- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237880
Uso da Papaverina para Encurtar a Segunda Fase/Duração do Trabalho de Parto em Mulheres Grávidas Após Amadurecimento Cervical por Cateter de Duplo Balão
Utilização de Papaverina para Encurtar a Segunda Fase/Duração do Trabalho de Parto em Mulheres Grávidas Após Amadurecimento Cervical por Cateter de Duplo Balão
Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego visa avaliar se a papaverina intravenosa, administrada imediatamente após a remoção de um cateter de duplo balão utilizado para a maturação cervical, pode encurtar a duração do trabalho de parto em grávidas a termo submetidas a indução do parto. A papaverina é um medicamento antiespasmódico que relaxa a musculatura lisa e é comumente utilizado em obstetrícia, embora o seu efeito na progressão do trabalho de parto após a maturação cervical mecânica não tenha sido totalmente estudado.
As participantes elegíveis incluem mulheres nulíparas e multíparas com uma gravidez única entre as 37-42 semanas, admitidas para indução do parto com um cateter de duplo balão. Após a remoção do cateter, as participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber 80 mg de papaverina intravenosa ou placebo (soro fisiológico), administrado pela parteira que não está envolvida na tomada de decisões clínicas. O pessoal clínico e as participantes permanecerão cegos quanto à atribuição do grupo.
Os resultados primários são o tempo desde a administração do medicamento até à dilatação cervical completa e a duração da segunda fase do trabalho de parto. Os resultados secundários incluem o modo de parto, complicações maternas (como lacerações perineais e hemorragia pós-parto), duração da augmentação com ocitocina e dose máxima, e resultados neonatais.
Este estudo procura determinar se a papaverina pode reduzir de forma segura e eficaz a duração do trabalho de parto após a maturação cervical mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Número de telefone: +972-4-7744514
- E-mail: rinatg@hymc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Esther Maor-Sagie, MD
- Número de telefone: 9727744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
Locais de estudo
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Hadera, Israel
- Recrutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contato:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Número de telefone: 972-04-7744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos grávidos com idades entre 18-50 anos
Gravidez única
Idade gestacional 37-42 semanas
Admissão para indução do parto com cateter de duplo balão
Parto vaginal planeado
Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Parto cesáreo anterior
Gestação múltipla
Contraindicação para parto vaginal
Hipersensibilidade conhecida à papaverina
Anomalia fetal maior conhecida
Qualquer condição que exija parto imediato ou impeça participação segura (conforme determinado pelo médico tratante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nome do Braço: Papaverina
"Os participantes recebem 80 mg de papaverina intravenosa imediatamente após a remoção do cateter de duplo balão, juntamente com o início da aceleração da ocitocina."
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Dose intravenosa única de 80 mg de papaverina administrada imediatamente após a remoção do cateter cervical de amadurecimento de duplo balão.
A medicação é administrada pela parteira como parte do protocolo randomizado e duplo-cego, seguida do início da aceleração com ocitocina de acordo com o manejo padrão do trabalho de parto.
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Comparador de Placebo: Tipo de Braço: Comparador de Placebo
"Os participantes recebem soro fisiológico intravenoso imediatamente após a remoção do catéter de duplo balão, juntamente com o início da aceleração da ocitocina."
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Dose intravenosa única de soro fisiológico administrada imediatamente após a remoção do cateter cervical de duplo balão para maturação cervical.
O placebo é administrado de forma idêntica à intervenção com papaverina como parte do protocolo randomizado e duplamente cego, seguido pelo início da aceleração com ocitocina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa, até 24 horas.
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Tempo em horas desde a administração intravenosa de papaverina ou placebo após a remoção do cateter de duplo balão até à dilatação cervical completa (10 cm), conforme documentado no partograma/registo médico eletrónico.
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Desde a administração do fármaco do estudo até à dilatação cervical completa, até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Diretor de estudo: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100-24-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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