- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238101
Effetti Emodinamici del Fentanil Versus Dexmedetomidina nella Chirurgia della Colonna Vertebrale
Effetti Emodinamici del Fentanil e della Dexmedetomidina nella Chirurgia della Colonna Vertebrale
I ricercatori confronteranno il dexmedetomidina con il fentanil per determinare quale farmaco fornisce una migliore stabilità emodinamica durante la chirurgia spinale.
I partecipanti:
- Riceveranno dexmedetomidina o fentanil come parte della loro anestesia durante l'intervento chirurgico elettivo
- Avranno la loro pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca misurate in diversi momenti durante la procedura
- Saranno monitorati durante l'intera operazione per valutare le risposte emodinamiche intraoperatorie e la stabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale è frequentemente associata a fluttuazioni emodinamiche perioperatorie e a un dolore postoperatorio significativo. Mantenere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca intraoperatorie stabili è essenziale per minimizzare il sanguinamento chirurgico, proteggere le strutture neurali e promuovere un recupero ottimale. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α₂-adrenergici, fornisce effetti sedativi, analgesici e simpaticolitici senza causare depressione respiratoria e può contribuire a una migliore stabilità cardiovascolare durante l'anestesia. Il fentanil, un potente oppioide sintetico, è ampiamente utilizzato come coadiuvante analgesico nell'anestesia generale ma può offrire un controllo emodinamico meno costante.
Questo studio è uno studio controllato prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco condotto presso l'Ospedale Generale Adam Malik, Medan, Indonesia, dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale. Un totale di 50 pazienti adulti programmati per chirurgia spinale elettiva in anestesia generale sono stati arruolati utilizzando un campionamento consecutivo e assegnati casualmente a ricevere dexmedetomidina o fentanil come parte della gestione intraoperatoria.
I partecipanti eleggibili avevano un'età compresa tra 17 e 60 anni ed erano classificati come stato fisico I-III della American Society of Anesthesiologists (ASA). Sono stati esclusi i pazienti con ipersensibilità farmacologica nota, significative anomalie cardiache o vascolari o controindicazioni ai farmaci dello studio.
I parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca, sono stati registrati al basale (T0) e in punti temporali intraoperatori predeterminati (T1-T12). La misura dell'esito primario era la MAP intraoperatoria, mentre gli esiti secondari includevano la frequenza cardiaca e la perdita di sangue stimata. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test t indipendenti o test di Wilcoxon rank-sum, con una soglia di significatività di p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 17 e 60 anni
- Classificati come stato fisico ASA 1-3
- Programmati per chirurgia spinale elettiva
- Hanno fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità ai farmaci fentanil o dexmedetomidina
- Presenza di anomalie anatomiche cardiache
- Disturbi vascolari o altre condizioni che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto desmedetomidina alla dose di 0,5 μg/kgBW/ora per via endovenosa come parte della gestione anestesiologica per chirurgia spinale.
Lo scopo è valutare l'effetto della desmedetomidina sulla stabilità emodinamica, inclusa frequenza cardiaca e pressione arteriosa media, durante e dopo l'induzione dell'anestesia.
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Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina alla dose di 0,5 μg/kgBW/ora durante interventi chirurgici spinali.
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche.
L'obiettivo è valutarne l'effetto sul mantenimento della stabilità emodinamica, inclusa la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca, durante e dopo l'induzione dell'anestesia.
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Sperimentale: Gruppo Fentanil
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto fentanil alla dose di 1,5 μg/kgBW/ora per via endovenosa come parte della gestione dell'anestesia per l'intervento chirurgico spinale.
Questo braccio funge da gruppo di confronto per valutare le differenze nei parametri emodinamici come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media rispetto alla dexmedetomidina.
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Somministrazione endovenosa di fentanil alla dose di 1,5 μg/kgPC/ora durante chirurgia spinale.
Il fentanil è un potente analgesico oppioide sintetico utilizzato per gestire il dolore e modulare le risposte emodinamiche durante l'intervento chirurgico.
Questo gruppo funge da comparatore per valutare le differenze nei parametri emodinamici, in particolare la PAM e la frequenza cardiaca, rispetto al dexmedetomidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Pressione Arteriosa Media (PAM) durante l'intervento chirurgico spinale
Lasso di tempo: La PAM verrà registrata al basale (T0) e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della pressione arteriosa media (MAP) a più punti temporali per confrontare gli effetti della dexmedetomidina rispetto al fentanil sulla stabilità emodinamica intraoperatoria durante la chirurgia spinale.
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La PAM verrà registrata al basale (T0) e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Frequenza Cardiaca (Polso) durante l'intervento chirurgico spinale
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata negli stessi momenti della PAM: basale (T0), e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della frequenza cardiaca (polso) in più momenti temporali per valutare la risposta emodinamica e la stabilità tra i gruppi di dexmedetomidina e fentanil.
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La frequenza cardiaca verrà registrata negli stessi momenti della PAM: basale (T0), e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 216 /KEPK/USU/2024
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