- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238179
Effetti Collaterali di una Singola Iniezione Intratecale di Morfina nella Pratica Clinica, un'Analisi Retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti sottoposti a procedure invasive sperimenta dolore postoperatorio. La definizione di dolore è descritta come un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danni tissutali reali o potenziali o descritta in termini di tali danni. Il dolore incisionale postoperatorio è una forma unica e comune di dolore acuto. Studi recenti dimostrano che circa il 50-70% dei pazienti sperimenta dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico, indicando che il dolore postoperatorio rimane scarsamente trattato.
La gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio compromette il recupero del paziente aumentando la morbilità e ritardando il recupero. Pertanto, un trattamento adeguato del dolore è cruciale. Le fasi per formulare un regime multimodale considerano sia le terapie non farmacologiche che quelle farmacologiche. Gli oppioidi sono considerati un pilastro nella gestione del dolore acuto postoperatorio. Gli analgesici oppioidi comprendono un'ampia gamma di prodotti medicinali che condividono la capacità di alleviare il dolore acuto grave agendo sui recettori oppioidi. C'è stato un aumento significativo del numero di analgesici oppioidi, e questi differiscono nella loro composizione chimica e via di somministrazione (orale, endovenosa, sottocutanea, intramuscolare, topica, transmucosale, transdermica, neurale). Nonostante la loro efficacia nel sollievo dal dolore, gli oppioidi sono anche associati a effetti collaterali, inclusi dipendenza fisica e depressione respiratoria. Di conseguenza, i ricercatori hanno esplorato metodi alternativi di somministrazione di oppioidi per minimizzare il rischio di questi effetti collaterali, uno dei quali è la somministrazione intratecale di oppioidi.
Dalla loro introduzione negli anni '70, gli oppioidi intratecali sono stati ampiamente utilizzati e hanno guadagnato una popolarità significativa per la loro efficacia nella gestione del dolore postoperatorio. La morfina intratecale (ITM) si riferisce all'iniezione singola di morfina nello spazio subaracnoideo tra due vertebre lombari. Può essere utilizzata in combinazione con l'anestesia generale, come coadiuvante degli anestetici locali intratecali o da sola. È piuttosto facile da somministrare e quando utilizzata come tecnica a singola iniezione, può fornire un'analgesia postoperatoria efficace e di lunga durata. Inoltre, può diminuire il consumo di oppioidi sistemici e potenzialmente facilita un recupero migliorato grazie a una gestione ottimizzata del dolore e a una mobilizzazione più rapida.
Nonostante il suo potenziale, l'uso di ITM è limitato nella pratica clinica quotidiana a causa delle preoccupazioni riguardanti i potenziali effetti collaterali, inclusi nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ritenzione urinaria, sedazione e depressione respiratoria. Specialmente quest'ultima è un motivo per cui i clinici sono riluttanti all'uso di ITM. Attualmente, i dati riguardanti l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali dopo ITM sono relativamente limitati. La depressione respiratoria è uno degli effetti collaterali più seri e sembra essere dose-dipendente. Poiché attualmente vengono utilizzate dosi più basse di ITM, si verifica meno frequentemente che in passato. La depressione respiratoria non ha una definizione chiara in letteratura e può essere causata da diversi fattori, il che rende difficile la sua indagine. Gli studi riportano un'incidenza che varia dallo 0 al 3,4%, a seconda della dose di ITM. Una singola iniezione fino a 150µg sembra essere sicura e il rischio di depressione respiratoria equivale a quello degli oppioidi sistemici a questo dosaggio. Una quantità maggiore di ITM può aumentare il rischio di depressione respiratoria, senza necessariamente migliorare l'analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e che ricevono anestesia generale con somministrazione preoperatoria di una singola dose di ITM.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morfina intratecale
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La somministrazione di morfina intratecale (2 µg/kg, con un massimo di 150-200 µg) secondo la pratica standard in una varietà di procedure chirurgiche.
Inoltre, saranno inclusi anche i pazienti di 2 RCT che utilizzano 4 o 5 µg/kg (massimo 400 o 500 µg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della depressione respiratoria nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Incidenza di depressione respiratoria definita come segue:
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno riportato prurito entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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In base alle cartelle cliniche elettroniche identificheremo se esiste una segnalazione di pazienti che hanno manifestato prurito o hanno ricevuto un trattamento per il prurito (somministrazione di antistaminici).
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Prime 24 ore postoperatorie
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Numero di pazienti che hanno riportato nausea e vomito postoperatori clinicamente rilevanti entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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In base alla cartella clinica elettronica, identificheremo i pazienti con un punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) per PONV >3 (su una scala da 0 a 10) e/o che ricevono un trattamento aggiuntivo con antiemetici.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Incidenza di pazienti che richiedono cateterizzazione vescicale per ritenzione urinaria durante la loro permanenza nell'unità di cure post-anestesia o fino a 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Utilizzando la cartella clinica elettronica identificheremo i pazienti che richiedono il cateterismo vescicale durante la loro permanenza nell'unità di cure post-anestesia o nel reparto normale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s70568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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