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Uso da Papaverina para Encurtar a Segunda Fase/Duração do Trabalho de Parto em Mulheres Grávidas Após Amadurecimento Cervical por Cateter de Duplo Balão

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Utilização de Papaverina para Encurtar a Segunda Fase/Duração do Trabalho de Parto em Mulheres Grávidas Após Amadurecimento Cervical por Cateter de Duplo Balão

Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego visa avaliar se a papaverina intravenosa, administrada imediatamente após a remoção de um cateter de duplo balão utilizado para a maturação cervical, pode encurtar a duração do trabalho de parto em grávidas a termo submetidas a indução do parto. A papaverina é um medicamento antiespasmódico que relaxa a musculatura lisa e é comumente utilizado em obstetrícia, embora o seu efeito na progressão do trabalho de parto após a maturação cervical mecânica não tenha sido totalmente estudado.

As participantes elegíveis incluem mulheres nulíparas e multíparas com uma gravidez única entre as 37-42 semanas, admitidas para indução do parto com um cateter de duplo balão. Após a remoção do cateter, as participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber 80 mg de papaverina intravenosa ou placebo (soro fisiológico), administrado pela parteira que não está envolvida na tomada de decisões clínicas. O pessoal clínico e as participantes permanecerão cegos quanto à atribuição do grupo.

Os resultados primários são o tempo desde a administração do medicamento até à dilatação cervical completa e a duração da segunda fase do trabalho de parto. Os resultados secundários incluem o modo de parto, complicações maternas (como lacerações perineais e hemorragia pós-parto), duração da augmentação com ocitocina e dose máxima, e resultados neonatais.

Este estudo procura determinar se a papaverina pode reduzir de forma segura e eficaz a duração do trabalho de parto após a maturação cervical mecânica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Número de telefone: +972-4-7744514
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hadera, Israel
        • Recrutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos grávidos com idades entre 18-50 anos

Gravidez única

Idade gestacional 37-42 semanas

Admissão para indução do parto com cateter de duplo balão

Parto vaginal planeado

Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Parto cesáreo anterior

Gestação múltipla

Contraindicação para parto vaginal

Hipersensibilidade conhecida à papaverina

Anomalia fetal maior conhecida

Qualquer condição que exija parto imediato ou impeça participação segura (conforme determinado pelo médico tratante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nome do Braço: Papaverina
"Os participantes recebem 80 mg de papaverina intravenosa imediatamente após a remoção do cateter de duplo balão, juntamente com o início da aceleração da ocitocina."
Dose intravenosa única de 80 mg de papaverina administrada imediatamente após a remoção do cateter cervical de amadurecimento de duplo balão. A medicação é administrada pela parteira como parte do protocolo randomizado e duplo-cego, seguida do início da aceleração com ocitocina de acordo com o manejo padrão do trabalho de parto.
Comparador de Placebo: Tipo de Braço: Comparador de Placebo
"Os participantes recebem soro fisiológico intravenoso imediatamente após a remoção do catéter de duplo balão, juntamente com o início da aceleração da ocitocina."
Dose intravenosa única de soro fisiológico administrada imediatamente após a remoção do cateter cervical de duplo balão para maturação cervical. O placebo é administrado de forma idêntica à intervenção com papaverina como parte do protocolo randomizado e duplamente cego, seguido pelo início da aceleração com ocitocina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa, até 24 horas.
Tempo em horas desde a administração intravenosa de papaverina ou placebo após a remoção do cateter de duplo balão até à dilatação cervical completa (10 cm), conforme documentado no partograma/registo médico eletrónico.
Desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa, até 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Diretor de estudo: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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