Efeitos Hemodinâmicos de Fentanil Versus Dexmedetomidina em Cirurgia da Coluna Vertebral
Efeitos Hemodinâmicos da Fentanila e Dexmedetomidina em Cirurgia da Coluna Vertebral
Os investigadores irão comparar a dexmedetomidina com o fentanil para ver qual dos fármacos proporciona melhor estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia da coluna vertebral.
Os participantes irão:
- Receber dexmedetomidina ou fentanil como parte da sua anestesia durante a cirurgia eletiva
- Ter a sua pressão arterial média e frequência cardíaca medidas em vários momentos durante o procedimento
- Ser monitorizados durante toda a cirurgia para avaliar as respostas hemodinâmicas intraoperatórias e a estabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral está frequentemente associada a flutuações hemodinâmicas perioperatórias e dor pós-operatória significativa. Manter a pressão arterial e a frequência cardíaca intraoperatórias estáveis é essencial para minimizar o sangramento cirúrgico, proteger as estruturas neurais e promover uma recuperação ideal. A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos recetores α₂-adrenérgicos, proporciona efeitos sedativos, analgésicos e simpatolíticos sem causar depressão respiratória e pode contribuir para uma melhor estabilidade cardiovascular durante a anestesia. O fentanil, um opioide sintético potente, é amplamente utilizado como adjuvante analgésico na anestesia geral, mas pode oferecer um controlo hemodinâmico menos consistente.
Este estudo é um ensaio controlado prospetivo, intervencional, randomizado e duplamente cego, realizado no Hospital Geral Adam Malik, em Medan, Indonésia, após aprovação do comité de ética institucional. Um total de 50 doentes adultos programados para cirurgia da coluna vertebral eletiva sob anestesia geral foram inscritos utilizando amostragem consecutiva e aleatoriamente designados para receber dexmedetomidina ou fentanil como parte do manejo intraoperatório.
Os participantes elegíveis tinham entre 17-60 anos e foram classificados como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Foram excluídos doentes com hipersensibilidade medicamentosa conhecida, anomalias cardíacas ou vasculares significativas ou contraindicações aos medicamentos do estudo.
Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca, foram registados na linha de base (T0) e em momentos intraoperatórios pré-determinados (T1-T12). A medida de resultado primária foi a PAM intraoperatória, enquanto os resultados secundários incluíram a frequência cardíaca e a perda sanguínea estimada. As análises estatísticas foram realizadas utilizando testes t independentes ou testes de soma de postos de Wilcoxon, com um limiar de significância de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 17 e os 60 anos
- Classificados como estado físico ASA 1-3
- Agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a fármacos como fentanil ou dexmedetomidina
- Presença de anomalias anatómicas cardíacas
- Distúrbios vasculares ou outras condições que possam interferir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os participantes deste grupo receberam dexmedetomidina numa dose de 0,5 μg/kgPC/hora por via intravenosa como parte da gestão anestésica para cirurgia da coluna vertebral.
O objetivo é avaliar o efeito da dexmedetomidina na estabilidade hemodinâmica, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, durante e após a indução da anestesia.
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Administração intravenosa de dexmedetomidina na dose de 0,5 μg/kgPC/hora durante cirurgia da coluna vertebral.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo com propriedades sedativas e analgésicas.
O objetivo é avaliar o seu efeito na manutenção da estabilidade hemodinâmica, incluindo a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca, durante e após a indução da anestesia.
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Experimental: Grupo de Fentanil
Os participantes neste grupo receberam fentanil numa dose de 1,5 μg/kgPC/hora por via intravenosa como parte da gestão da anestesia para cirurgia da coluna vertebral.
Este braço serve como grupo de comparação para avaliar diferenças em parâmetros hemodinâmicos como frequência cardíaca e pressão arterial média em comparação com a dexmedetomidina.
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Administração intravenosa de fentanil numa dose de 1,5 μg/kgPC/hora durante cirurgia da coluna vertebral.
O fentanil é um analgésico opioide sintético potente utilizado para controlar a dor e modular as respostas hemodinâmicas durante a cirurgia.
Este grupo serve como comparador para avaliar diferenças nos parâmetros hemodinâmicos, particularmente a PAM e a frequência cardíaca, em comparação com a dexmedetomidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pressão Arterial Média (PAM) durante cirurgia da coluna vertebral
Prazo: A PAM será registada no momento basal (T0) e aos 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do fármaco
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Medição da pressão arterial média (PAM) em múltiplos momentos para comparar os efeitos da dexmedetomidina versus fentanil na estabilidade hemodinâmica intraoperatória durante cirurgia da coluna vertebral.
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A PAM será registada no momento basal (T0) e aos 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do fármaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Frequência Cardíaca (Pulso) durante cirurgia da coluna vertebral
Prazo: A frequência cardíaca será registada nos mesmos momentos que a PAM: basal (T0), e aos 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do fármaco
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Medição da frequência cardíaca (pulso) em múltiplos pontos temporais para avaliar a resposta hemodinâmica e estabilidade entre os grupos de dexmedetomidina e fentanil.
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A frequência cardíaca será registada nos mesmos momentos que a PAM: basal (T0), e aos 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216 /KEPK/USU/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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