- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238179
Skutki uboczne pojedynczej dawki domorphiny dooponowej w praktyce klinicznej, analiza retrospektywna
Skutki uboczne pojedynczej dawki morfiny podanej dokanałowo w praktyce klinicznej, analiza retrospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów poddawanych inwazyjnym procedurom doświadcza bólu pooperacyjnego. Definicja bólu jest opisana jako nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek lub opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia. Ból pooperacyjny w miejscu nacięcia jest unikalną i powszechną formą ostrego bólu. Najnowsze badania pokazują, że około 50-70% pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu po operacji, co wskazuje, że ból pooperacyjny jest nadal słabo leczony.
Niewłaściwe postępowanie z ostrym bólem pooperacyjnym utrudnia powrót pacjenta do zdrowia, zwiększając zachorowalność i opóźniając rekonwalescencję. Dlatego odpowiednie leczenie bólu jest kluczowe. Kroki w opracowywaniu wielomodalnego schematu uwzględniają zarówno terapie nie farmakologiczne, jak i farmakologiczne. Opioidy są uważane za podstawę w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Leki przeciwbólowe opioidowe obejmują szeroki zakres produktów leczniczych, które mają zdolność łagodzenia ostrego silnego bólu poprzez działanie na receptory opioidowe. Nastąpił znaczący wzrost liczby opioidowych leków przeciwbólowych, które różnią się składem chemicznym i drogą podania (doustną, dożylną, podskórną, domięśniową, miejscową, przezśluzówkową, przezskórną, dooponową). Mimo ich skuteczności w uśmierzaniu bólu, opioidy są również związane z działaniami niepożądanymi, w tym z uzależnieniem fizycznym i depresją oddechową. W konsekwencji badacze poszukują alternatywnych metod podawania opioidów, aby zminimalizować ryzyko tych działań niepożądanych, jedną z nich jest podawanie opioidów dooponowo.
Od czasu ich wprowadzenia w latach 70. XX wieku, opioidy dooponowe są szeroko stosowane i zyskały znaczną popularność ze względu na skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego. Morfina dooponowa (ITM) odnosi się do pojedynczego wstrzyknięcia morfiny do przestrzeni podpajęczynówkowej między dwoma kręgami lędźwiowymi. Może być stosowana w połączeniu z znieczuleniem ogólnym, jako uzupełnienie dooponowych środków znieczulających miejscowo lub samodzielnie. Jest stosunkowo łatwa w podaniu i gdy stosowana jako technika pojedynczego wstrzyknięcia, może zapewnić długotrwałą skuteczną analgezję pooperacyjną. Ponadto może zmniejszyć zużycie opioidów systemowych i potencjalnie ułatwić przyspieszoną rekonwalescencję dzięki optymalizacji leczenia bólu i szybszej mobilizacji.
Mimo swojego potencjału, stosowanie ITM jest ograniczone w codziennej praktyce klinicznej z powodu obaw dotyczących potencjalnych działań niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), świądu, zatrzymania moczu, sedacji i depresji oddechowej. Zwłaszcza to ostatnie jest powodem, dla którego klinicyści niechętnie stosują ITM. Obecnie dane dotyczące częstości i nasilenia działań niepożądanych po ITM są stosunkowo ograniczone. Depresja oddechowa jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych i wydaje się zależeć od dawki. Ponieważ obecnie stosuje się niższe dawki ITM, występuje rzadziej niż w przeszłości. Depresja oddechowa nie ma jasnej definicji w literaturze i może być spowodowana kilkoma czynnikami, co utrudnia jej badanie. Badania donoszą o częstości występowania od 0 do 3,4%, w zależności od dawki ITM. Pojedyncza dawka do 150 µg wydaje się bezpieczna, a ryzyko depresji oddechowej jest równe ryzyku związanemu z opioidami systemowymi w tej dawce. Wyższa ilość ITM może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, niekoniecznie poprawiając analgezję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji i otrzymujący znieczulenie ogólne z przedoperacyjnym podaniem pojedynczej dawki ITM.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Morfina dokanałowa
|
Podawanie morfiny dooponowej (2 µg/kg, z maksymalną dawką 150-200 µg) zgodnie ze standardową praktyką w różnych procedurach chirurgicznych.
Dodatkowo, pacjenci z 2 badań RCT stosujących 4 lub 5 µg/kg (maksymalnie 400 lub 500 µg) również zostaną włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji oddechowej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania depresji oddechowej zdefiniowana następująco:
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających świąd w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej ustalimy, czy istnieje zgłoszenie dotyczące pacjentów doświadczających świądu lub otrzymujących leczenie z powodu świądu (podanie leków przeciwhistaminowych).
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotne pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej zidentyfikujemy pacjentów z wynikiem w numerycznej skali oceny nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV NRS) >3 (w skali od 0 do 10) i/lub otrzymujących dodatkowe leczenie lekami przeciwwymiotnymi.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Częstość występowania pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym lub do 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wykorzystując elektroniczną dokumentację medyczną zidentyfikujemy pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym lub na zwykłym oddziale do 24 godzin po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s70568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .