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Effetti Collaterali di una Singola Iniezione Intratecale di Morfina nella Pratica Clinica, un'Analisi Retrospettiva

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'ITM ha il potenziale per essere uno strumento potente per la gestione multimodale del dolore postoperatorio; comprendere, prevenire e gestire i suoi effetti collaterali è fondamentale per migliorare la sicurezza e il comfort del paziente. Questo audit retrospettivo si concentrerà quindi sugli effetti collaterali più segnalati nella pratica clinica quotidiana nei pazienti che hanno ricevuto ITM. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove intuizioni sul bilancio rischio-beneficio clinicamente rilevante dell'ITM e contribuiranno all'ottimizzazione del suo utilizzo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti sottoposti a procedure invasive sperimenta dolore postoperatorio. La definizione di dolore è descritta come un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danni tissutali reali o potenziali o descritta in termini di tali danni. Il dolore incisionale postoperatorio è una forma unica e comune di dolore acuto. Studi recenti dimostrano che circa il 50-70% dei pazienti sperimenta dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico, indicando che il dolore postoperatorio rimane scarsamente trattato.

La gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio compromette il recupero del paziente aumentando la morbilità e ritardando il recupero. Pertanto, un trattamento adeguato del dolore è cruciale. Le fasi per formulare un regime multimodale considerano sia le terapie non farmacologiche che quelle farmacologiche. Gli oppioidi sono considerati un pilastro nella gestione del dolore acuto postoperatorio. Gli analgesici oppioidi comprendono un'ampia gamma di prodotti medicinali che condividono la capacità di alleviare il dolore acuto grave agendo sui recettori oppioidi. C'è stato un aumento significativo del numero di analgesici oppioidi, e questi differiscono nella loro composizione chimica e via di somministrazione (orale, endovenosa, sottocutanea, intramuscolare, topica, transmucosale, transdermica, neurale). Nonostante la loro efficacia nel sollievo dal dolore, gli oppioidi sono anche associati a effetti collaterali, inclusi dipendenza fisica e depressione respiratoria. Di conseguenza, i ricercatori hanno esplorato metodi alternativi di somministrazione di oppioidi per minimizzare il rischio di questi effetti collaterali, uno dei quali è la somministrazione intratecale di oppioidi.

Dalla loro introduzione negli anni '70, gli oppioidi intratecali sono stati ampiamente utilizzati e hanno guadagnato una popolarità significativa per la loro efficacia nella gestione del dolore postoperatorio. La morfina intratecale (ITM) si riferisce all'iniezione singola di morfina nello spazio subaracnoideo tra due vertebre lombari. Può essere utilizzata in combinazione con l'anestesia generale, come coadiuvante degli anestetici locali intratecali o da sola. È piuttosto facile da somministrare e quando utilizzata come tecnica a singola iniezione, può fornire un'analgesia postoperatoria efficace e di lunga durata. Inoltre, può diminuire il consumo di oppioidi sistemici e potenzialmente facilita un recupero migliorato grazie a una gestione ottimizzata del dolore e a una mobilizzazione più rapida.

Nonostante il suo potenziale, l'uso di ITM è limitato nella pratica clinica quotidiana a causa delle preoccupazioni riguardanti i potenziali effetti collaterali, inclusi nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ritenzione urinaria, sedazione e depressione respiratoria. Specialmente quest'ultima è un motivo per cui i clinici sono riluttanti all'uso di ITM. Attualmente, i dati riguardanti l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali dopo ITM sono relativamente limitati. La depressione respiratoria è uno degli effetti collaterali più seri e sembra essere dose-dipendente. Poiché attualmente vengono utilizzate dosi più basse di ITM, si verifica meno frequentemente che in passato. La depressione respiratoria non ha una definizione chiara in letteratura e può essere causata da diversi fattori, il che rende difficile la sua indagine. Gli studi riportano un'incidenza che varia dallo 0 al 3,4%, a seconda della dose di ITM. Una singola iniezione fino a 150µg sembra essere sicura e il rischio di depressione respiratoria equivale a quello degli oppioidi sistemici a questo dosaggio. Una quantità maggiore di ITM può aumentare il rischio di depressione respiratoria, senza necessariamente migliorare l'analgesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che riceve morfina intratecale in combinazione con anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e che ricevono anestesia generale con somministrazione preoperatoria di una singola dose di ITM.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morfina intratecale
La somministrazione di morfina intratecale (2 µg/kg, con un massimo di 150-200 µg) secondo la pratica standard in una varietà di procedure chirurgiche. Inoltre, saranno inclusi anche i pazienti di 2 RCT che utilizzano 4 o 5 µg/kg (massimo 400 o 500 µg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione respiratoria nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

Incidenza di depressione respiratoria definita come segue:

  • Intubazione e ventilazione prolungate (>2 ore) nonostante un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare. OPPURE
  • Supporto ventilatorio dopo l'estubazione con ventilazione non invasiva o invasiva. OPPURE
  • Acidosi respiratoria primaria (in un paziente estubato). OPPURE
  • Segnalazione di bradipnea, frequenza respiratoria < 8/min.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato prurito entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
In base alle cartelle cliniche elettroniche identificheremo se esiste una segnalazione di pazienti che hanno manifestato prurito o hanno ricevuto un trattamento per il prurito (somministrazione di antistaminici).
Prime 24 ore postoperatorie
Numero di pazienti che hanno riportato nausea e vomito postoperatori clinicamente rilevanti entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
In base alla cartella clinica elettronica, identificheremo i pazienti con un punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) per PONV >3 (su una scala da 0 a 10) e/o che ricevono un trattamento aggiuntivo con antiemetici.
Prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di pazienti che richiedono cateterizzazione vescicale per ritenzione urinaria durante la loro permanenza nell'unità di cure post-anestesia o fino a 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Utilizzando la cartella clinica elettronica identificheremo i pazienti che richiedono il cateterismo vescicale durante la loro permanenza nell'unità di cure post-anestesia o nel reparto normale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno disponibili su richiesta motivata.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione fino a 3 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta lo Sperimentatore Principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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