- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238179
Yhden annoksen intratekaalimorfiinin sivuvaikutukset kliinisessä käytännössä, retrospektiivinen analyysi
Yhden pistoksen intratekaalimorfiinin haittavaikutukset kliinisessä käytännössä, retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat potilaat, jotka käyvät läpi invasiivisia toimenpiteitä, kokevat leikkausjälkeistä kipua.
Kivun määritelmä kuvataan epämiellyttävänä aistimellisena ja emotionaalisena kokemuksena, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudostuhoon tai jota kuvataan sellaisen vaurion ehdoin.
Leikkausjälkeinen leikkaushaavan kipu on ainutlaatuinen ja yleinen muoto akuutista kivusta.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että noin 50-70 % potilaista kokee kohtalaista vaikeaa kipua leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa, että leikkausjälkeinen kipu hoidetaan edelleen riittämättömästi.
Akuutin leikkausjälkeisen kivun huono hoito vaarantaa potilaan toipumista lisäämällä sairastuvuutta ja viivästyttämällä toipumista.
Siksi riittävä kivunhoito on ratkaisevan tärkeää.
Monimuotoisen hoitosuunnitelman laatimisen vaiheet ottavat huomioon sekä ei-farmakologiset että farmakologiset hoidot.
Opioidit katsotaan perustavara-aineiksi akuutin leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Opioidianalgeesit kattavat laajan valikoiman lääkevalmisteita, joilla on yhteiskyky lievittää akuuttia vakavaa kipua vaikuttamalla opioidireseptoreihin.
Opioidianalgeesien määrä on kasvanut merkittävästi, ja ne eroavat toisistaan kemiallisessa koostumuksessaan ja annostelutavassaan (suun kautta, laskimonsisäisesti, ihonalaisesti, lihaksensisäisesti, paikallisesti, limakalvojen kautta, ihon läpi, selkäydinkanavan kautta).
Huolimatta tehokkuudestaan kivunlievityksessä, opioideihin liittyy myös haittavaikutuksia, mukaan lukien fyysinen riippuvuus ja hengityslama.
Tämän seurauksena tutkijat ovat etsineet vaihtoehtoisia opioidin annostelutapoja näiden haittavaikutusten riskin minimoimiseksi, joista yksi on intratekaalinen opioidin annostelu.
Siitä lähtien kun ne otettiin käyttöön 1970-luvulla, intratekaalisia opioideja on käytetty laajasti ja ne ovat saavuttaneet huomattavan suosion tehokkuutensa ansiosta leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Intratekaalinen morfiini (ITM) tarkoittaa morfiinin yksittäistä ruiskutusta selkäydinlakan tilaan kahden lannenikaman väliin.
Sitä voidaan käyttää yhdessä yleisanestesian kanssa, täydentävänä intratekaalisia paikaispuudutuksia tai yksinään.<br
Sen annostelu on melko helppoa, ja kun sitä käytetään yksittäisenä annoksena, se voi tarjota pitkäkestoista tehokasta leikkausjälkeistä kivunlievitystä.
Lisäksi se voi vähentää systeemistä opioidin käyttöä ja mahdollisesti edistää tehostunutta toipumista optimoidun kivunhoidon ja nopeamman mobilisaation ansiosta.
Huolimatta sen potentiaalista, ITM:n käyttöä rajoitetaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä huolista mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien leikkausjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, virtsanpidätys, sedaatio ja hengityslama.
Erityisesti jälkimmäinen on syy, miksi kliiniset lääkärit ovat haluttomia käyttämään ITM:ää.
Tällä hetkellä tietoja ITM:n jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta on suhteellisen vähän.
Hengityslama on yksi vakavimmista haittavaikutuksista ja vaikuttaa olevan annosriippuvainen.
Koska nykyään käytetään pienempiä ITM-annoksia, se esiintyy harvemmin kuin aiemmin.
Hengityslamalla ei ole selkeää määritelmää kirjallisuudessa, ja sen voi aiheuttaa useita tekijöitä, mikä tekee sen tutkimisesta haastavaa.
Tutkimukset raportoivat esiintyvyydestä vaihdellen 0–3,4 %:iin ITM-annoksesta riippuen.
Yksittäinen annos jopa 150 µg:aan näyttää olevan turvallinen, ja hengityslaman riski vastaa systeemisten opioidien riskiä tässä annostuksessa.
Suurempi ITM-määrä voi lisätä hengityslaman riskiä ilman, että se välttämättä parantaa kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka leikataan ja saavat yleisanestesian esilääkityksenä yksittäisellä ITM-annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intratekalaalinen morfiini
|
Intratekalaalisen morfiinin antaminen (2µg/kg, enintään 150-200µg) erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Lisäksi potilaat kahdesta RCT-tutkimuksesta, joissä käytettiin 4 tai 5µg/kg (enintään 400 tai 500µg), sisällytetään myös.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiraation vajavuuden esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengityslamaa esiintyvyys määritelty seuraavasti:
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kutinaa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sähköisten terveystietojen perusteella selvitämme, onko potilailla raportoitu kutinaa tai onko heille annettu hoitoa kutinaan (antihistamiinien antamista).
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sähköisen terveysrekisterin perusteella tunnistamme potilaat, joilla on PONV-numeerisen asteikon (NRS) pistemäärä >3 (asteikolla 0-10) ja/tai jotka saavat lisähoitoa antiemeettien avulla.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan virtsanpidätyskatetroinnin esiintyvyys anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana tai jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä sähköistä terveysrekisteriä tunnistamme potilaat, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrointia leikkauksen jälkeisenä aikana tehohoidossa tai normaaliosastolla jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- s70568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .