Effets Hémodynamiques du Fentanyl contre la Dexmédétomidine en Chirurgie Rachidienne
Effets hémodynamiques du fentanyl et de la dexmédétomidine en chirurgie rachidienne
Les chercheurs compareront la dexmédétomidine au fentanyl pour déterminer quel médicament assure une meilleure stabilité hémodynamique pendant la chirurgie rachidienne.
Les participants devront :
- Recevoir soit de la dexmédétomidine soit du fentanyl dans le cadre de leur anesthésie pendant une chirurgie programmée
- Voir leur pression artérielle moyenne et leur fréquence cardiaque mesurées à plusieurs moments pendant l'intervention
- Être surveillés tout au long de la chirurgie pour évaluer les réponses hémodynamiques peropératoires et la stabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie rachidienne est fréquemment associée à des fluctuations hémodynamiques périopératoires et à des douleurs postopératoires significatives. Le maintien d'une pression artérielle et d'une fréquence cardiaque stables peropératoires est essentiel pour minimiser le saignement chirurgical, protéger les structures neurales et favoriser une récupération optimale. La dexmedétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α₂-adrénergiques, procure des effets sédatifs, analgésiques et sympatholytiques sans provoquer de dépression respiratoire et peut contribuer à une meilleure stabilité cardiovasculaire pendant l'anesthésie. Le fentanyl, un opioïde synthétique puissant, est largement utilisé comme adjuvant analgésique en anesthésie générale mais peut offrir un contrôle hémodynamique moins constant.
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, interventionnel, randomisé et en double aveugle mené à l'Hôpital Général Adam Malik, Medan, Indonésie, après approbation du comité d'éthique institutionnel. Un total de 50 patients adultes programmés pour une chirurgie rachidienne élective sous anesthésie générale ont été inclus par échantillonnage consécutif et répartis aléatoirement pour recevoir soit de la dexmedétomidine soit du fentanyl dans le cadre de la gestion peropératoire.
Les participants éligibles étaient âgés de 17 à 60 ans et classés selon le statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse connue, des anomalies cardiaques ou vasculaires significatives, ou des contre-indications aux médicaments de l'étude ont été exclus.
Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque, ont été enregistrés au départ (T0) et à des moments prédéterminés peropératoires (T1-T12). Le critère de jugement principal était la PAM peropératoire, tandis que les critères secondaires incluaient la fréquence cardiaque et la perte sanguine estimée. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de tests t indépendants ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon, avec un seuil de significativité de p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésie, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 17 et 60 ans
- Classés comme statut physique ASA 1-3
- Programmés pour une chirurgie rachidienne non urgente
- Ont fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse au fentanyl ou à la dexmédétomidine
- Présence d'anomalies anatomiques cardiaques
- Troubles vasculaires ou autres conditions pouvant interférer avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Les participants de ce groupe ont reçu de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 μg/kgPC/heure par voie intraveineuse dans le cadre de la gestion de l'anesthésie pour une chirurgie rachidienne.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur la stabilité hémodynamique, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne, pendant et après l'induction de l'anesthésie.
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Administration intraveineuse de dexmédétomidine à une dose de 0,5 μg/kg de poids corporel/heure pendant une chirurgie rachidienne.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif possédant des propriétés sédatives et analgésiques.
L'objectif est d'évaluer son effet sur le maintien de la stabilité hémodynamique, y compris la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque, pendant et après l'induction de l'anesthésie.
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Expérimental: Groupe Fentanyl
Les participants de ce groupe ont reçu du fentanyl à une dose de 1,5 μg/kgPC/heure par voie intraveineuse dans le cadre de la gestion de l'anesthésie pour une chirurgie rachidienne.
Ce bras sert de groupe de comparaison pour évaluer les différences dans les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne par rapport à la dexmédétomidine.
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Administration intraveineuse de fentanyl à une dose de 1,5 μg/kgPC/heure pendant la chirurgie rachidienne.
Le fentanyl est un analgésique opioïde synthétique puissant utilisé pour gérer la douleur et moduler les réponses hémodynamiques pendant la chirurgie.
Ce groupe sert de comparateur pour évaluer les différences dans les paramètres hémodynamiques, en particulier la PAM et la fréquence cardiaque, par rapport à la dexmédétomidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) pendant la chirurgie rachidienne
Délai: La PAM sera enregistrée au départ (T0), puis à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament
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Mesure de la pression artérielle moyenne (PAM) à plusieurs moments pour comparer les effets de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl sur la stabilité hémodynamique peropératoire pendant la chirurgie rachidienne.
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La PAM sera enregistrée au départ (T0), puis à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la fréquence cardiaque (pouls) pendant la chirurgie rachidienne
Délai: La fréquence cardiaque sera enregistrée aux mêmes moments que la PAM : au départ (T0), puis à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament
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Mesure de la fréquence cardiaque (pouls) à plusieurs moments pour évaluer la réponse hémodynamique et la stabilité entre les groupes dexmédétomidine et fentanyl.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée aux mêmes moments que la PAM : au départ (T0), puis à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 216 /KEPK/USU/2024
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