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Utilisation de la Papavérine pour Raccourcir la Deuxième Phase/Durée du Travail chez les Femmes Enceintes Après Maturation Cervicale par Cathéter à Double Ballonnet

4 janvier 2026 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle vise à évaluer si la papavérine intraveineuse, administrée immédiatement après le retrait d'un cathéter à double ballonnet utilisé pour la maturation cervicale, peut raccourcir la durée du travail chez les femmes enceintes à terme subissant une induction du travail. La papavérine est un médicament antispasmodique qui détend les muscles lisses et est couramment utilisée en obstétrique, bien que son effet sur la progression du travail après maturation cervicale mécanique n'ait pas été pleinement étudié.

Les participantes éligibles incluent les femmes nullipares et multipares avec une grossesse unique à 37-42 semaines, admises pour induction du travail avec un cathéter à double ballonnet. Après le retrait du cathéter, les participantes seront randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 80 mg de papavérine intraveineuse, soit un placebo (sérum physiologique), administré par la sage-femme qui n'est pas impliquée dans la prise de décision clinique. Le personnel clinique et les participantes resteront en aveugle quant à l'attribution des groupes.

Les critères d'évaluation principaux sont le temps entre l'administration du médicament et la dilatation cervicale complète et la durée de la deuxième phase du travail. Les critères d'évaluation secondaires incluent le mode d'accouchement, les complications maternelles (telles que les déchirures périnéales et les hémorragies du post-partum), la durée d'augmentation de l'ocytocine et la dose maximale, ainsi que les issues néonatales.

Cette étude cherche à déterminer si la papavérine peut réduire de manière sûre et efficace la durée du travail après maturation cervicale mécanique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Numéro de téléphone: +972-4-7744514
  • E-mail: rinatg@hymc.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans

Grossesse monofœtale

Âge gestationnel de 37 à 42 semaines

Admission pour déclenchement du travail par sonde à double ballonnet

Accouchement par voie basse prévu

Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'accouchement par césarienne

Grossesse multiple

Contre-indication à l'accouchement par voie basse

Hypersensibilité connue à la papavérine

Anomalie fœtale majeure connue

Toute condition nécessitant un accouchement immédiat ou contre-indiquant une participation sûre (selon l'appréciation du médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nom du bras : Papavérine
« Les participants reçoivent 80 mg de papavérine par voie intraveineuse immédiatement après le retrait du cathéter à double ballonnet, en même temps que le début de l'augmentation de l'ocytocine. »
Dose unique intraveineuse de 80 mg de papavérine administrée immédiatement après le retrait du cathéter de maturation cervicale à double ballonnet. Le médicament est administré par la sage-femme dans le cadre du protocole randomisé en double aveugle, suivi du début de l'augmentation par ocytocine selon la prise en charge standard du travail.
Comparateur placebo: Type de bras : Comparateur placebo
« Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de sérum physiologique normal immédiatement après le retrait du cathéter à double ballonnet, conjointement avec le début de l'augmentation de l'ocytocine. »
Dose unique intraveineuse de solution saline normale administrée immédiatement après le retrait du cathéter de maturation cervicale à double ballonnet. Le placebo est administré de manière identique à l'intervention à la papavérine dans le cadre du protocole randomisé en double aveugle, suivi du début de l'augmentation par l'ocytocine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'administration du médicament de l'étude et la dilatation cervicale complète
Délai: De l'administration du médicament de l'étude à la dilatation cervicale complète, jusqu'à 24 heures.
Temps en heures entre l'administration intraveineuse de papavérine ou de placebo après le retrait du cathéter à double ballonnet et la dilatation cervicale complète (10 cm), tel que documenté dans le partogramme/dossier médical électronique.
De l'administration du médicament de l'étude à la dilatation cervicale complète, jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Directeur d'études: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Estimé)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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