Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne pojedynczej dawki domorphiny dooponowej w praktyce klinicznej, analiza retrospektywna

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skutki uboczne pojedynczej dawki morfiny podanej dokanałowo w praktyce klinicznej, analiza retrospektywna

ITM ma potencjał, aby stać się skutecznym narzędziem multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego, zrozumienie, zapobieganie i zarządzanie jego działaniami niepożądanymi ma kluczowe znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa i komfortu pacjenta. Niniejsza retrospektywna analiza będzie zatem skupiona na najczęściej zgłaszanych działaniach niepożądanych w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów, którzy otrzymali ITM. Wyniki tego badania mogą prowadzić do nowych spostrzeżeń dotyczących klinicznie istotnej równowagi korzyści i ryzyka ITM oraz przyczynią się do optymalizacji jego stosowania w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych inwazyjnym procedurom doświadcza bólu pooperacyjnego. Definicja bólu jest opisana jako nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek lub opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia. Ból pooperacyjny w miejscu nacięcia jest unikalną i powszechną formą ostrego bólu. Najnowsze badania pokazują, że około 50-70% pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu po operacji, co wskazuje, że ból pooperacyjny jest nadal słabo leczony.

Niewłaściwe postępowanie z ostrym bólem pooperacyjnym utrudnia powrót pacjenta do zdrowia, zwiększając zachorowalność i opóźniając rekonwalescencję. Dlatego odpowiednie leczenie bólu jest kluczowe. Kroki w opracowywaniu wielomodalnego schematu uwzględniają zarówno terapie nie farmakologiczne, jak i farmakologiczne. Opioidy są uważane za podstawę w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Leki przeciwbólowe opioidowe obejmują szeroki zakres produktów leczniczych, które mają zdolność łagodzenia ostrego silnego bólu poprzez działanie na receptory opioidowe. Nastąpił znaczący wzrost liczby opioidowych leków przeciwbólowych, które różnią się składem chemicznym i drogą podania (doustną, dożylną, podskórną, domięśniową, miejscową, przezśluzówkową, przezskórną, dooponową). Mimo ich skuteczności w uśmierzaniu bólu, opioidy są również związane z działaniami niepożądanymi, w tym z uzależnieniem fizycznym i depresją oddechową. W konsekwencji badacze poszukują alternatywnych metod podawania opioidów, aby zminimalizować ryzyko tych działań niepożądanych, jedną z nich jest podawanie opioidów dooponowo.

Od czasu ich wprowadzenia w latach 70. XX wieku, opioidy dooponowe są szeroko stosowane i zyskały znaczną popularność ze względu na skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego. Morfina dooponowa (ITM) odnosi się do pojedynczego wstrzyknięcia morfiny do przestrzeni podpajęczynówkowej między dwoma kręgami lędźwiowymi. Może być stosowana w połączeniu z znieczuleniem ogólnym, jako uzupełnienie dooponowych środków znieczulających miejscowo lub samodzielnie. Jest stosunkowo łatwa w podaniu i gdy stosowana jako technika pojedynczego wstrzyknięcia, może zapewnić długotrwałą skuteczną analgezję pooperacyjną. Ponadto może zmniejszyć zużycie opioidów systemowych i potencjalnie ułatwić przyspieszoną rekonwalescencję dzięki optymalizacji leczenia bólu i szybszej mobilizacji.

Mimo swojego potencjału, stosowanie ITM jest ograniczone w codziennej praktyce klinicznej z powodu obaw dotyczących potencjalnych działań niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), świądu, zatrzymania moczu, sedacji i depresji oddechowej. Zwłaszcza to ostatnie jest powodem, dla którego klinicyści niechętnie stosują ITM. Obecnie dane dotyczące częstości i nasilenia działań niepożądanych po ITM są stosunkowo ograniczone. Depresja oddechowa jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych i wydaje się zależeć od dawki. Ponieważ obecnie stosuje się niższe dawki ITM, występuje rzadziej niż w przeszłości. Depresja oddechowa nie ma jasnej definicji w literaturze i może być spowodowana kilkoma czynnikami, co utrudnia jej badanie. Badania donoszą o częstości występowania od 0 do 3,4%, w zależności od dawki ITM. Pojedyncza dawka do 150 µg wydaje się bezpieczna, a ryzyko depresji oddechowej jest równe ryzyku związanemu z opioidami systemowymi w tej dawce. Wyższa ilość ITM może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, niekoniecznie poprawiając analgezję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent otrzymujący morfinę dooponową w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji i otrzymujący znieczulenie ogólne z przedoperacyjnym podaniem pojedynczej dawki ITM.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Morfina dokanałowa
Podawanie morfiny dooponowej (2 µg/kg, z maksymalną dawką 150-200 µg) zgodnie ze standardową praktyką w różnych procedurach chirurgicznych. Dodatkowo, pacjenci z 2 badań RCT stosujących 4 lub 5 µg/kg (maksymalnie 400 lub 500 µg) również zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji oddechowej w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Częstość występowania depresji oddechowej zdefiniowana następująco:

  • Przedłużona intubacja i wentylacja (>2 godzin) pomimo adekwatnego odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego. LUB
  • Wspomaganie wentylacji po ekstubacji przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej. LUB
  • Pierwotna kwasica oddechowa (u pacjenta po ekstubacji). LUB
  • Zgłoszenie bradypnoe, częstość oddechów < 8/min.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających świąd w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej ustalimy, czy istnieje zgłoszenie dotyczące pacjentów doświadczających świądu lub otrzymujących leczenie z powodu świądu (podanie leków przeciwhistaminowych).
Pierwsze 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotne pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej zidentyfikujemy pacjentów z wynikiem w numerycznej skali oceny nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV NRS) >3 (w skali od 0 do 10) i/lub otrzymujących dodatkowe leczenie lekami przeciwwymiotnymi.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym lub do 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Wykorzystując elektroniczną dokumentację medyczną zidentyfikujemy pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym lub na zwykłym oddziale do 24 godzin po operacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pseudonimizowane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu publikacji do 3 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj