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臨床現場における単回投与髄腔内モルヒネの副作用:後方視的解析

2026年4月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

臨床現場における単回投与髄腔内モルヒネの副作用、後方視的解析

ITMは多様な術後疼痛管理における強力なツールとなり得る可能性があり、その副作用を理解し予防・管理することは、患者の安全性と快適性の向上に極めて重要です。 この後方視的監査は、したがって、日常臨床においてITM投与を受けた患者において最も報告されている副作用に焦点を当てます。 本研究の結果は、ITMの臨床的に関連するリスクとベネフィットのバランスに対する新たな知見をもたらし、臨床現場におけるその使用の最適化に貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

侵襲的処置を受ける患者の多くは、術後疼痛を経験します。 疼痛の定義は、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および情動的体験として記述されています。 術後の創部痛は、独特で一般的な急性疼痛の形態です。 最近の研究では、約50〜70%の患者が手術後に中等度から重度の疼痛を経験しており、術後疼痛の治療が不十分であることを示しています。

急性術後疼痛の管理不良は、罹病率を増加させ回復を遅らせることで患者の回復を損ないます。 したがって、適切な疼痛治療が極めて重要です。 多様な治療計画を策定するためのステップには、非薬物療法と薬物療法の両方が考慮されます。 オピオイドは、急性術後疼痛の管理における主要な治療法と考えられています。 オピオイド鎮痛薬は、オピオイド受容体に作用することで急性の重度の疼痛を緩和する能力を共有する幅広い医薬品を包含しています。 オピオイド鎮痛薬の数は大幅に増加しており、それらは化学組成と投与経路(経口、静脈内、皮下、筋肉内、局所、経粘膜、経皮、神経軸索)が異なります。 疼痛緩和における有効性にもかかわらず、オピオイドは身体的依存や呼吸抑制などの副作用も伴います。 その結果、研究者らはこれらの副作用のリスクを最小限に抑えるためのオピオイド投与の代替方法を探求しており、その一つが髄腔内オピオイド投与です。

1970年代に導入されて以来、髄腔内オピオイドは術後疼痛管理における有効性から広く利用され、大きな人気を得ています。 髄腔内モルヒネ(ITM)は、2つの腰椎の間のくも膜下腔へのモルヒネの単回注射を指します。 これは全身麻酔と組み合わせて、髄腔内局所麻酔薬の補助として、または単独で使用できます。 投与は比較的容易で、単回注射法として使用した場合、持続的な効果的な術後鎮痛を提供できます。 さらに、全身性オピオイドの消費量を減少させ、最適化された疼痛管理と迅速な離床により、回復の促進を可能にする可能性があります。

その可能性にもかかわらず、ITMの使用は、術後悪心嘔吐(PONV)、そう痒症、尿閉、鎮静、呼吸抑制などの潜在的な副作用への懸念から、日常の臨床現場では抑制されています。 特に後者は、臨床医がITMの使用を躊躇う理由となっています。 現在、ITM後の副作用の発現率と重症度に関するデータは比較的限られています。 呼吸抑制は最も深刻な副作用の一つであり、用量依存的であるように見えます。 現在はより低用量のITMが使用されているため、過去よりも発生頻度は低くなっています。 呼吸抑制には文献上明確な定義がなく、いくつかの要因によって引き起こされる可能性があるため、調査が困難です。 研究によると、ITMの投与量に応じて、発生率は0〜3.4%の範囲です。 150μgまでの単回注射は安全であるようであり、この用量では呼吸抑制のリスクは全身性オピオイドと同等です。 より多量のITMは、鎮痛効果を必ずしも改善せずに、呼吸抑制のリスクを高める可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄腔内モルヒネ投与を受け、全身麻酔と併用されている患者。

説明

対象基準:

  • 手術を受け、術前に単回投与の脊髄内麻酔(ITM)を施された全身麻酔患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
髄腔内モルヒネ
様々な外科手術における標準的な方法に従った脊髄腔内モルヒネ投与(2µg/kg、最大150-200µg)。 さらに、4または5µg/kg(最大400または500µg)を使用した2件の無作為化比較試験の患者も含まれる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の呼吸抑制の発症率
時間枠:術後24時間

呼吸抑制の発生率は以下のように定義されます:

  • 適切な神経筋遮断薬の拮抗にもかかわらず、長期間の挿管および人工呼吸(2時間以上) または
  • 抜管後の非侵襲的または侵襲的人工呼吸による呼吸補助 または
  • 原発性呼吸性アシドーシス(抜管後の患者において) または
  • 徐呼吸の報告、呼吸数 < 8回/分
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内にそう痒症を報告した患者数
時間枠:術後24時間以内
電子健康記録に基づいて、患者がそう痒症を経験した報告があるか、またはそう痒症に対する治療(抗ヒスタミン薬の投与)を受けたかどうかを確認します。
術後24時間以内
術後24時間以内に臨床的に有意な術後悪心嘔吐を報告した患者数
時間枠:術後24時間以内
電子カルテに基づき、PONV(術後悪心・嘔吐)の数値評価尺度(NRS)スコアが3を超える(0〜10の尺度で)患者、および/または追加の制吐剤による治療を受けている患者を特定します。
術後24時間以内
麻酔後回復室滞在中または術後24時間までの患者の尿閉による膀胱カテーテル挿入の発症率
時間枠:術後24時間以内
電子カルテを使用して、術後回復室または通常病棟での滞在中、手術後24時間までの膀胱カテーテル挿入を必要とする患者を特定します。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny F Hoogma, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

疑似匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能となります。

IPD 共有時間枠

公開後3年後まで

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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