- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238179
Bivirkninger av en enkelt dose intratekal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse
Bivirkninger av en enkelt injeksjon med intraterkal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter som gjennomgår invasive inngrepp opplever postoperativ smerte. Definisjonen av smerte beskrives som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade. Postoperativ incisionssmerte er en unik og vanlig form for akutt smerte. Nylige studier viser at omtrent 50-70% av pasienter opplever moderat til alvorlig smerte etter kirurgi, noe som indikerer at postoperativ smerte fortsatt er dårlig behandlet.<\/p>
Feilbehandling av akutt postoperativ smerte kompromitterer pasientens bedring ved å øke morbiditet og forsinke restitusjon. Derfor er tilstrekkelig smertebehandling avgjørende. Trinn for å formulere en multimodal behandling tar hensyn til både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Opioider anses som en grunnpilar i behandlingen av akutt postoperativ smerte. Opioidanalgetika omfatter et bredt spekter av legemidler som deler evnen til å lindre akutt alvorlig smerte ved å virke på opioidreseptorene. Det har vært en betydelig økning i antallet opioidanalgetika, og de skiller seg i sin kjemiske sammensetning og administrasjonsvei (oral, intravenøs, subkutan, intramuskulær, topisk, transmukosal, transdermal, neuraksial). Til tross for deres effektivitet i smertelindring, er opioider også assosiert med bivirkninger, inkludert fysisk avhengighet og respiratorisk depresjon. Følgelig har forskere utforsket alternative metoder for opioidadministrasjon for å minimere risikoen for disse bivirkningene, hvorav en er intratekal opioidadministrasjon.<\/p>
Siden deres introduksjon på 1970-tallet, har intratekale opioider blitt omfattende brukt og har oppnådd betydelig popularitet for sin effektivitet i behandlingen av postoperativ smerte. Intratekal morfin (ITM) refererer til enkeltoppspraying av morfin inn i subaraknoidalrommet mellom to lumbalvirvler. Det kan brukes i kombinasjon med generell anestesi, som adjuvans til intratekale lokalanestetika eller alene. Det er ganske enkelt å administrere, og når det brukes som enkeltoppspray-teknikk, kan det gi langvarig effektiv postoperativ analgesi. Dessuten kan det redusere systemisk opioidforbruk og potensielt fremme forbedret restitusjon på grunn av optimalisert smertebehandling og raskere mobilisering.<\/p>
Til tross for sitt potensial, er bruken av ITM begrenset i daglig klinisk praksis på grunn av bekymringer om potensielle bivirkninger, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kløe, urinretensjon, sedering og respiratorisk depresjon. Spesielt den sistnevnte er en grunn for klinikere til å være tilbakeholdne med bruken av ITM. For tiden er data om forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter ITM relativt begrenset. Respiratorisk depresjon er en av de mest alvorlige bivirkningene og synes å være doseavhengig. Siden lavere doser av ITM nå brukes, forekommer det sjeldnere enn tidligere. Respiratorisk depresjon har ingen klar definisjon i litteraturen og kan forårsakes av flere faktorer, noe som gjør det utfordrende å undersøke. Studier rapporterer en forekomst fra 0 til 3,4%, avhengig av dosen av ITM. En enkeltoppspray på opptil 150 µg synes å være trygg, og risikoen for respiratorisk depresjon tilsvarer den for systemiske opioider i denne doseringen. En høyere mengde ITM kan øke risikoen for respiratorisk depresjon uten nødvendigvis å forbedre analgesi.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi og mottar generell anestesi med preoperativ administrering av en enkeltdose ITM.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intratekal morfin
|
Administrasjon av intratekal morfin (2 µg/kg, med maksimum 150-200 µg) i henhold til standard praksis i ulike kirurgiske inngrep.
I tillegg vil pasienter fra 2 RCT med bruk av 4 eller 5 µg/kg (maks 400 eller 500 µg), også inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av respirasjonsdepresjon i de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon definert som følger:
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterte kløe innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Basert på elektroniske helsejournaler vil vi identifisere om det er rapportert at pasienter opplever kløe eller har mottatt behandling for kløe (administrering av antihistaminer).
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Antall pasienter som rapporterte klinisk relevant postoperativ kvalme og oppkast innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Basert på den elektroniske helsekortet, vil vi identifisere pasienter med PONV numerisk vurderingsskala (NRS) score >3 (på en skala fra 0-10) og/eller som mottar ekstra behandling med antiemetika.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av pasienter som krever blærekateterisering på grunn av urinretensjon under oppholdet på postanestesiavdelingen eller inntil 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Ved å bruke elektronisk helseregister vil vi identifisere pasienter som krever blærekateterisering under oppholdet på post-anestesi-avdelingen eller på normal avdeling inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- s70568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .