Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av en enkelt dose intratekal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bivirkninger av en enkelt injeksjon med intraterkal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse

ITM har potensial til å være et kraftig verktøy for multimodal postoperativ smertebehandling. Å forstå, forebygge og håndtere bivirkningene er avgjørende for å bedre pasientsikkerhet og komfort. Denne retrospektive revisjonen vil derfor fokusere på de mest rapporterte bivirkningene i daglig klinisk praksis hos pasienter som har mottatt ITM. Resultatene fra denne studien kan føre til nye innsikter i den klinisk relevante risiko-fordel-avveiningen ved ITM og vil bidra til optimalisering av bruken i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter som gjennomgår invasive inngrepp opplever postoperativ smerte. Definisjonen av smerte beskrives som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade. Postoperativ incisionssmerte er en unik og vanlig form for akutt smerte. Nylige studier viser at omtrent 50-70% av pasienter opplever moderat til alvorlig smerte etter kirurgi, noe som indikerer at postoperativ smerte fortsatt er dårlig behandlet.<\/p>

Feilbehandling av akutt postoperativ smerte kompromitterer pasientens bedring ved å øke morbiditet og forsinke restitusjon. Derfor er tilstrekkelig smertebehandling avgjørende. Trinn for å formulere en multimodal behandling tar hensyn til både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Opioider anses som en grunnpilar i behandlingen av akutt postoperativ smerte. Opioidanalgetika omfatter et bredt spekter av legemidler som deler evnen til å lindre akutt alvorlig smerte ved å virke på opioidreseptorene. Det har vært en betydelig økning i antallet opioidanalgetika, og de skiller seg i sin kjemiske sammensetning og administrasjonsvei (oral, intravenøs, subkutan, intramuskulær, topisk, transmukosal, transdermal, neuraksial). Til tross for deres effektivitet i smertelindring, er opioider også assosiert med bivirkninger, inkludert fysisk avhengighet og respiratorisk depresjon. Følgelig har forskere utforsket alternative metoder for opioidadministrasjon for å minimere risikoen for disse bivirkningene, hvorav en er intratekal opioidadministrasjon.<\/p>

Siden deres introduksjon på 1970-tallet, har intratekale opioider blitt omfattende brukt og har oppnådd betydelig popularitet for sin effektivitet i behandlingen av postoperativ smerte. Intratekal morfin (ITM) refererer til enkeltoppspraying av morfin inn i subaraknoidalrommet mellom to lumbalvirvler. Det kan brukes i kombinasjon med generell anestesi, som adjuvans til intratekale lokalanestetika eller alene. Det er ganske enkelt å administrere, og når det brukes som enkeltoppspray-teknikk, kan det gi langvarig effektiv postoperativ analgesi. Dessuten kan det redusere systemisk opioidforbruk og potensielt fremme forbedret restitusjon på grunn av optimalisert smertebehandling og raskere mobilisering.<\/p>

Til tross for sitt potensial, er bruken av ITM begrenset i daglig klinisk praksis på grunn av bekymringer om potensielle bivirkninger, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kløe, urinretensjon, sedering og respiratorisk depresjon. Spesielt den sistnevnte er en grunn for klinikere til å være tilbakeholdne med bruken av ITM. For tiden er data om forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter ITM relativt begrenset. Respiratorisk depresjon er en av de mest alvorlige bivirkningene og synes å være doseavhengig. Siden lavere doser av ITM nå brukes, forekommer det sjeldnere enn tidligere. Respiratorisk depresjon har ingen klar definisjon i litteraturen og kan forårsakes av flere faktorer, noe som gjør det utfordrende å undersøke. Studier rapporterer en forekomst fra 0 til 3,4%, avhengig av dosen av ITM. En enkeltoppspray på opptil 150 µg synes å være trygg, og risikoen for respiratorisk depresjon tilsvarer den for systemiske opioider i denne doseringen. En høyere mengde ITM kan øke risikoen for respiratorisk depresjon uten nødvendigvis å forbedre analgesi.<\/p>

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som får intratekal morfin kombinert med generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi og mottar generell anestesi med preoperativ administrering av en enkeltdose ITM.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intratekal morfin
Administrasjon av intratekal morfin (2 µg/kg, med maksimum 150-200 µg) i henhold til standard praksis i ulike kirurgiske inngrep. I tillegg vil pasienter fra 2 RCT med bruk av 4 eller 5 µg/kg (maks 400 eller 500 µg), også inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av respirasjonsdepresjon i de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Forekomst av respirasjonsdepresjon definert som følger:

  • Forlenget intubasjon og ventilasjon (>2 timer) til tross for adekvat reversering av neuromuskulær blokkering. ELLER
  • Støtte til ventilasjon etter ekstubasjon med enten ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon. ELLER
  • Primær respiratorisk acidose (hos en ekstubert pasient). ELLER
  • Rapportering av bradypné, respirasjonsfrekvens < 8/min.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterte kløe innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Basert på elektroniske helsejournaler vil vi identifisere om det er rapportert at pasienter opplever kløe eller har mottatt behandling for kløe (administrering av antihistaminer).
Første 24 timer postoperativt
Antall pasienter som rapporterte klinisk relevant postoperativ kvalme og oppkast innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Basert på den elektroniske helsekortet, vil vi identifisere pasienter med PONV numerisk vurderingsskala (NRS) score >3 (på en skala fra 0-10) og/eller som mottar ekstra behandling med antiemetika.
Første 24 timer postoperativt
Forekomst av pasienter som krever blærekateterisering på grunn av urinretensjon under oppholdet på postanestesiavdelingen eller inntil 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Ved å bruke elektronisk helseregister vil vi identifisere pasienter som krever blærekateterisering under oppholdet på post-anestesi-avdelingen eller på normal avdeling inntil 24 timer etter operasjonen.
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte data vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering inntil 3 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt prosjektlederen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere