Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen intratekaalimorfiinin sivuvaikutukset kliinisessä käytännössä, retrospektiivinen analyysi

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhden pistoksen intratekaalimorfiinin haittavaikutukset kliinisessä käytännössä, retrospektiivinen analyysi

ITM:llä on potentiaalia olla tehokas työkalu monimuotoiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Sivuvaikutusten ymmärtäminen, ehkäisy ja hallinta on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden ja mukavuuden parantamiseksi. Tämä retrospektiivinen tarkastelu keskittyy siksi ITM:ää saaneiden potilaiden päivittäisessä kliinisessä käytännössä eniten raportoituihin sivuvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusiin oivalluksiin ITM:n kliinisesti merkityksellisestä riski-hyöty-suhdelaskelmasta ja osallistuvat sen käytön optimointiin kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat potilaat, jotka käyvät läpi invasiivisia toimenpiteitä, kokevat leikkausjälkeistä kipua.
Kivun määritelmä kuvataan epämiellyttävänä aistimellisena ja emotionaalisena kokemuksena, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudostuhoon tai jota kuvataan sellaisen vaurion ehdoin.
Leikkausjälkeinen leikkaushaavan kipu on ainutlaatuinen ja yleinen muoto akuutista kivusta.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että noin 50-70 % potilaista kokee kohtalaista vaikeaa kipua leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa, että leikkausjälkeinen kipu hoidetaan edelleen riittämättömästi.

Akuutin leikkausjälkeisen kivun huono hoito vaarantaa potilaan toipumista lisäämällä sairastuvuutta ja viivästyttämällä toipumista.
Siksi riittävä kivunhoito on ratkaisevan tärkeää.
Monimuotoisen hoitosuunnitelman laatimisen vaiheet ottavat huomioon sekä ei-farmakologiset että farmakologiset hoidot.
Opioidit katsotaan perustavara-aineiksi akuutin leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Opioidianalgeesit kattavat laajan valikoiman lääkevalmisteita, joilla on yhteiskyky lievittää akuuttia vakavaa kipua vaikuttamalla opioidireseptoreihin.
Opioidianalgeesien määrä on kasvanut merkittävästi, ja ne eroavat toisistaan kemiallisessa koostumuksessaan ja annostelutavassaan (suun kautta, laskimonsisäisesti, ihonalaisesti, lihaksensisäisesti, paikallisesti, limakalvojen kautta, ihon läpi, selkäydinkanavan kautta).
Huolimatta tehokkuudestaan kivunlievityksessä, opioideihin liittyy myös haittavaikutuksia, mukaan lukien fyysinen riippuvuus ja hengityslama.
Tämän seurauksena tutkijat ovat etsineet vaihtoehtoisia opioidin annostelutapoja näiden haittavaikutusten riskin minimoimiseksi, joista yksi on intratekaalinen opioidin annostelu.

Siitä lähtien kun ne otettiin käyttöön 1970-luvulla, intratekaalisia opioideja on käytetty laajasti ja ne ovat saavuttaneet huomattavan suosion tehokkuutensa ansiosta leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Intratekaalinen morfiini (ITM) tarkoittaa morfiinin yksittäistä ruiskutusta selkäydinlakan tilaan kahden lannenikaman väliin.
Sitä voidaan käyttää yhdessä yleisanestesian kanssa, täydentävänä intratekaalisia paikaispuudutuksia tai yksinään.<br Sen annostelu on melko helppoa, ja kun sitä käytetään yksittäisenä annoksena, se voi tarjota pitkäkestoista tehokasta leikkausjälkeistä kivunlievitystä.
Lisäksi se voi vähentää systeemistä opioidin käyttöä ja mahdollisesti edistää tehostunutta toipumista optimoidun kivunhoidon ja nopeamman mobilisaation ansiosta.

Huolimatta sen potentiaalista, ITM:n käyttöä rajoitetaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä huolista mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien leikkausjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, virtsanpidätys, sedaatio ja hengityslama.
Erityisesti jälkimmäinen on syy, miksi kliiniset lääkärit ovat haluttomia käyttämään ITM:ää.
Tällä hetkellä tietoja ITM:n jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta on suhteellisen vähän.
Hengityslama on yksi vakavimmista haittavaikutuksista ja vaikuttaa olevan annosriippuvainen.
Koska nykyään käytetään pienempiä ITM-annoksia, se esiintyy harvemmin kuin aiemmin.
Hengityslamalla ei ole selkeää määritelmää kirjallisuudessa, ja sen voi aiheuttaa useita tekijöitä, mikä tekee sen tutkimisesta haastavaa.
Tutkimukset raportoivat esiintyvyydestä vaihdellen 0–3,4 %:iin ITM-annoksesta riippuen.
Yksittäinen annos jopa 150 µg:aan näyttää olevan turvallinen, ja hengityslaman riski vastaa systeemisten opioidien riskiä tässä annostuksessa.
Suurempi ITM-määrä voi lisätä hengityslaman riskiä ilman, että se välttämättä parantaa kivunlievitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mikä tahansa potilas, joka saa intratekaalista morfiinia yhdistettynä yleisanestesiaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka leikataan ja saavat yleisanestesian esilääkityksenä yksittäisellä ITM-annoksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intratekalaalinen morfiini
Intratekalaalisen morfiinin antaminen (2µg/kg, enintään 150-200µg) erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä vakiokäytäntöjen mukaisesti. Lisäksi potilaat kahdesta RCT-tutkimuksesta, joissä käytettiin 4 tai 5µg/kg (enintään 400 tai 500µg), sisällytetään myös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiraation vajavuuden esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Hengityslamaa esiintyvyys määritelty seuraavasti:

  • Pitkittynyt intubaatio ja hengitystuki (>2 tuntia) riittävästä neuromuskulaarisen lohkon kumoamisesta huolimatta. TAI
  • Hengitystuen tarve ekstubaation jälkeen joko ei-invasiivisella tai invasiivisella hengitystuella. TAI
  • Ensisijainen hengitys happamoituminen (ekstuboidulla potilaalla). TAI
  • Bradypnean ilmoittaminen, hengitystiheys < 8/min.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kutinaa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköisten terveystietojen perusteella selvitämme, onko potilailla raportoitu kutinaa tai onko heille annettu hoitoa kutinaan (antihistamiinien antamista).
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköisen terveysrekisterin perusteella tunnistamme potilaat, joilla on PONV-numeerisen asteikon (NRS) pistemäärä >3 (asteikolla 0-10) ja/tai jotka saavat lisähoitoa antiemeettien avulla.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan virtsanpidätyskatetroinnin esiintyvyys anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana tai jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Käyttämällä sähköistä terveysrekisteriä tunnistamme potilaat, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrointia leikkauksen jälkeisenä aikana tehohoidossa tai normaaliosastolla jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoitu data on saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päähenkilötutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa