Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Papaverinu ke zkrácení druhé doby porodní/délky porodu u těhotných žen po zrání děložního hrdla dvoubalónkovým katétrem

4. ledna 2026 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Použití Papaverinu ke zkrácení druhé doby porodní/délky porodu u těhotných žen po zrání děložního hrdla pomocí dvoubalónkové katetrizační techniky

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intravenózně podávaný papaverin aplikovaný bezprostředně po odstranění dvoubalónkové katetrizy používané k dozrávání čípku, může zkrátit dobu porodu u těhotných žen v termínu podstupujících vyvolání porodu. Papaverin je spazmolytikum, které uvolňuje hladké svalstvo a běžně se používá v porodnictví, ačkoli jeho vliv na průběh porodu po mechanickém dozrávání čípku nebyl dosud plně prostudován.

Mezi způsobilé účastnice patří prvorodičky i vícerodičky s jednočetným těhotenstvím v 37.–42. týdnu, přijaté k vyvolání porodu pomocí dvoubalónkové katetrizy. Po odstranění katetru budou účastnice randomizovány v poměru 1:1 k přijetí buď 80 mg intravenózního papaverinu, nebo placeba (fyziologický roztok), které podá porodní asistentka nezapojená do klinického rozhodování. Klinický personál i účastnice zůstanou zaslepeni ohledně zařazení do skupin.

Primárními výstupy jsou doba od podání léku do úplného otevření hrdla děložního a délka druhé doby porodní. Sekundární výstupy zahrnují způsob porodu, mateřské komplikace (jako jsou nástřih hráze a poporodní krvácení), délku augmentace oxytocinem a maximální dávku, a novorozenecké výsledky.

Tato studie se snaží zjistit, zda může papaverin bezpečně a účinně zkrátit dobu porodu po mechanickém dozrávání čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefonní číslo: +972-4-7744514
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Nábor
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku 18–50 let

Jednoplodové těhotenství

Gestace 37–42 týdnů

Přijetí k vyvolání porodu s dvoubalónkovým katétrem

Plánovaný vaginální porod

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí císařský řez

Vícečetné těhotenství

Kontraindikace vaginálního porodu

Známá přecitlivělost na papaverin

Známá závažná fetální anomálie

Jakýkoliv stav vyžadující okamžitý porod nebo znemožňující bezpečnou účast (dle posouzení ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Název skupiny: Papaverin
"Účastníci obdrží 80 mg papaverinu intravenózně bezprostředně po odstranění dvoubalónkového katétru, současně se zahájením augmentace oxytocinem."
Lék: Papaverin 80 mg i.v.
Jedna intravenózní dávka 80 mg papaverinu podaná bezprostředně po odstranění dvoubalónkové katetrizační sondy pro zrání děložního hrdla. Lék podává porodní asistentka v rámci randomizovaného, dvojitě zaslepeného protokolu, po čemž následuje zahájení augmentace oxytocinem podle standardního vedení porodu.
Komparátor placeba: Typ ramene: Placebový komparátor
Účastníci bezprostředně po odstranění dvojbalónkového katétru dostávají nitrožilně fyziologický roztok společně se zahájením augmentace oxytocinem.
Lék: Placebo (Normální fyziologický roztok)
Jedna nitrožilní dávka fyziologického roztoku podaná bezprostředně po odstranění dvoubalónkové katétru pro zrání děložního hrdla. Placebo je podáváno stejným způsobem jako intervenční papaverin v rámci randomizovaného, dvojitě zaslepeného protokolu, následované zahájením augmentace oxytocinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od podání studijního léku do úplného otevření děložního hrdla
Časové okno: Od podání studijního léčiva do úplného otevření děložního hrdla, až 24 hodin.
Čas v hodinách od intravenózního podání papaverinu nebo placeba po odstranění dvoubalónkového katétru do úplného otevření děložního hrdla (10 cm), jak je zaznamenáno v částogramu/elektronické zdravotní dokumentaci.
Od podání studijního léčiva do úplného otevření děložního hrdla, až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Ředitel studie: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0100-24-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Klinické studie na Papaverin 80 mg i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit