Efectos Hemodinámicos de Fentanilo vs Dexmedetomidina en Cirugía de Columna
Efectos Hemodinámicos de Fentanilo y Dexmedetomidina en Cirugía de Columna
Los investigadores compararán la dexmedetomidina con el fentanilo para ver qué fármaco proporciona mejor estabilidad hemodinámica durante la cirugía de columna.
Los participantes:
- Recibirán dexmedetomidina o fentanilo como parte de su anestesia durante la cirugía electiva
- Tendrán su presión arterial media y frecuencia cardíaca medidas en varios momentos durante el procedimiento
- Serán monitorizados durante toda la cirugía para evaluar las respuestas hemodinámicas intraoperatorias y la estabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna vertebral se asocia frecuentemente con fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias y dolor postoperatorio significativo. Mantener una presión arterial y frecuencia cardíaca intraoperatorias estables es esencial para minimizar el sangrado quirúrgico, proteger las estructuras neurales y promover una recuperación óptima. La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo de los receptores α₂-adrenérgicos, proporciona efectos sedantes, analgésicos y simpaticolíticos sin causar depresión respiratoria y puede contribuir a una mejor estabilidad cardiovascular durante la anestesia. El fentanilo, un opioide sintético potente, se utiliza ampliamente como coadyuvante analgésico en la anestesia general, pero puede ofrecer un control hemodinámico menos consistente.
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, intervencional, aleatorizado y doble ciego realizado en el Hospital General Adam Malik, Medan, Indonesia, tras la aprobación del comité de ética institucional. Se incluyó un total de 50 pacientes adultos programados para cirugía de columna electiva bajo anestesia general mediante muestreo consecutivo, asignados aleatoriamente para recibir dexmedetomidina o fentanilo como parte del manejo intraoperatorio.
Los participantes elegibles tenían entre 17 y 60 años y fueron clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Se excluyeron pacientes con hipersensibilidad medicamentosa conocida, anomalías cardíacas o vasculares significativas, o contraindicaciones para los fármacos del estudio.
Los parámetros hemodinámicos, incluyendo la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca, se registraron en la línea de base (T0) y en puntos de tiempo intraoperatorios predeterminados (T1-T12). La medida de resultado primaria fue la PAM intraoperatoria, mientras que los resultados secundarios incluyeron la frecuencia cardíaca y la pérdida sanguínea estimada. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas t independientes o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, con un umbral de significación de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 17 y 60 años de edad
- Clasificados como estado físico ASA 1-3
- Programados para cirugía electiva de columna
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos a fentanilo o dexmedetomidina
- Presencia de anomalías anatómicas cardíacas
- Trastornos vasculares u otras condiciones que puedan interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los participantes de este grupo recibieron dexmedetomidina a una dosis de 0,5 μg/kg de peso corporal/hora por vía intravenosa como parte del manejo anestésico para la cirugía de columna.
El propósito es evaluar el efecto de la dexmedetomidina en la estabilidad hemodinámica, incluyendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, durante y después de la inducción de la anestesia.
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Administración intravenosa de dexmedetomidina a una dosis de 0,5 μg/kgPC/hora durante cirugía de columna vertebral.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 adrenérgico altamente selectivo con propiedades sedantes y analgésicas.
El objetivo es evaluar su efecto en el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica, incluyendo la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca, durante y después de la inducción de la anestesia.
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Experimental: Grupo de Fentanilo
Los participantes en este grupo recibieron fentanilo a una dosis de 1,5 μg/kgPC/hora por vía intravenosa como parte del manejo anestésico para cirugía espinal.
Este brazo sirve como grupo de comparación para evaluar diferencias en parámetros hemodinámicos como frecuencia cardíaca y presión arterial media en comparación con dexmedetomidina.
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Administración intravenosa de fentanilo a una dosis de 1.5 μg/kgPC/hora durante cirugía espinal.
El fentanilo es un potente analgésico opioide sintético utilizado para controlar el dolor y modular las respuestas hemodinámicas durante la cirugía.
Este grupo sirve como comparador para evaluar las diferencias en los parámetros hemodinámicos, particularmente la PAM y la frecuencia cardíaca, en comparación con la dexmedetomidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Media (PAM) durante la cirugía espinal
Periodo de tiempo: La PAM se registrará al inicio (T0), y a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos tras la administración del fármaco
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Medición de la presión arterial media (PAM) en múltiples puntos temporales para comparar los efectos de la dexmedetomidina frente al fentanilo sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria durante cirugía espinal.
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La PAM se registrará al inicio (T0), y a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos tras la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso) durante la cirugía de columna
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registrará en los mismos puntos temporales que la PAM: basal (T0), y a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de la frecuencia cardíaca (pulso) en múltiples puntos temporales para evaluar la respuesta hemodinámica y la estabilidad entre los grupos de dexmedetomidina y fentanilo.
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La frecuencia cardíaca se registrará en los mismos puntos temporales que la PAM: basal (T0), y a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 216 /KEPK/USU/2024
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