- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238179
Nežádoucí účinky jediné dávky intratekálního morfia v klinické praxi, retrospektivní analýza
Vedlejší účinky jednorázové intratekální aplikace morfia v klinické praxi, retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů podstupujících invazivní výkony pociťuje pooperační bolest. Definice bolesti je popsána jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný v pojmech takového poškození. Pooperační incizní bolest je jedinečnou a běžnou formou akutní bolesti. Nedávné studie ukazují, že přibližně 50-70 % pacientů pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest, což naznačuje, že pooperační bolest je stále nedostatečně léčena.
Špatné zvládání akutní pooperační bolesti ohrožuje zotavení pacienta zvýšením morbidity a oddálením rekonvalescence. Proto je adekvátní léčba bolesti zásadní. Kroky k vytvoření multimodálního režimu zvažují jak nefarmakologické, tak farmakologické terapie. Opioidy jsou považovány za základní prvek v léčbě akutní pooperační bolesti. Opioidní analgetika zahrnují širokou škálu léčivých přípravků, které sdílejí schopnost zmírňovat akutní silnou bolest působením na opioidní receptory. Došlo k významnému nárůstu počtu opioidních analgetik a liší se svým chemickým složením a způsobem podání (perorální, intravenózní, subkutánní, intramuskulární, topické, transmukózní, transdermální, neuraxiální). Přestože jsou účinné v úlevě od bolesti, opioidy jsou také spojovány s vedlejšími účinky, včetně fyzické závislosti a respirační deprese. V důsledku toho výzkumníci zkoumají alternativní metody podávání opioidů za účelem minimalizace rizika těchto vedlejších účinků, z nichž jednou je intrathekální podávání opioidů.
Od svého zavedení v 70. letech 20. století jsou intrathekální opioidy široce využívány a získaly významnou popularitu pro svou účinnost v léčbě pooperační bolesti. Intrathekální morfin (ITM) označuje jednorázovou injekci morfinu do subarachnoidálního prostoru mezi dva bederní obratle. Může být používán v kombinaci s celkovou anestezií, jako doplněk k intrathekálním lokálním anestetikům nebo samostatně. Je poměrně snadno aplikovatelný a při použití jako jednorázová technika může poskytovat dlouhotrvající účinnou pooperační analgezii. Navíc může snížit spotřebu systémových opioidů a potenciálně usnadnit zlepšené zotavení díky optimalizované léčbě bolesti a rychlejší mobilizaci.
Navzdory svému potenciálu je použití ITM v každodenní klinické praxi omezeno kvůli obavám z potenciálních vedlejších účinků, včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), pruritu, retence moči, sedace a respirační deprese. Zejména poslední jmenovaný je důvodem, proč jsou klinici k použití ITM zdrženliví. V současnosti jsou data týkající se incidence a závažnosti vedlejších účinků po ITM relativně omezená. Respirační deprese je jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků a zdá se být závislá na dávce. Protože se v současnosti používají nižší dávky ITM, vyskytuje se méně často než v minulosti. Respirační deprese nemá v literatuře jasnou definici a může být způsobena několika faktory, což ztěžuje její vyšetřování. Studie uvádějí incidenci v rozmezí od 0 do 3,4 % v závislosti na dávce ITM. Jednorázová dávka až 150 µg se zdá být bezpečná a riziko respirační deprese se v této dávce rovná riziku systémových opioidů. Vyšší množství ITM může zvýšit riziko respirační deprese, aniž by nutně zlepšilo analgezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok a dostávající celkovou anestezii s preoperativním podáním jedné dávky ITM.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intratekální morfin
|
Podávání intratekálního morfinu (2µg/kg, s maximem 150-200µg) podle standardní praxe v různých chirurgických výkonech.
Kromě toho budou zahrnuti také pacienti ze 2 RCT studií používajících 4 nebo 5µg/kg (max. 400 nebo 500µg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respirační deprese v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt respirační deprese definovaný následovně:
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hlásících svědění během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Na základě elektronických zdravotních záznamů zjistíme, zda existuje hlášení o pacientech trpících pruritem nebo o pacientech, kteří dostávali léčbu pruritu (podávání antihistaminik).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů uvádějících klinicky relevantní pooperační nevolnost a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Na základě elektronické zdravotní dokumentace identifikujeme pacienty s hodnotou číselné stupnice PONV (NRS) >3 (na stupnici od 0 do 10) a/nebo přijímající další léčbu antiemetiky.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pacientů vyžadujících katetrizaci močového měchýře pro retenci moči během pobytu na jednotce pooperační péče nebo do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pomocí elektronické zdravotní dokumentace identifikujeme pacienty vyžadující zavedení močového katétru během jejich pobytu na pooperačním oddělení nebo na standardním lůžkovém oddělení až do 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s70568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .