Fentanyylin ja deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset selkärankaleikkauksessa
Fentanyylin ja deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset selkäleikkauksessa
Tutkijat vertailevat deksmedetomidiinia fentanyyliin nähdäkseen, kumpi lääke tarjoaa paremman hemodynaamisen vakauden selkärankaleikkauksen aikana.
Osallistujat:
- Saavat joko deksmedetomidiinia tai fentanyyliä osana anestesiaa planoidun leikkauksen aikana
- Heidän keskimääräinen arteriaalinen paine ja sykkeensä mitataan useissa eri ajanhetkissä toimenpiteen aikana
- Heidät seurataan koko leikkauksen ajan arvioitaessa intraoperatiivisia hemodynaamisia vasteita ja vakautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäleikkauksiin liittyy usein perioperatiivisia hemodynaamisia vaihteluita ja merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua. Stabiilin leikkauksen aikaisen verenpaineen ja syketahdin ylläpitäminen on välttämätöntä leikkausvuodon minimoimiseksi, hermostorakenteiden suojelemiseksi ja optimaalisen toipumisen edistämiseksi. Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α₂-adrenerginen reseptoriagonisti, tarjoaa sedaation, analgesian ja sympatolyyttisiä vaikutuksia aiheuttamatta hengityslamaa ja voi edistää parannettua kardiovaskulaarista stabiiliutta anestesian aikana. Fentanyyli, voimakas synteettinen opioidi, on laajalti käytetty kivunlievityksen avustajana yleisanestesiassa, mutta voi tarjota vähemmän johdonmukaista hemodynaamista kontrollia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko kontrolloitu koe, joka suoritettiin Adam Malik General Hospital -sairaalassa Medanissa, Indonesiassa, laitoksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Yhteensä 50 aikuista potilasta, jotka oli suunniteltu sähkäselkäleikkaukseen yleisanestesian alaisena, rekrytoitiin peräkkäisellä näytteenotolla ja satunnaistettiin saamaan joko dekmedetomidiiniä tai fentanyyliä osana leikkauksen aikaisesta hoidosta.
Kelpoiset osallistujat olivat 17–60-vuotiaita ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi statukseksi I–III. Potilaat, joilla oli tunnettu lääkeaineille yliherkkyys, merkittäviä sydän- tai verisuonipoikkeavuuksia tai kontraindikaatioita tutkimuslääkkeille, suljettiin pois.
Hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) ja syke, kirjattiin perustasolla (T0) ja ennalta määrätyinä leikkauksen aikaisina ajan hetkinä (T1–T12). Ensisijainen tulosparametri oli leikkauksen aikainen MAP, kun taas toissijaisia tuloksia olivat syke ja arvioitu verenmenetys. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä riippumattomia t-testejä tai Wilcoxonin järjestyssummatestejä, merkitsevyyskynnyksellä p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat iältään 17–60 vuotta
- ASA-fyysinen tila 1–3
- Aikataulutettu elektiiviseen selkäleikkaukseen
- Antanut kirjallisen tietoisuustahdon
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fentanyylille tai deksmedetomidiinille
- Sydämen anatomiset poikkeavuudet
- Vaskulaariset häiriöt tai muut tutkimukseen vaikuttavat tekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat deksmedetomidiinia annoksella 0,5 μg/kgKG/tunti laskimonsisäisesti osana selkärankaleikkauksen anestesianhoitoa.
Tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta hemodynaamiseen stabiiliuteen, mukaan lukien syketaajuus ja keskiverenpaine, anestesian induktion aikana ja sen jälkeen.
|
Dekmedetomidiinin laskimonsisäinen annostelu 0,5 μg/kg paino/tunti -annoksella selkärankaleikkauksen aikana.
Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2 adrenerginen agonistti, jolla on rauhoittavia ja kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Tavoitteena on arvioida sen vaikutusta hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitoon, mukaan lukien keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) ja syketaajuus, anestesian induktion aikana ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Fentanyl-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat fentanyyliä annoksella 1,5 μg/kg paino/tunti laskimonsisäisesti osana anestesianhoitoa selkäleikkauksessa.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä hemodynaamisten parametrien, kuten syketaajuuden ja keskiverenpaineen, erojen arvioimiseksi verrattuna deksmedetomidiiniin.
|
Fentanyylin annostelu suonensisäisesti 1,5 μg/kgPT/tunti selkärankaleikkauksen aikana.
