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Verwendung von Papaverin zur Verkürzung der zweiten Phase/Dauer der Geburt bei Schwangeren nach Zervixreifung mittels Doppelballonkatheter

4. Januar 2026 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob intravenös verabreichtes Papaverin, das unmittelbar nach der Entfernung eines Doppelballonkatheters zur Zervixreifung verabreicht wird, die Dauer der Wehentätigkeit bei termingebärenden Schwangeren mit Weheneinleitung verkürzen kann. Papaverin ist ein krampflösendes Medikament, das die glatte Muskulatur entspannt und häufig in der Geburtshilfe eingesetzt wird, obwohl seine Wirkung auf den Geburtsfortschritt nach mechanischer Zervixreifung noch nicht vollständig untersucht wurde.

Zu den geeigneten Teilnehmerinnen gehören nullipare und multipare Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in der 37. bis 42. Woche, die zur Weheneinleitung mit einem Doppelballonkatheter aufgenommen wurden. Nach der Katheterentfernung werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 80 mg intravenöses Papaverin oder ein Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten, verabreicht von der Hebamme, die nicht in die klinische Entscheidungsfindung involviert ist. Das klinische Personal und die Teilnehmerinnen bleiben bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.

Die primären Endpunkte sind die Zeit von der Medikamentengabe bis zur vollständigen Zervixdilatation und die Dauer der Pressphase. Sekundäre Endpunkte umfassen den Geburtsmodus, mütterliche Komplikationen (wie Dammrisse und postpartale Blutungen), Dauer und maximale Dosis der Oxytocin-Augmentation sowie neonatale Ergebnisse.

Diese Studie soll klären, ob Papaverin die Wehendauer nach mechanischer Zervixreifung sicher und wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Telefonnummer: +972-4-7744514
  • E-Mail: rinatg@hymc.gov.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen im Alter von 18-50 Jahren

Einlingsschwangerschaft

Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen

Aufnahme zur Geburtseinleitung mit Doppelballonkatheter

Geplante vaginale Entbindung

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kaiserschnittentbindung

Mehrlingsschwangerschaft

Kontraindikation für vaginale Entbindung

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Papaverin

Bekannte schwere fetale Anomalie

Jeder Zustand, der eine sofortige Entbindung erfordert oder eine sichere Teilnahme ausschließt (nach Ermessen des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Name: Papaverin
"Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach Entfernung des Doppelballonkatheters 80 mg Papaverin intravenös, zusammen mit der Einleitung einer Oxytocin-Augmentation."
Arzneimittel: Papaverin 80 mg i.v.
Einzelne intravenöse Dosis von 80 mg Papaverin, die unmittelbar nach Entfernung des Doppelballon-Zervixreifungskatheters verabreicht wird. Die Medikation wird von der Hebamme im Rahmen des randomisierten, doppelblinden Protokolls verabreicht, gefolgt von der Einleitung einer Oxytocin-Augmentation gemäß dem Standardmanagement der Geburt.
Placebo-Komparator: Armtyp: Placebokomparator
"Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach Entfernung des Doppelballonkatheters intravenöse physiologische Kochsalzlösung zusammen mit dem Beginn der Oxytocin-Augmentation."
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
Einmalige intravenöse Dosis einer physiologischen Kochsalzlösung, die unmittelbar nach Entfernung des Doppelballon-Zervixreifungskatheters verabreicht wird. Das Placebo wird in identischer Weise wie die Papaverin-Intervention im Rahmen des randomisierten, doppelblinden Protokolls verabreicht, gefolgt von der Einleitung einer Oxytocin-Augmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vollständigen Zervixdilatation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vollständigen Zervixdilatation, bis zu 24 Stunden.
Zeit in Stunden von der intravenösen Verabreichung von Papaverin oder Placebo nach Entfernung des Doppelballonkatheters bis zur vollständigen Zervixdilatation (10 cm), wie im Partogramm/elektronischen Patientenakte dokumentiert.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vollständigen Zervixdilatation, bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studienleiter: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100-24-HYMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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