- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237880
Användning av Papaverin för att förkorta andra stadiet/arbetets varaktighet hos gravida kvinnor efter mognad av livmoderhalsen med dubbelballongkateter
Användning av Papaverin för att förkorta andra stadiet/längden på förlossningen hos gravida kvinnor efter mognad av livmoderhalsen med dubbelballongkateter
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om intravenös papaverin, administrerad omedelbart efter borttagning av en dubbelballongkateter som används för cervical mognad, kan förkorta förlossningens längd hos fullgångna gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion. Papaverin är ett antispasmodiskt läkemedel som slappnar av glatt muskulatur och används vanligtvis inom obstetriken, även om dess effekt på förlossningsframskridandet efter mekanisk cervical mognad inte har studerats fullständigt.
Berättigade deltagare inkluderar nullipara och multipara kvinnor med en enkel graviditet vid 37-42 veckor, inskrivna för förlossningsinduktion med en dubbelballongkateter. Efter kateterborttagning kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen 80 mg intravenös papaverin eller placebo (natriumkloridlösning), administrerat av barnmorskan som inte är involverad i kliniska beslut. Klinisk personal och deltagare kommer att förbli blindade för grupptilldelning.
De primära utfallen är tiden från läkemedelsadministration till fullständig cervikal dilation och varaktigheten av andra förlossningsstadiet. Sekundära utfall inkluderar förlossningssätt, maternella komplikationer (såsom perineala rivningar och postpartumblödning), oxytocin augmenterings varaktighet och maximal dos, och neonatala utfall.
Denna studie strävar efter att fastställa om papaverin säkert och effektivt kan minska förlossningens längd efter mekanisk cervical mognad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Telefonnummer: +972-4-7744514
- E-post: rinatg@hymc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esther Maor-Sagie, MD
- Telefonnummer: 9727744248
- E-post: estimaorsagie@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrytering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Telefonnummer: 972-04-7744248
- E-post: estimaorsagie@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida individer i åldern 18–50 år
Enkel fosterfödsel
Graviditetslängd 37–42 veckor
Inskrivning för förlossningsinducering med dubbelballongkateter
Planerad vaginalförlossning
Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
Flerlingsfödsel
Kontraindikation mot vaginalförlossning
Känd överkänslighet mot papaverin
Känd större fosteranomali
Alla tillstånd som kräver omedelbar förlossning eller som utesluter säker deltagande (som bedöms av den behandlande läkaren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armnamn: Papaverin
Deltagarna får 80 mg intravenöst papaverin omedelbart efter borttagandet av dubbelballongkatetern, tillsammans med inledandet av oxytocinförstärkning.
|
En enda intravenös dos på 80 mg papaverin som administreras omedelbart efter avlägsnandet av den dubbelballongförsedda livmoderhalsmognadskatetern.
Läkemedlet ges av barnmorskan som en del av det randomiserade, dubbelblinda protokollet, följt av initiering av oxytocinförstärkning enligt standardförlossningshantering.
|
|
Placebo-jämförare: Armtyp: Placebokomparator
Deltagarna får intravenöst natriumkloridlösning omedelbart efter avlägsnandet av dubbelballongkatetern, tillsammans med inledandet av oxytocinutvidgning.
|
En enda intravenös dos av fysiologisk saltlösning som administreras omedelbart efter borttagning av den dubbelballongförsedda livmoderhalsmognads-katetern.
Placebot administreras på identiskt sätt som papaverininterventionen som en del av det randomiserade, dubbelblinda protokollet, följt av initiering av oxytocinförstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från studieläkemedelsadministration till fullständig livmoderhalsdilatation
Tidsram: Från studieläkemedelsadministration till fullständig cervikaldilatation, upp till 24 timmar.
|
Tid i timmar från intravenös administrering av papaverin eller placebo efter borttagning av dubbelballongkatetern tills fullständig cervixdilatation (10 cm), enligt dokumentation i partogrammet/elektroniska journalen.
|
Från studieläkemedelsadministration till fullständig cervikaldilatation, upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studierektor: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100-24-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .