Hemodynamiske effekter av Fentanyl vs. Dexmedetomidin ved ryggkirurgi
Hvordan påvirker fentanyl og dexmedetomidin blodsirkulasjonen i ryggoperasjoner
Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med fentanyl for å se hvilket legemiddel som gir bedre hemodynamisk stabilitet under ryggmargskirurgi.
Deltakere vil:
- Motta enten dexmedetomidin eller fentanyl som en del av anestesien under planlagt operasjon
- Få målt sitt middelarterielle trykk og hjertefrekvens på flere tidspunkter under inngrepet
- Bl overvåket gjennom hele operasjonen for å vurdere intraoperative hemodynamiske responser og stabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargskirurgi er ofte assosiert med perioperative hemodynamiske svingninger og betydelig postoperativ smerte. Å opprettholde stabil intraoperativt blodtrykk og hjertefrekvens er avgjørende for å minimere kirurgisk blødning, beskytte nevrale strukturer og fremme optimal bedring. Dexmedetomidin, en høyst selektiv α₂-adrenerg reseptoragonist, gir sedering, analgetisk effekt og sympatholytisk virkning uten å forårsake respirasjonsdepresjon og kan bidra til forbedret kardiovaskulær stabilitet under anestesi. Fentanyl, et potent syntetisk opiat, er mye brukt som analgetisk adjuvans i generell anestesi, men kan gi mindre konsekvent hemodynamisk kontroll.
Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie utført ved Adam Malik General Hospital, Medan, Indonesia, etter godkjenning fra institusjonens etiske komité. Totalt 50 voksne pasienter planlagt for elektiv ryggmargskirurgi under generell anestesi ble inkludert ved bruk av påfølgende prøvetaking og tilfeldig tildelt til å motta enten dexmedetomidin eller fentanyl som del av intraoperativ behandling.
Kvalifiserte deltakere var i alderen 17-60 år og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Pasienter med kjent legemiddeloverfølsomhet, betydelige kardiologiske eller vaskulære abnormaliteter, eller kontraindikasjoner for studielegemidlene ble ekskludert.
Hemodynamiske parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens, ble registrert ved utgangspunktet (T0) og på forhånd bestemte intraoperative tidspunkter (T1-T12). Det primære resultatmålet var intraoperativ MAP, mens sekundære utfall inkluderte hjertefrekvens og estimert blodtap. Statistiske analyser ble utført ved bruk av uavhengige t-tester eller Wilcoxons rangsumtest, med en signifikant terskel på p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 17 til 60 år
- Klassifisert som ASA fysisk status 1-3
- Planlagt for elektiv ryggkirurgi
- Har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med medikamentoverfølsomhet mot fentanyl eller dexmedetomidin
- Tilstedeværelse av anatomiske hjerteavvik
- Karsykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-gruppen
Deltakerne i denne gruppen mottok dexmedetomidin i en dose på 0,5 μg/kg kroppsvekt/time intravenøst som en del av anestesibehandlingen under ryggmargskirurgi.
Formålet er å evaluere effekten av dexmedetomidin på hemodynamisk stabilitet, inkludert hjertefrekvens og middelarterielt trykk, under og etter induksjon av anestesi.
|
Intravenøs administrering av dexmedetomidin i en dose på 0,5 μg/kg kroppsvekt/time under ryggmargskirurgi.
Dexmedetomidin er en høyst selektiv alfa-2-adrenerg agonist med sedative og analgesiske egenskaper.
Målet er å evaluere dens effekt på opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens, under og etter anestesiinduksjon.
|
|
Eksperimentell: Fentanyl-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok fentanyl i en dose på 1,5 μg/kg kroppsvekt/time intravenøst som del av anestesibehandlingen under ryggmargskirurgi.
Denne gruppen fungerer som sammenligningsgruppe for å evaluere forskjeller i hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og middelarterielt trykk sammenlignet med dexmedetomidin.
|
Intravenøs administrering av fentanyl i en dose på 1,5 μg/kg kroppsvekt/time under ryggmargskirurgi.
Fentanyl er et potent syntetisk opioidesmertelegemiddel som brukes til å behandle smerter og modulere hemodynamiske responser under kirurgi.
Denne gruppen fungerer som komparator for å evaluere forskjeller i hemodynamiske parametere, spesielt middelarterietrykk (MAP) og hjertefrekvens, sammenlignet med dexmedetomidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under ryggmargskirurgi
Tidsramme: MAP vil bli registrert ved baseline (T0), og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved flere tidspunkter for å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus fentanyl på intraoperativ hemodynamisk stabilitet under ryggmargskirurgi.
|
MAP vil bli registrert ved baseline (T0), og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens (puls) under ryggmargskirurgi
Tidsramme: Hjertefrekvens vil bli registrert på samme tidspunkt som MAP: utgangspunkt (T0), og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Måling av hjertefrekvens (puls) på flere tidspunkter for å vurdere hemodynamisk respons og stabilitet mellom dexmedetomidin- og fentanylgrupper.
|
Hjertefrekvens vil bli registrert på samme tidspunkt som MAP: utgangspunkt (T0), og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Gilpin B. Changing the public health landscape through advocacy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1978. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1978. No abstract available.
- Hasmi. Epidemiological research methods. Jakarta: CV Trans Info Media; 2016.
- Rizkiya P, Margarita N, Harijono B, Herawati L. Analysis of dexmedetomidine addition in elective major spinal surgery in RSUD Dr. Soetomo. Maj Anestesiol Indones. 2020;9(2):1-9.
- Yun SH, Song SW, Park JC. Beneficial effects of the addition of intrathecal fentanyl to bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Pain Med (Seoul). 2017;12(3):233-239. doi:10.17085/apm.2017.12.3.233.
- Park SJ, Shin S, Kim SH, Kim HW, Kim SH, Do HY, Choi YS. Comparison of Dexmedetomidine and Fentanyl as an Adjuvant to Ropivacaine for Postoperative Epidural Analgesia in Pediatric Orthopedic Surgery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):650-657. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.650.
- Choi JW, Joo JD, Kim DW, In JH, Kwon SY, Seo K, Han D, Cheon GY, Jung HS. Comparison of an Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine, Fentanyl, and Remifentanil on Perioperative Hemodynamics, Sedation Quality, and Postoperative Pain Control. J Korean Med Sci. 2016 Sep;31(9):1485-90. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1485.
- Khosravi F, Sharifi M, Jarineshin H. Comparative Study of Fentanyl vs Dexmedetomidine as Adjuvants to Intrathecal Bupivacaine in Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Oct 7;13:2475-2482. doi: 10.2147/JPR.S265161. eCollection 2020.
- Sahraei R, Ghaedi M, Haghbeen M, Sadegh M, Jahromi S. Comparison of ketamine and dexmedetomidine in reducing complications after laparoscopic cholecystectomy surgery. Med J Islam Repub Iran. 2023;12(2).
- Emam MWM, Hassan BEDE, Abd El-Hamid HM, Ibrahim IA, Saleh MAE. Comparative study between dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to bupivacaine for postoperative epidural analgesia in abdominal surgery: a randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):635-641. doi:10.1080/11101849.2023.2238520
- Sigdel R, Lama M, Gurung S, et al. Intrathecal bupivacaine with fentanyl versus bupivacaine alone in cases undergoing elective cesarean section: comparison of hemodynamics. J Nepal Health Res Counc. 2023;21(2).
- Hassanin AAM, Ali NS, Elhiny MMMA. Effect of dexmedetomidine versus fentanyl on recovery responses to tracheal extubation in vitrectomy: randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):40-49. doi:10.1080/11101849.2023.2166617.
- Ma RX, Qiao RQ, Xu MY, Li RF, Hu YC. Application of Controlled Hypotension During Surgery for Spinal Metastasis. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221105718. doi: 10.1177/15330338221105718.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216 /KEPK/USU/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .