Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Emodinamici del Fentanil Versus Dexmedetomidina nella Chirurgia della Colonna Vertebrale

14 novembre 2025 aggiornato da: Ida Julita, Universitas Sumatera Utara

Effetti Emodinamici del Fentanil e della Dexmedetomidina nella Chirurgia della Colonna Vertebrale

I ricercatori confronteranno il dexmedetomidina con il fentanil per determinare quale farmaco fornisce una migliore stabilità emodinamica durante la chirurgia spinale.

I partecipanti:

  • Riceveranno dexmedetomidina o fentanil come parte della loro anestesia durante l'intervento chirurgico elettivo
  • Avranno la loro pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca misurate in diversi momenti durante la procedura
  • Saranno monitorati durante l'intera operazione per valutare le risposte emodinamiche intraoperatorie e la stabilità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia spinale è frequentemente associata a fluttuazioni emodinamiche perioperatorie e a un dolore postoperatorio significativo. Mantenere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca intraoperatorie stabili è essenziale per minimizzare il sanguinamento chirurgico, proteggere le strutture neurali e promuovere un recupero ottimale. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α₂-adrenergici, fornisce effetti sedativi, analgesici e simpaticolitici senza causare depressione respiratoria e può contribuire a una migliore stabilità cardiovascolare durante l'anestesia. Il fentanil, un potente oppioide sintetico, è ampiamente utilizzato come coadiuvante analgesico nell'anestesia generale ma può offrire un controllo emodinamico meno costante.

Questo studio è uno studio controllato prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco condotto presso l'Ospedale Generale Adam Malik, Medan, Indonesia, dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale. Un totale di 50 pazienti adulti programmati per chirurgia spinale elettiva in anestesia generale sono stati arruolati utilizzando un campionamento consecutivo e assegnati casualmente a ricevere dexmedetomidina o fentanil come parte della gestione intraoperatoria.

I partecipanti eleggibili avevano un'età compresa tra 17 e 60 anni ed erano classificati come stato fisico I-III della American Society of Anesthesiologists (ASA). Sono stati esclusi i pazienti con ipersensibilità farmacologica nota, significative anomalie cardiache o vascolari o controindicazioni ai farmaci dello studio.

I parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca, sono stati registrati al basale (T0) e in punti temporali intraoperatori predeterminati (T1-T12). La misura dell'esito primario era la MAP intraoperatoria, mentre gli esiti secondari includevano la frequenza cardiaca e la perdita di sangue stimata. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test t indipendenti o test di Wilcoxon rank-sum, con una soglia di significatività di p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 17 e 60 anni
  • Classificati come stato fisico ASA 1-3
  • Programmati per chirurgia spinale elettiva
  • Hanno fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ai farmaci fentanil o dexmedetomidina
  • Presenza di anomalie anatomiche cardiache
  • Disturbi vascolari o altre condizioni che possono interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto desmedetomidina alla dose di 0,5 μg/kgBW/ora per via endovenosa come parte della gestione anestesiologica per chirurgia spinale. Lo scopo è valutare l'effetto della desmedetomidina sulla stabilità emodinamica, inclusa frequenza cardiaca e pressione arteriosa media, durante e dopo l'induzione dell'anestesia.
Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina alla dose di 0,5 μg/kgBW/ora durante interventi chirurgici spinali. La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche. L'obiettivo è valutarne l'effetto sul mantenimento della stabilità emodinamica, inclusa la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca, durante e dopo l'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo Fentanil
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto fentanil alla dose di 1,5 μg/kgBW/ora per via endovenosa come parte della gestione dell'anestesia per l'intervento chirurgico spinale. Questo braccio funge da gruppo di confronto per valutare le differenze nei parametri emodinamici come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media rispetto alla dexmedetomidina.
Somministrazione endovenosa di fentanil alla dose di 1,5 μg/kgPC/ora durante chirurgia spinale. Il fentanil è un potente analgesico oppioide sintetico utilizzato per gestire il dolore e modulare le risposte emodinamiche durante l'intervento chirurgico. Questo gruppo funge da comparatore per valutare le differenze nei parametri emodinamici, in particolare la PAM e la frequenza cardiaca, rispetto al dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Arteriosa Media (PAM) durante l'intervento chirurgico spinale
Lasso di tempo: La PAM verrà registrata al basale (T0) e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione della pressione arteriosa media (MAP) a più punti temporali per confrontare gli effetti della dexmedetomidina rispetto al fentanil sulla stabilità emodinamica intraoperatoria durante la chirurgia spinale.
La PAM verrà registrata al basale (T0) e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza Cardiaca (Polso) durante l'intervento chirurgico spinale
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata negli stessi momenti della PAM: basale (T0), e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione della frequenza cardiaca (polso) in più momenti temporali per valutare la risposta emodinamica e la stabilità tra i gruppi di dexmedetomidina e fentanil.
La frequenza cardiaca verrà registrata negli stessi momenti della PAM: basale (T0), e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Sottoscrivi