Применение Папаверина для сокращения второго периода/продолжительности родов у беременных женщин после созревания шейки матки с помощью двухбаллонного катетера
Применение папаверина для сокращения второго периода/продолжительности родов у беременных женщин после созревания шейки матки с помощью двухбаллонного катетера
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли внутривенное введение папаверина, применяемого сразу после удаления двухбаллонного катетера, используемого для созревания шейки матки, сократить продолжительность родов у доношенных беременных женщин, проходящих индукцию родов. Папаверин является спазмолитическим препаратом, который расслабляет гладкую мускулатуру и широко используется в акушерстве, хотя его влияние на прогрессирование родов после механического созревания шейки матки не было полностью изучено.
Подходящие участницы включают первородящих и повторнородящих женщин с одноплодной беременностью на сроке 37-42 недель, поступивших для индукции родов с использованием двухбаллонного катетера. После удаления катетера участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 80 мг внутривенного папаверина, либо плацебо (физиологический раствор), вводимых акушеркой, не участвующей в принятии клинических решений. Клинический персонал и участницы останутся в неведении о распределении по группам.
Первичными исходами являются время от введения препарата до полного раскрытия шейки матки и продолжительность второго периода родов. Вторичные исходы включают способ родоразрешения, материнские осложнения (такие как разрывы промежности и послеродовое кровотечение), продолжительность и максимальную дозу augmentation окситоцином, а также неонатальные исходы.
Это исследование стремится определить, может ли папаверин безопасно и эффективно сократить продолжительность родов после механического созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- Номер телефона: +972-4-7744514
- Электронная почта: rinatg@hymc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esther Maor-Sagie, MD
- Номер телефона: 9727744248
- Электронная почта: estimaorsagie@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль
- Рекрутинг
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Контакт:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- Номер телефона: 972-04-7744248
- Электронная почта: estimaorsagie@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-50 лет
Одноплодная беременность
Срок беременности 37-42 недели
Поступление для индукции родов с двойным баллонным катетером
Планируемое вагинальное родоразрешение
Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
Многоплодная беременность
Противопоказания к вагинальным родам
Известная гиперчувствительность к папаверину
Известная крупная аномалия плода
Любое состояние, требующее немедленного родоразрешения или исключающее безопасное участие (по мнению лечащего врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Название группы: Папаверин
"Участники получают 80 мг папаверина внутривенно сразу после удаления двухбаллонного катетера вместе с началом усиления окситоцином."
|
Однократная внутривенная доза 80 мг папаверина, вводимая сразу после удаления двухбаллонного катетера для созревания шейки матки.
Препарат вводится акушеркой в рамках рандомизированного двойного слепого протокола с последующим начатием усиления окситоцином согласно стандартному ведению родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Тип группы: Плацебо-компаратор
«Участники получают внутривенное введение физиологического раствора сразу после удаления двухбаллонного катетера, одновременно с началом усиления окситоцином.»
|
Однократная внутривенная доза физиологического раствора, вводимая сразу после удаления двухбаллонного катетера для созревания шейки матки.
Плацебо вводится идентично вмешательству с папаверином в рамках рандомизированного двойного слепого протокола с последующим началом усиления окситоцином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения исследуемого препарата до полного раскрытия шейки матки
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до полного раскрытия шейки матки, до 24 часов.
|
Время в часах от внутривенного введения папаверина или плацебо после удаления двухбаллонного катетера до полного раскрытия шейки матки (10 см), как указано в партограмме/электронной медицинской карте.
|
От введения исследуемого препарата до полного раскрытия шейки матки, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Директор по исследованиям: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0100-24-HYMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .