Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Papaverin för att förkorta andra stadiet/arbetets varaktighet hos gravida kvinnor efter mognad av livmoderhalsen med dubbelballongkateter

4 januari 2026 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Användning av Papaverin för att förkorta andra stadiet/längden på förlossningen hos gravida kvinnor efter mognad av livmoderhalsen med dubbelballongkateter

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om intravenös papaverin, administrerad omedelbart efter borttagning av en dubbelballongkateter som används för cervical mognad, kan förkorta förlossningens längd hos fullgångna gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion. Papaverin är ett antispasmodiskt läkemedel som slappnar av glatt muskulatur och används vanligtvis inom obstetriken, även om dess effekt på förlossningsframskridandet efter mekanisk cervical mognad inte har studerats fullständigt.

Berättigade deltagare inkluderar nullipara och multipara kvinnor med en enkel graviditet vid 37-42 veckor, inskrivna för förlossningsinduktion med en dubbelballongkateter. Efter kateterborttagning kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen 80 mg intravenös papaverin eller placebo (natriumkloridlösning), administrerat av barnmorskan som inte är involverad i kliniska beslut. Klinisk personal och deltagare kommer att förbli blindade för grupptilldelning.

De primära utfallen är tiden från läkemedelsadministration till fullständig cervikal dilation och varaktigheten av andra förlossningsstadiet. Sekundära utfall inkluderar förlossningssätt, maternella komplikationer (såsom perineala rivningar och postpartumblödning), oxytocin augmenterings varaktighet och maximal dos, och neonatala utfall.

Denna studie strävar efter att fastställa om papaverin säkert och effektivt kan minska förlossningens längd efter mekanisk cervical mognad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefonnummer: +972-4-7744514
  • E-post: rinatg@hymc.gov.il

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hadera, Israel
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida individer i åldern 18–50 år

Enkel fosterfödsel

Graviditetslängd 37–42 veckor

Inskrivning för förlossningsinducering med dubbelballongkateter

Planerad vaginalförlossning

Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt

Flerlingsfödsel

Kontraindikation mot vaginalförlossning

Känd överkänslighet mot papaverin

Känd större fosteranomali

Alla tillstånd som kräver omedelbar förlossning eller som utesluter säker deltagande (som bedöms av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armnamn: Papaverin
Deltagarna får 80 mg intravenöst papaverin omedelbart efter borttagandet av dubbelballongkatetern, tillsammans med inledandet av oxytocinförstärkning.
En enda intravenös dos på 80 mg papaverin som administreras omedelbart efter avlägsnandet av den dubbelballongförsedda livmoderhalsmognadskatetern. Läkemedlet ges av barnmorskan som en del av det randomiserade, dubbelblinda protokollet, följt av initiering av oxytocinförstärkning enligt standardförlossningshantering.
Placebo-jämförare: Armtyp: Placebokomparator
Deltagarna får intravenöst natriumkloridlösning omedelbart efter avlägsnandet av dubbelballongkatetern, tillsammans med inledandet av oxytocinutvidgning.
En enda intravenös dos av fysiologisk saltlösning som administreras omedelbart efter borttagning av den dubbelballongförsedda livmoderhalsmognads-katetern. Placebot administreras på identiskt sätt som papaverininterventionen som en del av det randomiserade, dubbelblinda protokollet, följt av initiering av oxytocinförstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från studieläkemedelsadministration till fullständig livmoderhalsdilatation
Tidsram: Från studieläkemedelsadministration till fullständig cervikaldilatation, upp till 24 timmar.
Tid i timmar från intravenös administrering av papaverin eller placebo efter borttagning av dubbelballongkatetern tills fullständig cervixdilatation (10 cm), enligt dokumentation i partogrammet/elektroniska journalen.
Från studieläkemedelsadministration till fullständig cervikaldilatation, upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studierektor: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Beräknad)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera