisk beslutningstagning. Klinisk personale og deltagere forbliver blindet for gruppetildelingen.

De primære resultater er tiden fra lægemiddeladministration til fuldstændig cervikal dilation og varigheden af anden fødselsfase. Sekundære resultater inkluderer fødselsmåde, maternale komplikationer (såsom perineale rifter og postpartum blødning), oxytocinforstærkningens varighed og maksimale dosis, samt neonatale resultater.

Dette studie søger at afgøre, om papaverin sikkert og effektivt kan reducere fødselsvarigheden efter mekanisk cervikal modning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefonnummer: +972-4-7744514
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer i alderen 18-50 år

Enkelt graviditet

Gestationsalder 37-42 uger

Indlæggelse for igangsættelse af fødsel med dobbeltballonkateter

Planlagt vaginal fødsel

Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kejsersnit

Flertals graviditet

Kontraindikation over for vaginal fødsel

Kendt overfølsomhed over for papaverin

Kendt større fosteranomali

Enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig fødsel eller forhindrer sikker deltagelse (som vurderet af den behandlende læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armens navn: Papaverin
Deltagerne modtager 80 mg intravenøs papaverin umiddelbart efter fjernelse af dobbeltballonkateteret sammen med igangsættelse af oxytocinforstærkning.
Medicin: Papaverin 80 mg intravenøst
En enkelt intravenøs dosis på 80 mg papaverin administreret umiddelbart efter fjernelse af den dobbeltballon-cervixmodningskateter. Medicinen gives af jordemoderen som en del af den randomiserede, dobbeltblindede protokol, efterfulgt af igangsættelse af oxytocinforstærkning i henhold til standard fødselsledelse.
Placebo komparator: Arm Type: Placebokomparator
Deltagerne modtager intravenøs fysiologisk saltvand umiddelbart efter fjernelse af den dobbeltballonkateter sammen med igangsættelse af oxytocinforstærkning.
Medicin: Placebo (Normal Saltvand)
En enkelt intravenøs dosis af fysiologisk saltvandsopløsning administreret umiddelbart efter fjernelse af den dobbeltballon-cervixmodningskateter. Placeboet administreres på identisk vis som papaverin-interventionen som en del af den randomiserede, dobbeltblindede protokol, efterfulgt af igangsættelse af oxytocin-forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studielægemiddeladministration til fuldstændig livmodermundudvidelse
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicinen til fuldstændig livmoderhalsudvidelse, op til 24 timer.
Tid i timer fra intravenøs administration af papaverin eller placebo efter fjernelse af den dobbeltballonkateter indtil fuldstændig livmodermundsforyngelse (10 cm), som dokumenteret i partogrammet/den elektroniske journal.
Fra administration af undersøgelsesmedicinen til fuldstændig livmoderhalsudvidelse, op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studieleder: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0100-24-HYMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Papaverin 80 mg intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner