Uso de Papaverina para Acortar la Segunda Fase/Duración del Parto en Mujeres Embarazadas Tras la Maduración Cervical con Catéter de Doble Balón
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de doble ciego tiene como objetivo evaluar si la papaverina intravenosa, administrada inmediatamente después de la retirada de un catéter de doble balón utilizado para la maduración cervical, puede acortar la duración del parto en mujeres embarazadas a término sometidas a inducción del parto. La papaverina es un medicamento antiespasmódico que relaja el músculo liso y se utiliza comúnmente en obstetricia, aunque su efecto sobre la progresión del parto tras la maduración cervical mecánica no ha sido completamente estudiado.
Las participantes elegibles incluyen mujeres nulíparas y multíparas con embarazo único de 37 a 42 semanas, ingresadas para inducción del parto con catéter de doble balón. Tras la retirada del catéter, las participantes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir 80 mg de papaverina intravenosa o placebo (solución salina normal), administrado por la matrona que no participa en la toma de decisiones clínicas. El personal clínico y las participantes permanecerán cegados a la asignación de grupos.
Los resultados principales son el tiempo desde la administración del fármaco hasta la dilatación cervical completa y la duración de la segunda etapa del parto. Los resultados secundarios incluyen el modo de parto, las complicaciones maternas (como desgarros perineales y hemorragia posparto), la duración de la aumentación con oxitocina y la dosis máxima, y los resultados neonatales.
Este estudio busca determinar si la papaverina puede reducir de forma segura y efectiva la duración del parto tras la maduración cervical mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Número de teléfono: +972-4-7744514
- Correo electrónico: rinatg@hymc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Maor-Sagie, MD
- Número de teléfono: 9727744248
- Correo electrónico: estimaorsagie@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contacto:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Número de teléfono: 972-04-7744248
- Correo electrónico: estimaorsagie@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas de 18 a 50 años
Embarazo único
Edad gestacional de 37 a 42 semanas
Ingreso para inducción del parto con catéter de doble balón
Parto vaginal planificado
Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Parto por cesárea previo
Gestación múltiple
Contraindicación para el parto vaginal
Hipersensibilidad conocida a la papaverina
Anomalía fetal mayor conocida
Cualquier condición que requiera parto inmediato o impida la participación segura (según lo determinado por el médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nombre del Brazo: Papaverina
"Los participantes reciben 80 mg de papaverina intravenosa inmediatamente después de la extracción del catéter de doble balón, junto con el inicio de la potenciación de oxitocina."
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Dosis única intravenosa de 80 mg de papaverina administrada inmediatamente después de la retirada del catéter de maduración cervical de doble balón.
La medicación es administrada por la matrona como parte del protocolo aleatorizado y doble ciego, seguido del inicio de la potenciación con oxitocina según el manejo estándar del parto.
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Comparador de placebos: Tipo de brazo: Comparador de placebo
"Los participantes reciben solución salina normal intravenosa inmediatamente después de la extracción del catéter de doble balón, junto con el inicio de la oxitocina para aumentar las contracciones."
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Dosis única intravenosa de solución salina normal administrada inmediatamente después de la extracción del catéter cervical de doble globo para la maduración.
El placebo se administra de manera idéntica a la intervención con papaverina como parte del protocolo aleatorizado y doble ciego, seguido del inicio de la potenciación con oxitocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la dilatación cervical completa
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta la dilatación cervical completa, hasta 24 horas.
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Tiempo en horas desde la administración intravenosa de papaverina o placebo después de la extracción del catéter de doble globo hasta la dilatación cervical completa (10 cm), según se documenta en el partograma/registro médico electrónico.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta la dilatación cervical completa, hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Director de estudio: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100-24-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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