Гемодинамические эффекты фентанила в сравнении с дексмедетомидином при хирургических вмешательствах на позвоночнике
Гемодинамические эффекты фентанила и дексмедетомидина при операциях на позвоночнике
Исследователи сравнят дексмедетомидин с фентанилом, чтобы определить, какой препарат обеспечивает лучшую гемодинамическую стабильность во время спинальной хирургии.
Участники будут:
- Получать либо дексмедетомидин, либо фентанил в качестве части анестезии во время плановой операции
- Иметь измеренное среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений в нескольких временных точках во время процедуры
- Находиться под наблюдением на протяжении всей операции для оценки интраоперационных гемодинамических реакций и стабильности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная хирургия часто связана с периоперационными гемодинамическими колебаниями и значительной послеоперационной болью. Поддержание стабильного интраоперационного артериального давления и частоты сердечных сокращений крайне важно для минимизации хирургического кровотечения, защиты нервных структур и обеспечения оптимального восстановления. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α₂-адренорецепторов, обеспечивает седативный, анальгетический и симпатолитический эффекты без угнетения дыхания и может способствовать улучшению сердечно-сосудистой стабильности во время анестезии. Фентанил, мощный синтетический опиоид, широко используется в качестве анальгетического адъюванта при общей анестезии, но может обеспечивать менее стабильный гемодинамический контроль.
Данное исследование представляет собой проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование, проведенное в Центральной больнице Адама Малика в Медане, Индонезия, после одобрения институциональным этическим комитетом. Всего 50 взрослых пациентов, запланированных на плановую спинальную хирургию под общей анестезией, были включены в исследование методом последовательной выборки и случайным образом распределены для получения либо дексмедетомидина, либо фентанила в рамках интраоперационного ведения.
Подходящие участники были в возрасте 17-60 лет и классифицированы по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-III. Пациенты с известной лекарственной гиперчувствительностью, значительными сердечными или сосудистыми аномалиями или противопоказаниями к исследуемым препаратам были исключены.
Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений, регистрировались на исходном уровне (T0) и в заранее определенные интраоперационные временные точки (T1-T12). Основным критерием оценки было интраоперационное САД, тогда как вторичными исходами были частота сердечных сокращений и расчетная кровопотеря. Статистический анализ проводился с использованием независимых t-критериев или критериев Уилкоксона с порогом значимости p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 17 до 60 лет
- Классифицированы по физическому статусу ASA 1-3
- Запланированы на плановую спинальную хирургию
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История лекарственной гиперчувствительности к фентанилу или дексмедетомидину
- Наличие анатомических аномалий сердца
- Сосудистые расстройства или другие состояния, которые могут повлиять на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Участники этой группы получали дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/час внутривенно в рамках анестезиологического пособия при спинальной хирургии.
Целью является оценка влияния дексмедетомидина на гемодинамическую стабильность, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление, во время и после индукции анестезии.
|
Внутривенное введение дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/час во время спинальной хирургии.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2 адренорецепторов с седативными и анальгетическими свойствами.
Целью является оценка его влияния на поддержание гемодинамической стабильности, включая среднее артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений, во время и после индукции анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа Фентанила
Участники этой группы получали фентанил в дозе 1,5 мкг/кг массы тела/час внутривенно в рамках управления анестезией при спинальной хирургии.
Эта группа служит контрольной для оценки различий в гемодинамических параметрах, таких как частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление, по сравнению с дексмедетомидином.
|
Внутривенное введение фентанила в дозе 1,5 мкг/кг массы тела/час во время спинальной хирургии.
Фентанил является мощным синтетическим опиоидным анальгетиком, используемым для купирования боли и модуляции гемодинамических реакций во время операции.
Эта группа служит в качестве компаратора для оценки различий в гемодинамических параметрах, особенно САД и частоте сердечных сокращений, по сравнению с дексмедетомидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) во время спинальной хирургии
Временное ограничение: САД будет регистрироваться на исходном уровне (T0), а также через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата
|
Измерение среднего артериального давления (САД) в нескольких временных точках для сравнения эффектов дексмедетомидина и фентанила на интраоперационную гемодинамическую стабильность во время спинальной хирургии.
|
САД будет регистрироваться на исходном уровне (T0), а также через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (пульса) во время спинальной хирургии
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет регистрироваться в те же моменты времени, что и САД: исходный уровень (T0), а также через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата
|
Измерение частоты сердечных сокращений (пульса) в нескольких временных точках для оценки гемодинамического ответа и стабильности между группами дексмедетомидина и фентанила.
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться в те же моменты времени, что и САД: исходный уровень (T0), а также через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Gilpin B. Changing the public health landscape through advocacy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1978. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1978. No abstract available.
- Hasmi. Epidemiological research methods. Jakarta: CV Trans Info Media; 2016.
- Rizkiya P, Margarita N, Harijono B, Herawati L. Analysis of dexmedetomidine addition in elective major spinal surgery in RSUD Dr. Soetomo. Maj Anestesiol Indones. 2020;9(2):1-9.
- Yun SH, Song SW, Park JC. Beneficial effects of the addition of intrathecal fentanyl to bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Pain Med (Seoul). 2017;12(3):233-239. doi:10.17085/apm.2017.12.3.233.
- Park SJ, Shin S, Kim SH, Kim HW, Kim SH, Do HY, Choi YS. Comparison of Dexmedetomidine and Fentanyl as an Adjuvant to Ropivacaine for Postoperative Epidural Analgesia in Pediatric Orthopedic Surgery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):650-657. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.650.
- Choi JW, Joo JD, Kim DW, In JH, Kwon SY, Seo K, Han D, Cheon GY, Jung HS. Comparison of an Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine, Fentanyl, and Remifentanil on Perioperative Hemodynamics, Sedation Quality, and Postoperative Pain Control. J Korean Med Sci. 2016 Sep;31(9):1485-90. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1485.
- Khosravi F, Sharifi M, Jarineshin H. Comparative Study of Fentanyl vs Dexmedetomidine as Adjuvants to Intrathecal Bupivacaine in Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Oct 7;13:2475-2482. doi: 10.2147/JPR.S265161. eCollection 2020.
- Sahraei R, Ghaedi M, Haghbeen M, Sadegh M, Jahromi S. Comparison of ketamine and dexmedetomidine in reducing complications after laparoscopic cholecystectomy surgery. Med J Islam Repub Iran. 2023;12(2).
- Emam MWM, Hassan BEDE, Abd El-Hamid HM, Ibrahim IA, Saleh MAE. Comparative study between dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to bupivacaine for postoperative epidural analgesia in abdominal surgery: a randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):635-641. doi:10.1080/11101849.2023.2238520
- Sigdel R, Lama M, Gurung S, et al. Intrathecal bupivacaine with fentanyl versus bupivacaine alone in cases undergoing elective cesarean section: comparison of hemodynamics. J Nepal Health Res Counc. 2023;21(2).
- Hassanin AAM, Ali NS, Elhiny MMMA. Effect of dexmedetomidine versus fentanyl on recovery responses to tracheal extubation in vitrectomy: randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):40-49. doi:10.1080/11101849.2023.2166617.
- Ma RX, Qiao RQ, Xu MY, Li RF, Hu YC. Application of Controlled Hypotension During Surgery for Spinal Metastasis. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221105718. doi: 10.1177/15330338221105718.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216 /KEPK/USU/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .