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脊髄手術におけるフェンタニルとデクスメデトミジンの血行動態効果

2025年11月14日 更新者:Ida Julita、Universitas Sumatera Utara

研究者は、脊髄手術中にどの薬剤がより良い血行動態の安定性を提供するかを確認するために、デクスメデトミジンとフェンタニルを比較します。

参加者は:

  • 選択的手術中の麻酔の一部として、デクスメデトミジンまたはフェンタニルのいずれかを受ける
  • 手術中の複数の時点で平均動脈圧と心拍数を測定される
  • 術中の血行動態反応と安定性を評価するために、手術全体を通してモニタリングされる

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術は、周術期の血行動態変動と著しい術後疼痛と関連することが多い。 手術中の安定した血圧と心拍数の維持は、手術中の出血を最小限に抑え、神経構造を保護し、最適な回復を促進するために不可欠である。 デクスメデトミジンは、高度に選択的なα₂アドレナリン受容体作動薬であり、呼吸抑制を引き起こすことなく鎮静、鎮痛、および交感神経遮断作用を提供し、麻酔中の心血管安定性の改善に寄与する可能性がある。 強力な合成オピオイドであるフェンタニルは、全身麻酔における鎮痛補助薬として広く使用されているが、血行動態の制御は一貫性に欠ける可能性がある。

本研究は、インドネシアメダンのアダムマリク総合病院で実施された、施設の倫理委員会の承認を得て行われた前向き介入ランダム化二重盲検比較試験である。 全身麻酔下での予定脊椎手術を受ける合計50人の成人患者を連続サンプリングにより登録し、術中管理の一部としてデクスメデトミジンまたはフェンタニルのいずれかを無作為に投与した。

対象参加者は17~60歳で、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIに分類された。 既知の薬物過敏症、重大な心臓または血管異常、または研究薬に対する禁忌症のある患者は除外された。

血行動態パラメータ(平均動脈圧(MAP)および心拍数を含む)は、ベースライン時(T0)および事前に設定された術中時間点(T1-T12)で記録された。 主要評価項目は術中MAPであり、副次評価項目には心拍数および推定出血量が含まれた。 統計解析は、独立t検定またはウィルコクソンの順位和検定を用いて実施され、有意水準はp < 0.05と設定された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア、20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 17歳から60歳までの患者
  • ASA身体状態分類1〜3に該当する
  • 予定された選択的脊椎手術を受ける
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  • フェンタニルまたはデクスメトミジンに対する薬物過敏症の既往歴
  • 心臓解剖学的異常の存在
  • 血管障害または本研究に干渉する可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン群
この群の参加者は、脊椎手術の麻酔管理の一環として、デクスメデトミジンを0.5μg/kgBW/時間の用量で静脈内投与されました。 目的は、麻酔導入中および導入後の心拍数と平均動脈圧を含む血行動態の安定性に対するデクスメデトミジンの効果を評価することです。
脊髄手術中にデクスメデトミジンを0.5μg/kgBW/時間の用量で静脈内投与。 デクスメデトミジンは、鎮静および鎮痛特性を持つ高選択的α-2アドレナリン作動薬です。 目的は、麻酔導入中および導入後の平均動脈圧(MAP)や心拍数を含む血行動態安定性の維持への効果を評価することです。
実験的:フェンタニル群
この群の参加者は、脊椎手術の麻酔管理の一環として、フェンタニルを1.5 μg/kgBW/時間の用量で静脈内投与されました。 このアームは、デクスメデトミジンと比較した心拍数や平均動脈圧などの血行動態パラメータの差異を評価するための比較対照群として機能します。
脊髄手術中のフェンタニル1.5µg/kgBW/時間の静脈内投与。 フェンタニルは強力な合成オピオイド鎮痛薬であり、手術中の疼痛管理および血行動態反応の調節に用いられます。 本群は、デクスメデトミジンと比較して血行動態パラメータ、特に平均動脈圧(MAP)と心拍数の差異を評価するための対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎手術中の平均動脈圧(MAP)の変化
時間枠:MAPはベースライン(T0)時、および投薬後5、10、15、20、25、30、60、120、180、240分に記録されます
脊髄手術中の術中血行動態安定性に対するデクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較するため、複数時点での平均動脈圧(MAP)の測定。
MAPはベースライン(T0)時、および投薬後5、10、15、20、25、30、60、120、180、240分に記録されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄手術中の心拍数(脈拍)の変化
時間枠:心拍数はMAPと同じ時間ポイントで記録されます:ベースライン(T0)、および薬物投与後5、10、15、20、25、30、60、120、180、240分
複数の時間点での心拍数(脈拍)の測定により、デクスメデトミジン群とフェンタニル群の間の血行動態反応と安定性を評価する。
心拍数はMAPと同じ時間ポイントで記録されます:ベースライン(T0)、および薬物投与後5、10、15、20、25、30、60、120、180、240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (実際)

2024年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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