在双球囊导管促宫颈成熟后使用罂粟碱缩短孕妇第二产程/产程时间
2026年1月4日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
使用罂粟碱缩短双球囊导管宫颈成熟后孕妇第二产程/分娩时长
这项前瞻性、随机、双盲对照试验旨在评估，在使用双球囊导管进行宫颈成熟后立即静脉注射罂粟碱，是否能缩短足月妊娠孕妇引产过程中的分娩时长。 罂粟碱是一种解痉药物，可松弛平滑肌，在产科中常用，但其在机械性宫颈成熟后对产程进展的影响尚未得到充分研究。
符合纳入标准的参与者包括孕37-42周单胎妊娠、因引产入院使用双球囊导管的初产妇和经产妇。 导管移除后，参与者将按1:1比例随机分组，接受80毫克静脉注射罂粟碱或安慰剂（生理盐水），由不参与临床决策的助产士给药。 临床工作人员和参与者将对分组分配保持盲态。
主要结局指标为从给药至宫口开全的时间以及第二产程时长。 次要结局指标包括分娩方式、母体并发症（如会阴撕裂和产后出血）、催产素加强使用时长和最大剂量，以及新生儿结局。
本研究旨在确定罂粟碱能否在机械性宫颈成熟后安全有效地缩短分娩时长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- 电话号码：+972-4-7744514
- 邮箱：rinatg@hymc.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Esther Maor-Sagie, MD
- 电话号码：9727744248
- 邮箱：estimaorsagie@gmail.com
学习地点
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Hadera、以色列
- 招聘中
- Hillel Yaffe Medical Center
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接触：
- ESTHER MAOR-SAGIE
- 电话号码：972-04-7744248
- 邮箱：estimaorsagie@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁的孕妇
单胎妊娠
孕周37-42周
因双球囊导管引产入院
计划阴道分娩
能够提供知情同意
排除标准：
- 既往剖宫产史
多胎妊娠
阴道分娩禁忌症
已知对罂粟碱过敏
已知重大胎儿畸形
任何需要立即分娩或影响安全参与的情况（由主治医师判定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臂名称：罂粟碱
"参与者在移除双球囊导管后立即接受80毫克罂粟碱静脉注射，同时开始进行催产素增强治疗。"
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单次静脉注射80毫克罂粟碱，在移除双球囊宫颈成熟导管后立即给药。
该药物由助产士按照随机双盲方案进行给药，随后根据标准分娩管理规程开始催产素加强治疗。
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安慰剂比较：分组类型：安慰剂对照
"参与者在移除双球囊导管后立即接受静脉输注生理盐水，同时开始使用催产素进行增强引产。"
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在双球囊宫颈成熟导管取出后立即单次静脉输注生理盐水。
按照随机双盲方案，安慰剂的给药方式与罂粟碱干预完全相同，随后开始催产素加强治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究药物给药至宫颈完全扩张的时间
大体时间：从研究药物给药至宫颈完全扩张，最长24小时。
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从静脉注射罂粟碱或安慰剂后、双球囊导管取出后至宫颈完全扩张（10厘米）的小时数，如产程图/电子病历中所记录。
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从研究药物给药至宫颈完全扩张，最长24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Maor-Sagie, MD、Hillel Yaffe Medical Center
- 研究主任：Rinat Gabbay-Benziv, Prof、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月22日
研究完成 (估计的)
2027年4月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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