- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238101
척추 수술에서 펜타닐 대 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과
척추 수술에서 펜타닐과 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과
연구진은 척추 수술 중 어느 약물이 더 나은 혈역학적 안정성을 제공하는지 확인하기 위해 덱스메데토미딘과 펜타닐을 비교할 것입니다.
참가자는 :
- 선택적 수술 중 마취의 일부로 덱스메데토미딘 또는 펜타닐을 투여받습니다
- 수술 중 여러 시점에서 평균 동맥압과 심박수를 측정합니다
- 수술 내내 혈역학적 반응과 안정성을 평가하기 위해 모니터링됩니다
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 수술 전후 혈역학적 변동과 심한 수술 후 통증이 흔히 동반됩니다. 수술 중 안정적인 혈압과 심박수를 유지하는 것은 수술 중 출혈을 최소화하고 신경 구조를 보호하며 최적의 회복을 촉진하기 위해 필수적입니다. 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α₂-아드레날린 수용체 작용제로 호흡 억제를 일으키지 않으면서 진정, 진통 및 교감신경 억제 효과를 제공하며 마취 중 심혈관 안정성 향상에 기여할 수 있습니다. 강력한 합성 오피오이드인 펜타닐은 전신 마취 시 진통 보조제로 널리 사용되지만 혈역학적 조절이 덜 일관될 수 있습니다.
본 연구는 인도네시아 메단의 Adam Malik 종합병원에서 기관 윤리위원회의 승인을 받아 수행된 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
전신 마취 하 선택적 척추 수술을 예정한 성인 환자 50명을 연속 샘플링으로 등록하여 수술 중 관리의 일부로 덱스메데토미딘 또는 펜타닐을 무작위 배정받도록 하였습니다.
적격 참가자는 17-60세이며 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III에 해당하는 자였습니다.
약물 과민반응, 중대한 심장 또는 혈관 이상, 연구 약물에 대한 금기증이 있는 환자는 제외되었습니다.
혈역학적 매개변수(평균 동맥압 및 심박수 포함)는 기준 시점(T0)과 미리 정해진 수술 중 시점(T1-T12)에서 기록되었습니다.
주요 결과 측정치는 수술 중 평균 동맥압이었으며,次要 결과에는 심박수와 추정 혈액 손실량이 포함되었습니다.
통계 분석은 독립 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 유의성 임계값 p < 0.05로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 17세에서 60세 사이의 환자
- ASA 신체 상태 등급 1-3으로 분류된 경우
- 선택적 척추 수술이 예정된 경우
- 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 펜타닐 또는 덱스메데토미딘에 대한 약물 과민증 병력
- 심장 해부학적 이상 존재
- 연구에 방해될 수 있는 혈관 장애 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 참가자는 척추 수술을 위한 마취 관리의 일환으로 데크스메데토미딘을 0.5μg/kgBW/시간의 용량으로 정맥 주사로 투여받았습니다.
목적은 마취 유도 중 및 이후에 심박수와 평균 동맥압을 포함한 혈역학적 안정성에 대한 데크스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다.
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척추 수술 중 0.5μg/kgBW/시간 용량의 덱스메데토미딘 정맥 주사.
덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파-2 아드레날린 작용제입니다.
마취 유도 중 및 이후 평균 동맥압(MAP)과 심박수를 포함한 혈역학적 안정성 유지에 대한 효과를 평가하는 것이 목적입니다.
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실험적: 펜타닐 그룹
이 그룹의 참가자들은 척추 수술의 마취 관리의 일환으로 펜타닐을 1.5 μg/kgBW/시간의 용량으로 정맥 주사로 투여받았습니다.
이 군은 덱스메데토미딘과 비교하여 심박수 및 평균 동맥압과 같은 혈역학적 매개변수의 차이를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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척추 수술 중 체중 1.5μg/kgBW/시간 용량의 펜타닐 정맥 투여.
펜타닐은 수술 중 통증 관리 및 혈역학적 반응 조절을 위해 사용되는 강력한 합성 오피오이드 진통제입니다.
이 군은 덱스메데토미딘과 비교하여 혈역학적 변수, 특히 평균동맥압(MAP)과 심박수의 차이를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 수술 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: MAP은 기준선(T0) 및 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분에 기록됩니다
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척추 수술 중 데크스메데토미딘과 펜타닐의 혈역학적 안정성에 대한 영향을 비교하기 위해 다중 시간대에서 평균 동맥압(MAP) 측정
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MAP은 기준선(T0) 및 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분에 기록됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 수술 중 심박수(맥박) 변화
기간: 심박수는 MAP과 동일한 시점에서 기록됩니다: 기저치(T0), 그리고 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분
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다중 시점에서 심박수(맥박)를 측정하여 덱스메데토미딘 및 펜타닐 군 간의 혈역학적 반응과 안정성을 평가합니다.
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심박수는 MAP과 동일한 시점에서 기록됩니다: 기저치(T0), 그리고 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180, 240분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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