Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky jediné dávky intratekálního morfia v klinické praxi, retrospektivní analýza

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vedlejší účinky jednorázové intratekální aplikace morfia v klinické praxi, retrospektivní analýza

ITM má potenciál stát se účinným nástrojem pro multimodální pooperační léčbu bolesti, přičemž pochopení, prevence a zvládání jeho vedlejších účinků je klíčové pro zvýšení bezpečnosti a komfortu pacientů. Tato retrospektivní audit se proto zaměří na nejčastěji hlášené vedlejší účinky v každodenní klinické praxi u pacientů, kteří dostali ITM. Výsledky této studie mohou vést k novým poznatkům o klinicky relevantní rovnováze rizik a přínosů ITM a přispějí k optimalizaci jeho použití v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů podstupujících invazivní výkony pociťuje pooperační bolest. Definice bolesti je popsána jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný v pojmech takového poškození. Pooperační incizní bolest je jedinečnou a běžnou formou akutní bolesti. Nedávné studie ukazují, že přibližně 50-70 % pacientů pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest, což naznačuje, že pooperační bolest je stále nedostatečně léčena.

Špatné zvládání akutní pooperační bolesti ohrožuje zotavení pacienta zvýšením morbidity a oddálením rekonvalescence. Proto je adekvátní léčba bolesti zásadní. Kroky k vytvoření multimodálního režimu zvažují jak nefarmakologické, tak farmakologické terapie. Opioidy jsou považovány za základní prvek v léčbě akutní pooperační bolesti. Opioidní analgetika zahrnují širokou škálu léčivých přípravků, které sdílejí schopnost zmírňovat akutní silnou bolest působením na opioidní receptory. Došlo k významnému nárůstu počtu opioidních analgetik a liší se svým chemickým složením a způsobem podání (perorální, intravenózní, subkutánní, intramuskulární, topické, transmukózní, transdermální, neuraxiální). Přestože jsou účinné v úlevě od bolesti, opioidy jsou také spojovány s vedlejšími účinky, včetně fyzické závislosti a respirační deprese. V důsledku toho výzkumníci zkoumají alternativní metody podávání opioidů za účelem minimalizace rizika těchto vedlejších účinků, z nichž jednou je intrathekální podávání opioidů.

Od svého zavedení v 70. letech 20. století jsou intrathekální opioidy široce využívány a získaly významnou popularitu pro svou účinnost v léčbě pooperační bolesti. Intrathekální morfin (ITM) označuje jednorázovou injekci morfinu do subarachnoidálního prostoru mezi dva bederní obratle. Může být používán v kombinaci s celkovou anestezií, jako doplněk k intrathekálním lokálním anestetikům nebo samostatně. Je poměrně snadno aplikovatelný a při použití jako jednorázová technika může poskytovat dlouhotrvající účinnou pooperační analgezii. Navíc může snížit spotřebu systémových opioidů a potenciálně usnadnit zlepšené zotavení díky optimalizované léčbě bolesti a rychlejší mobilizaci.

Navzdory svému potenciálu je použití ITM v každodenní klinické praxi omezeno kvůli obavám z potenciálních vedlejších účinků, včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), pruritu, retence moči, sedace a respirační deprese. Zejména poslední jmenovaný je důvodem, proč jsou klinici k použití ITM zdrženliví. V současnosti jsou data týkající se incidence a závažnosti vedlejších účinků po ITM relativně omezená. Respirační deprese je jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků a zdá se být závislá na dávce. Protože se v současnosti používají nižší dávky ITM, vyskytuje se méně často než v minulosti. Respirační deprese nemá v literatuře jasnou definici a může být způsobena několika faktory, což ztěžuje její vyšetřování. Studie uvádějí incidenci v rozmezí od 0 do 3,4 % v závislosti na dávce ITM. Jednorázová dávka až 150 µg se zdá být bezpečná a riziko respirační deprese se v této dávce rovná riziku systémových opioidů. Vyšší množství ITM může zvýšit riziko respirační deprese, aniž by nutně zlepšilo analgezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, který dostává intratekální morfium v kombinaci s celkovou anestezií.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok a dostávající celkovou anestezii s preoperativním podáním jedné dávky ITM.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intratekální morfin
Podávání intratekálního morfinu (2µg/kg, s maximem 150-200µg) podle standardní praxe v různých chirurgických výkonech. Kromě toho budou zahrnuti také pacienti ze 2 RCT studií používajících 4 nebo 5µg/kg (max. 400 nebo 500µg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační deprese v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Výskyt respirační deprese definovaný následovně:

  • Prodloužená intubace a ventilace (>2 hodin) navzdore adekvátnímu zrušení neuromuskulární blokády. NEBO
  • Podpora ventilace po extubaci neinvazivní nebo invazivní ventilací. NEBO
  • Primární respirační acidóza (u extubovaného pacienta). NEBO
  • Hlášení bradypnoe, dechová frekvence < 8/min.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících svědění během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Na základě elektronických zdravotních záznamů zjistíme, zda existuje hlášení o pacientech trpících pruritem nebo o pacientech, kteří dostávali léčbu pruritu (podávání antihistaminik).
Prvních 24 hodin po operaci
Počet pacientů uvádějících klinicky relevantní pooperační nevolnost a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Na základě elektronické zdravotní dokumentace identifikujeme pacienty s hodnotou číselné stupnice PONV (NRS) >3 (na stupnici od 0 do 10) a/nebo přijímající další léčbu antiemetiky.
Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pacientů vyžadujících katetrizaci močového měchýře pro retenci moči během pobytu na jednotce pooperační péče nebo do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pomocí elektronické zdravotní dokumentace identifikujeme pacienty vyžadující zavedení močového katétru během jejich pobytu na pooperačním oddělení nebo na standardním lůžkovém oddělení až do 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění až do 3 let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit