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Hämodynamische Effekte von Fentanyl im Vergleich zu Dexmedetomidin bei Wirbelsäulenchirurgie

14. November 2025 aktualisiert von: Ida Julita, Universitas Sumatera Utara

Hämodynamische Effekte von Fentanyl und Dexmedetomidin bei Wirbelsäuleneingriffen

Die Forscher werden Dexmedetomidin mit Fentanyl vergleichen, um festzustellen, welches Medikament während einer Wirbelsäulenoperation eine bessere hämodynamische Stabilität bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder Dexmedetomidin oder Fentanyl als Teil ihrer Anästhesie während einer elektiven Operation erhalten
  • Ihren mittleren arteriellen Druck und ihre Herzfrequenz zu mehreren Zeitpunkten während des Eingriffs messen lassen
  • Während der gesamten Operation überwacht werden, um intraoperative hämodynamische Reaktionen und Stabilität zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalchirurgie ist häufig mit perioperativen hämodynamischen Schwankungen und erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Die Aufrechterhaltung eines stabilen intraoperativen Blutdrucks und Herzfrequenz ist entscheidend, um chirurgische Blutungen zu minimieren, Neuralstrukturen zu schützen und eine optimale Genesung zu fördern. Dexmedetomidin, ein hochselektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist, bietet Sedierung, Analgesie und sympatholytische Effekte ohne Atemdepression zu verursachen und kann zur verbesserten kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie beitragen. Fentanyl, ein starkes synthetisches Opioid, wird häufig als analgetische Ergänzung in der Allgemeinanästhesie eingesetzt, bietet jedoch möglicherweise weniger konsistente hämodynamische Kontrolle.

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die am Adam Malik Allgemeinkrankenhaus in Medan, Indonesien, nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt wurde. Insgesamt 50 erwachsene Patienten, die für eine elektive Spinalchirurgie unter Allgemeinanästhesie geplant waren, wurden mittels konsekutiver Stichproben ausgewählt und randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Fentanyl als Teil des intraoperativen Managements zu erhalten.

Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter von 17-60 Jahren mit einem ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) I-III. Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit, signifikanten kardialen oder vaskulären Anomalien oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente wurden ausgeschlossen.

Hämodynamische Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz, wurden zum Ausgangszeitpunkt (T0) und zu festgelegten intraoperativen Zeitpunkten (T1-T12) aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis war der intraoperative MAP, während sekundäre Ergebnisse Herzfrequenz und geschätzten Blutverlust umfassten. Statistische Analysen wurden mit unabhängigen t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 17 und 60 Jahren
  • Eingestuft als ASA-Status 1-3
  • Geplant für elektive Wirbelsäulenchirurgie
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Fentanyl oder Dexmedetomidin
  • Vorliegen von kardialen anatomischen Anomalien
  • Gefäßerkrankungen oder andere Zustände, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kgKG/Stunde intravenös als Teil des Anästhesiemanagements bei Wirbelsäulenchirurgie. Ziel ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die hämodynamische Stabilität, einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck, während und nach der Einleitung der Anästhesie zu bewerten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 μg/kgKG/Stunde während der Wirbelsäulenchirurgie. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften. Ziel ist es, seine Wirkung auf die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz, während und nach der Narkoseeinleitung zu bewerten.
Experimental: Fentanyl-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Fentanyl in einer Dosis von 1,5 µg/kgKG/Stunde intravenös als Teil des Anästhesiemanagements bei Wirbelsäulenchirurgie. Dieser Arm dient als Vergleichsgruppe, um Unterschiede bei hämodynamischen Parametern wie Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck im Vergleich zu Dexmedetomidin zu bewerten.
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöse Verabreichung von Fentanyl in einer Dosis von 1,5 µg/kgKG/Stunde während der Wirbelsäulenchirurgie. Fentanyl ist ein starkes synthetisches Opioid-Analgetikum, das zur Schmerzbehandlung und zur Modulation hämodynamischer Reaktionen während der Operation eingesetzt wird. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe, um Unterschiede in den hämodynamischen Parametern, insbesondere MAP und Herzfrequenz, im Vergleich zu Dexmedetomidin zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Der MAP wird zu Beginn (T0) sowie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet
Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zu mehreren Zeitpunkten, um die Auswirkungen von Dexmedetomidin gegenüber Fentanyl auf die intraoperative hämodynamische Stabilität während Wirbelsäulenchirurgie zu vergleichen.
Der MAP wird zu Beginn (T0) sowie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz (Puls) während der Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu denselben Zeitpunkten wie der MAP aufgezeichnet: Ausgangswert (T0) sowie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Messung der Herzfrequenz (Puls) zu mehreren Zeitpunkten zur Bewertung der hämodynamischen Reaktion und Stabilität zwischen Dexmedetomidin- und Fentanyl-Gruppen.
Die Herzfrequenz wird zu denselben Zeitpunkten wie der MAP aufgezeichnet: Ausgangswert (T0) sowie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216 /KEPK/USU/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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