Fentanyyli on voimakas synteettinen opioidi analgesi, jota käytetään kivun hoitoon ja hemodynaamisten vasteiden säätelyyn leikkauksen aikana.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä hemodynaamisten parametrien, erityisesti MAP:n ja syketaajuuden, eroja arvioitaessa verrattuna deksmedetomidiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalipaineessa (MAP) selkärankaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: MAP rekisteröidään perustasolla (T0) sekä 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) mittaus useissa ajanjaksoissa verratakseen deksmedetomidiinin ja fentanylin vaikutuksia intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen selkärankaleikkauksen aikana.
|
MAP rekisteröidään perustasolla (T0) sekä 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä (pulssi) selkärankaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Sydämen sykettä mitataan samoina aikoina kuin MAP:ta: lähtötilanteessa (T0) sekä 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Sykkeen mittaaminen useissa ajankohdissa hemodynaamisen vasteen ja stabiilisuuden arvioimiseksi deksmedetomidiini- ja fentanyyliryhmien välillä.
|
Sydämen sykettä mitataan samoina aikoina kuin MAP:ta: lähtötilanteessa (T0) sekä 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Gilpin B. Changing the public health landscape through advocacy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1978. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1978. No abstract available.
- Hasmi. Epidemiological research methods. Jakarta: CV Trans Info Media; 2016.
- Rizkiya P, Margarita N, Harijono B, Herawati L. Analysis of dexmedetomidine addition in elective major spinal surgery in RSUD Dr. Soetomo. Maj Anestesiol Indones. 2020;9(2):1-9.
- Yun SH, Song SW, Park JC. Beneficial effects of the addition of intrathecal fentanyl to bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Pain Med (Seoul). 2017;12(3):233-239. doi:10.17085/apm.2017.12.3.233.
- Park SJ, Shin S, Kim SH, Kim HW, Kim SH, Do HY, Choi YS. Comparison of Dexmedetomidine and Fentanyl as an Adjuvant to Ropivacaine for Postoperative Epidural Analgesia in Pediatric Orthopedic Surgery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):650-657. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.650.
- Choi JW, Joo JD, Kim DW, In JH, Kwon SY, Seo K, Han D, Cheon GY, Jung HS. Comparison of an Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine, Fentanyl, and Remifentanil on Perioperative Hemodynamics, Sedation Quality, and Postoperative Pain Control. J Korean Med Sci. 2016 Sep;31(9):1485-90. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1485.
- Khosravi F, Sharifi M, Jarineshin H. Comparative Study of Fentanyl vs Dexmedetomidine as Adjuvants to Intrathecal Bupivacaine in Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Oct 7;13:2475-2482. doi: 10.2147/JPR.S265161. eCollection 2020.
- Sahraei R, Ghaedi M, Haghbeen M, Sadegh M, Jahromi S. Comparison of ketamine and dexmedetomidine in reducing complications after laparoscopic cholecystectomy surgery. Med J Islam Repub Iran. 2023;12(2).
- Emam MWM, Hassan BEDE, Abd El-Hamid HM, Ibrahim IA, Saleh MAE. Comparative study between dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to bupivacaine for postoperative epidural analgesia in abdominal surgery: a randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):635-641. doi:10.1080/11101849.2023.2238520
- Sigdel R, Lama M, Gurung S, et al. Intrathecal bupivacaine with fentanyl versus bupivacaine alone in cases undergoing elective cesarean section: comparison of hemodynamics. J Nepal Health Res Counc. 2023;21(2).
- Hassanin AAM, Ali NS, Elhiny MMMA. Effect of dexmedetomidine versus fentanyl on recovery responses to tracheal extubation in vitrectomy: randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):40-49. doi:10.1080/11101849.2023.2166617.
- Ma RX, Qiao RQ, Xu MY, Li RF, Hu YC. Application of Controlled Hypotension During Surgery for Spinal Metastasis. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221105718. doi: 10.1177/15330338221105718.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216 /KEPK/USU/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .