Hemodynamische Effecten van Fentanyl versus Dexmedetomidine bij Wervelkolomchirurgie
Hemodynamische Effecten van Fentanyl en Dexmedetomidine bij Wervelkolomchirurgie
Onderzoekers zullen dexmedetomidine vergelijken met fentanyl om te zien welk medicijn betere hemodynamische stabiliteit biedt tijdens ruggenmergoperaties.
Deelnemers zullen:
- Ofwel dexmedetomidine of fentanyl ontvangen als onderdeel van hun anesthesie tijdens een electieve operatie
- Hun gemiddelde arteriële druk en hartslag laten meten op verschillende tijdstippen tijdens de procedure
- Gemonitord worden gedurende de operatie om intraoperatieve hemodynamische reacties en stabiliteit te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergoperaties gaan vaak gepaard met perioperatieve hemodynamische schommelingen en aanzienlijke postoperatieve pijn. Het handhaven van een stabiele intraoperatieve bloeddruk en hartslag is essentieel om chirurgische bloedingen te minimaliseren, neurale structuren te beschermen en een optimaal herstel te bevorderen. Dexmedetomidine, een zeer selectieve α₂-adrenerge receptoragonist, biedt sedatie, analgesie en sympatholytische effecten zonder respiratoire depressie te veroorzaken en kan bijdragen aan verbeterde cardiovasculaire stabiliteit tijdens anesthesie. Fentanyl, een krachtige synthetische opioïde, wordt veel gebruikt als analgetisch hulpmiddel bij algehele anesthesie, maar kan minder consistente hemodynamische controle bieden.
Deze studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Adam Malik Algemeen Ziekenhuis, Medan, Indonesië, na goedkeuring door de institutionele ethische commissie. In totaal werden 50 volwassen patiënten die gepland stonden voor electieve ruggenmergchirurgie onder algehele anesthesie ingesloten met behulp van opeenvolgende steekproeven en willekeurig toegewezen om dexmedetomidine of fentanyl te ontvangen als onderdeel van de intraoperatieve behandeling.
Geschikte deelnemers waren 17-60 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III. Patiënten met bekende geneesmiddelovergevoeligheid, significante cardiale of vasculaire afwijkingen, of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten.
Hemodynamische parameters, waaronder de gemiddelde arteriële druk (GAD) en hartslag, werden geregistreerd bij baseline (T0) en op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen (T1-T12). De primaire uitkomstmaat was de intraoperatieve GAD, terwijl secundaire uitkomsten hartslag en geschat bloedverlies omvatten. Statistische analyses werden uitgevoerd met onafhankelijke t-tests of Wilcoxon rangsomtoetsen, met een significantiedrempel van p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesië, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 17 tot 60 jaar
- Geklasseerd als ASA fysieke status 1-3
- Gepland voor electieve wervelkolomchirurgie
- Schriftelijke toestemming verleend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor fentanyl of dexmedetomidine
- Aanwezigheid van cardiale anatomische afwijkingen
- Vasculaire aandoeningen of andere condities die de studie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine Groep
Deelnemers in deze groep kregen dexmedetomidine toegediend in een dosering van 0,5 µg/kgLG/uur intraveneus als onderdeel van de anesthesiebehandeling voor ruggenmergchirurgie.
Het doel is om het effect van dexmedetomidine op de hemodynamische stabiliteit, inclusief hartslag en gemiddelde arteriële druk, te evalueren tijdens en na de inductie van anesthesie.
|
Intraveneuze toediening van dexmedetomidine in een dosering van 0,5 μg/kgLG/uur tijdens ruggenmergchirurgie.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist met sedatieve en pijnstillende eigenschappen.
Het doel is om het effect ervan te evalueren op het handhaven van hemodynamische stabiliteit, inclusief de gemiddelde arteriële druk (GAD) en hartslag, tijdens en na de anesthesie-inductie.
|
|
Experimenteel: Fentanyl-groep
Deelnemers in deze groep kregen fentanyl toegediend in een dosering van 1,5 μg/kgLG/uur intraveneus als onderdeel van de anesthesiebehandeling voor ruggenmergchirurgie.
Deze groep dient als vergelijkingsgroep om verschillen in hemodynamische parameters zoals hartslag en gemiddelde arteriële druk te evalueren in vergelijking met dexmedetomidine.
|
Intraveneuze toediening van fentanyl in een dosis van 1,5 μg/kgLG/uur tijdens ruggenmergoperaties.
Fentanyl is een krachtige synthetische opioïde pijnstiller die wordt gebruikt om pijn te beheersen en hemodynamische reacties tijdens operaties te moduleren.
Deze groep dient als vergelijking om verschillen in hemodynamische parameters, met name MAP en hartslag, te evalueren in vergelijking met dexmedetomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens ruggengraatchirurgie
Tijdsspanne: De MAP wordt geregistreerd bij baseline (T0), en na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Meting van de gemiddelde arteriële druk (MAP) op meerdere tijdstippen om de effecten van dexmedetomidine versus fentanyl op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens ruggenmergchirurgie te vergelijken.
|
De MAP wordt geregistreerd bij baseline (T0), en na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag (polsslag) tijdens ruggenmergoperatie
Tijdsspanne: De hartslag zal worden geregistreerd op dezelfde tijdstippen als MAP: uitgangswaarde (T0), en na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Meting van de hartslag (polsslag) op meerdere tijdstippen om de hemodynamische respons en stabiliteit tussen de dexmedetomidine- en fentanylgroepen te evalueren.
|
De hartslag zal worden geregistreerd op dezelfde tijdstippen als MAP: uitgangswaarde (T0), en na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Gilpin B. Changing the public health landscape through advocacy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1978. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1978. No abstract available.
- Hasmi. Epidemiological research methods. Jakarta: CV Trans Info Media; 2016.
- Rizkiya P, Margarita N, Harijono B, Herawati L. Analysis of dexmedetomidine addition in elective major spinal surgery in RSUD Dr. Soetomo. Maj Anestesiol Indones. 2020;9(2):1-9.
- Yun SH, Song SW, Park JC. Beneficial effects of the addition of intrathecal fentanyl to bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Pain Med (Seoul). 2017;12(3):233-239. doi:10.17085/apm.2017.12.3.233.
- Park SJ, Shin S, Kim SH, Kim HW, Kim SH, Do HY, Choi YS. Comparison of Dexmedetomidine and Fentanyl as an Adjuvant to Ropivacaine for Postoperative Epidural Analgesia in Pediatric Orthopedic Surgery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):650-657. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.650.
- Choi JW, Joo JD, Kim DW, In JH, Kwon SY, Seo K, Han D, Cheon GY, Jung HS. Comparison of an Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine, Fentanyl, and Remifentanil on Perioperative Hemodynamics, Sedation Quality, and Postoperative Pain Control. J Korean Med Sci. 2016 Sep;31(9):1485-90. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1485.
- Khosravi F, Sharifi M, Jarineshin H. Comparative Study of Fentanyl vs Dexmedetomidine as Adjuvants to Intrathecal Bupivacaine in Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Oct 7;13:2475-2482. doi: 10.2147/JPR.S265161. eCollection 2020.
- Sahraei R, Ghaedi M, Haghbeen M, Sadegh M, Jahromi S. Comparison of ketamine and dexmedetomidine in reducing complications after laparoscopic cholecystectomy surgery. Med J Islam Repub Iran. 2023;12(2).
- Emam MWM, Hassan BEDE, Abd El-Hamid HM, Ibrahim IA, Saleh MAE. Comparative study between dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to bupivacaine for postoperative epidural analgesia in abdominal surgery: a randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):635-641. doi:10.1080/11101849.2023.2238520
- Sigdel R, Lama M, Gurung S, et al. Intrathecal bupivacaine with fentanyl versus bupivacaine alone in cases undergoing elective cesarean section: comparison of hemodynamics. J Nepal Health Res Counc. 2023;21(2).
- Hassanin AAM, Ali NS, Elhiny MMMA. Effect of dexmedetomidine versus fentanyl on recovery responses to tracheal extubation in vitrectomy: randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):40-49. doi:10.1080/11101849.2023.2166617.
- Ma RX, Qiao RQ, Xu MY, Li RF, Hu YC. Application of Controlled Hypotension During Surgery for Spinal Metastasis. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221105718. doi: 10.1177/15330338221105718.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216 /KEPK/USU/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .