- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237880
Utilisation de la Papavérine pour Raccourcir la Deuxième Phase/Durée du Travail chez les Femmes Enceintes Après Maturation Cervicale par Cathéter à Double Ballonnet
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle vise à évaluer si la papavérine intraveineuse, administrée immédiatement après le retrait d'un cathéter à double ballonnet utilisé pour la maturation cervicale, peut raccourcir la durée du travail chez les femmes enceintes à terme subissant une induction du travail. La papavérine est un médicament antispasmodique qui détend les muscles lisses et est couramment utilisée en obstétrique, bien que son effet sur la progression du travail après maturation cervicale mécanique n'ait pas été pleinement étudié.
Les participantes éligibles incluent les femmes nullipares et multipares avec une grossesse unique à 37-42 semaines, admises pour induction du travail avec un cathéter à double ballonnet. Après le retrait du cathéter, les participantes seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 80 mg de papavérine intraveineuse, soit un placebo (sérum physiologique), administré par la sage-femme qui n'est pas impliquée dans la prise de décision clinique. Le personnel clinique et les participantes resteront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Les critères d'évaluation principaux sont le temps entre l'administration du médicament et la dilatation cervicale complète et la durée de la deuxième phase du travail. Les critères d'évaluation secondaires incluent le mode d'accouchement, les complications maternelles (telles que les déchirures périnéales et les hémorragies du post-partum), la durée d'augmentation de l'ocytocine et la dose maximale, ainsi que les issues néonatales.
Cette étude cherche à déterminer si la papavérine peut réduire de manière sûre et efficace la durée du travail après maturation cervicale mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Numéro de téléphone: +972-4-7744514
- E-mail: rinatg@hymc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esther Maor-Sagie, MD
- Numéro de téléphone: 9727744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
Lieux d'étude
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Hadera, Israël
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contact:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Numéro de téléphone: 972-04-7744248
- E-mail: estimaorsagie@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans
Grossesse monofœtale
Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
Admission pour déclenchement du travail par sonde à double ballonnet
Accouchement par voie basse prévu
Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'accouchement par césarienne
Grossesse multiple
Contre-indication à l'accouchement par voie basse
Hypersensibilité connue à la papavérine
Anomalie fœtale majeure connue
Toute condition nécessitant un accouchement immédiat ou contre-indiquant une participation sûre (selon l'appréciation du médecin traitant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nom du bras : Papavérine
« Les participants reçoivent 80 mg de papavérine par voie intraveineuse immédiatement après le retrait du cathéter à double ballonnet, en même temps que le début de l'augmentation de l'ocytocine. »
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Dose unique intraveineuse de 80 mg de papavérine administrée immédiatement après le retrait du cathéter de maturation cervicale à double ballonnet.
Le médicament est administré par la sage-femme dans le cadre du protocole randomisé en double aveugle, suivi du début de l'augmentation par ocytocine selon la prise en charge standard du travail.
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Comparateur placebo: Type de bras : Comparateur placebo
« Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de sérum physiologique normal immédiatement après le retrait du cathéter à double ballonnet, conjointement avec le début de l'augmentation de l'ocytocine. »
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Dose unique intraveineuse de solution saline normale administrée immédiatement après le retrait du cathéter de maturation cervicale à double ballonnet.
Le placebo est administré de manière identique à l'intervention à la papavérine dans le cadre du protocole randomisé en double aveugle, suivi du début de l'augmentation par l'ocytocine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'administration du médicament de l'étude et la dilatation cervicale complète
Délai: De l'administration du médicament de l'étude à la dilatation cervicale complète, jusqu'à 24 heures.
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Temps en heures entre l'administration intraveineuse de papavérine ou de placebo après le retrait du cathéter à double ballonnet et la dilatation cervicale complète (10 cm), tel que documenté dans le partogramme/dossier médical électronique.
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De l'administration du médicament de l'étude à la dilatation cervicale complète, jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Directeur d'études: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100-24-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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