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Uso della Papaverina per Accorciare la Seconda Fase/Durata del Travaglio nelle Donne Incinte Dopo la Maturazione Cervicale mediante Catetere a Doppio Palloncino

4 gennaio 2026 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare se la papaverina endovenosa, somministrata immediatamente dopo la rimozione di un catetere a doppio palloncino utilizzato per la maturazione cervicale, possa ridurre la durata del travaglio in donne gravide a termine sottoposte a induzione del parto. La papaverina è un farmaco antispastico che rilassa la muscolatura liscia ed è comunemente utilizzata in ostetricia, sebbene il suo effetto sulla progressione del travaglio dopo la maturazione cervicale meccanica non sia stato completamente studiato.

I partecipanti eleggibili includono donne nullipare e pluripare con gravidanza singola a 37-42 settimane, ricoverate per induzione del parto con catetere a doppio palloncino. Dopo la rimozione del catetere, le partecipanti saranno randomizzate in rapporto 1:1 per ricevere 80 mg di papaverina endovenosa o placebo (soluzione fisiologica), somministrati dall'ostetrica che non è coinvolta nelle decisioni cliniche. Il personale clinico e le partecipanti rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Gli esiti primari sono il tempo dalla somministrazione del farmaco alla dilatazione cervicale completa e la durata della seconda fase del travaglio. Gli esiti secondari includono la modalità del parto, le complicanze materne (come le lacerazioni perineali e l'emorragia postparto), la durata dell'augmentation con ossitocina e la dose massima, e gli esiti neonatali.

Questo studio cerca di determinare se la papaverina possa ridurre in modo sicuro ed efficace la durata del travaglio dopo la maturazione cervicale meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Numero di telefono: +972-4-7744514
  • Email: rinatg@hymc.gov.il

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18-50 anni

Gravidanza singola

Età gestazionale 37-42 settimane

Ricovero per induzione del travaglio con catetere a doppio palloncino

Parto vaginale pianificato

Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente parto cesareo

Gravidanza multipla

Controindicazione al parto vaginale

Ipersensibilità nota alla papaverina

Anomalia fetale maggiore nota

Qualsiasi condizione che richieda un parto immediato o impedisca una partecipazione sicura (come determinato dal medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nome del Braccio: Papaverina
I partecipanti ricevono 80 mg di papaverina per via endovenosa immediatamente dopo la rimozione del catetere a doppio palloncino, insieme all'inizio dell'aumento dell'ossitocina.
Droga: Papaverina 80 mg EV
Dose endovenosa singola di 80 mg di papaverina somministrata immediatamente dopo la rimozione del catetere cervicale a doppio palloncino per la maturazione cervicale. Il farmaco viene somministrato dall'ostetrica secondo il protocollo randomizzato in doppio cieco, seguito dall'inizio dell'ossitocina per l'aumento secondo la gestione standard del travaglio.
Comparatore placebo: Tipo di Braccio: Placebo Comparator
I partecipanti ricevono soluzione fisiologica normale per via endovenosa immediatamente dopo la rimozione del catetere a doppio palloncino, insieme all'avvio dell'aumento dell'ossitocina.
Droga: Placebo (Soluzione Salina Normale)
Dose endovenosa singola di soluzione fisiologica somministrata immediatamente dopo la rimozione del catetere di induzione cervicale a doppio palloncino. Il placebo viene somministrato in modo identico all'intervento con papaverina come parte del protocollo randomizzato, in doppio cieco, seguito dall'inizio dell'ossitocina per l'aumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione del farmaco dello studio alla dilatazione cervicale completa
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dilatazione cervicale completa, fino a 24 ore.
Tempo in ore dalla somministrazione endovenosa di papaverina o placebo dopo la rimozione del catetere a doppio palloncino fino alla completa dilatazione cervicale (10 cm), come documentato nel partogramma/cartella clinica elettronica.
Dalla somministrazione del farmaco in studio alla dilatazione cervicale completa, fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Direttore dello studio: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0100-24-HYMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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