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척추 수술에서 펜타닐 대 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과

2025년 11월 14일 업데이트: Ida Julita, Universitas Sumatera Utara

척추 수술에서 펜타닐과 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과

연구진은 척추 수술 중 어느 약물이 더 나은 혈역학적 안정성을 제공하는지 확인하기 위해 덱스메데토미딘과 펜타닐을 비교할 것입니다.

참가자는 :

  • 선택적 수술 중 마취의 일부로 덱스메데토미딘 또는 펜타닐을 투여받습니다
  • 수술 중 여러 시점에서 평균 동맥압과 심박수를 측정합니다
  • 수술 내내 혈역학적 반응과 안정성을 평가하기 위해 모니터링됩니다

연구 개요

상세 설명

척추 수술은 수술 전후 혈역학적 변동과 심한 수술 후 통증이 흔히 동반됩니다. 수술 중 안정적인 혈압과 심박수를 유지하는 것은 수술 중 출혈을 최소화하고 신경 구조를 보호하며 최적의 회복을 촉진하기 위해 필수적입니다. 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α₂-아드레날린 수용체 작용제로 호흡 억제를 일으키지 않으면서 진정, 진통 및 교감신경 억제 효과를 제공하며 마취 중 심혈관 안정성 향상에 기여할 수 있습니다. 강력한 합성 오피오이드인 펜타닐은 전신 마취 시 진통 보조제로 널리 사용되지만 혈역학적 조절이 덜 일관될 수 있습니다.

본 연구는 인도네시아 메단의 Adam Malik 종합병원에서 기관 윤리위원회의 승인을 받아 수행된 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.

전신 마취 하 선택적 척추 수술을 예정한 성인 환자 50명을 연속 샘플링으로 등록하여 수술 중 관리의 일부로 덱스메데토미딘 또는 펜타닐을 무작위 배정받도록 하였습니다.

적격 참가자는 17-60세이며 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III에 해당하는 자였습니다.

약물 과민반응, 중대한 심장 또는 혈관 이상, 연구 약물에 대한 금기증이 있는 환자는 제외되었습니다.

혈역학적 매개변수(평균 동맥압 및 심박수 포함)는 기준 시점(T0)과 미리 정해진 수술 중 시점(T1-T12)에서 기록되었습니다.

주요 결과 측정치는 수술 중 평균 동맥압이었으며,次要 결과에는 심박수와 추정 혈액 손실량이 포함되었습니다.

통계 분석은 독립 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 유의성 임계값 p < 0.05로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 17세에서 60세 사이의 환자
  • ASA 신체 상태 등급 1-3으로 분류된 경우
  • 선택적 척추 수술이 예정된 경우
  • 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 펜타닐 또는 덱스메데토미딘에 대한 약물 과민증 병력
  • 심장 해부학적 이상 존재
  • 연구에 방해될 수 있는 혈관 장애 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 참가자는 척추 수술을 위한 마취 관리의 일환으로 데크스메데토미딘을 0.5μg/kgBW/시간의 용량으로 정맥 주사로 투여받았습니다. 목적은 마취 유도 중 및 이후에 심박수와 평균 동맥압을 포함한 혈역학적 안정성에 대한 데크스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다.
척추 수술 중 0.5μg/kgBW/시간 용량의 덱스메데토미딘 정맥 주사. 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파-2 아드레날린 작용제입니다. 마취 유도 중 및 이후 평균 동맥압(MAP)과 심박수를 포함한 혈역학적 안정성 유지에 대한 효과를 평가하는 것이 목적입니다.
실험적: 펜타닐 그룹
이 그룹의 참가자들은 척추 수술의 마취 관리의 일환으로 펜타닐을 1.5 μg/kgBW/시간의 용량으로 정맥 주사로 투여받았습니다. 이 군은 덱스메데토미딘과 비교하여 심박수 및 평균 동맥압과 같은 혈역학적 매개변수의 차이를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
척추 수술 중 체중 1.5μg/kgBW/시간 용량의 펜타닐 정맥 투여. 펜타닐은 수술 중 통증 관리 및 혈역학적 반응 조절을 위해 사용되는 강력한 합성 오피오이드 진통제입니다. 이 군은 덱스메데토미딘과 비교하여 혈역학적 변수, 특히 평균동맥압(MAP)과 심박수의 차이를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 수술 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: MAP은 기준선(T0) 및 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분에 기록됩니다
척추 수술 중 데크스메데토미딘과 펜타닐의 혈역학적 안정성에 대한 영향을 비교하기 위해 다중 시간대에서 평균 동맥압(MAP) 측정
MAP은 기준선(T0) 및 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분에 기록됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 수술 중 심박수(맥박) 변화
기간: 심박수는 MAP과 동일한 시점에서 기록됩니다: 기저치(T0), 그리고 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분
다중 시점에서 심박수(맥박)를 측정하여 덱스메데토미딘 및 펜타닐 군 간의 혈역학적 반응과 안정성을 평가합니다.
심박수는 MAP과 동일한 시점에서 기록됩니다: 기저치(T0), 그리고 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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