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Efeitos Secundários de uma Única Dose de Morfina Intratecal na Prática Clínica, uma Análise Retrospectiva

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A ITM tem o potencial de ser uma ferramenta poderosa para a gestão multimodal da dor pós-operatória, sendo crucial compreender, prevenir e gerir os seus efeitos secundários para melhorar a segurança e o conforto do doente. Esta auditoria retrospetiva irá, portanto, focar-se nos efeitos secundários mais reportados na prática clínica diária em doentes que receberam ITM. Os resultados deste estudo poderão levar a novos conhecimentos sobre o equilíbrio risco-benefício clinicamente relevante da ITM e contribuirão para a otimização da sua utilização na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos doentes submetidos a procedimentos invasivos experiencia dor pós-operatória. A definição de dor é descrita como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos teciduais reais ou potenciais, ou descrita em termos de tais danos. A dor incisional pós-operatória é uma forma única e comum de dor aguda. Estudos recentes demonstram que cerca de 50-70% dos doentes experienciam dor moderada a severa após cirurgia, indicando que a dor pós-operatória permanece mal tratada.

A má gestão da dor aguda pós-operatória compromete a recuperação do doente ao aumentar a morbilidade e atrasar a recuperação. Portanto, o tratamento adequado da dor é crucial. Os passos para formular um regime multimodal consideram tanto terapias não farmacológicas como farmacológicas. Os opioides são considerados um pilar na gestão da dor aguda pós-operatória. Os analgésicos opioides englobam uma vasta gama de produtos medicinais que partilham a capacidade de aliviar a dor aguda severa ao atuarem nos recetores opioides. Tem havido um aumento significativo no número de analgésicos opioides, e estes diferem na sua composição química e via de administração (oral, intravenosa, subcutânea, intramuscular, tópica, transmucosa, transdérmica, neuraxial). Apesar da sua eficácia no alívio da dor, os opioides estão também associados a efeitos secundários, incluindo dependência física e depressão respiratória. Consequentemente, os investigadores têm explorado métodos alternativos de administração de opioides para minimizar o risco destes efeitos secundários, um dos quais é a administração intratecal de opioides.

Desde a sua introdução na década de 1970, os opioides intratecais têm sido amplamente utilizados e ganharam popularidade significativa pela sua eficácia na gestão da dor pós-operatória. A morfina intratecal (MIT) refere-se à injeção única de morfina no espaço subaracnoide entre duas vértebras lombares. Pode ser utilizada em combinação com anestesia geral, como adjuvantes a anestésicos locais intratecais ou sozinha. É bastante fácil de administrar e, quando utilizada como técnica de dose única, pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz de longa duração. Além disso, pode diminuir o consumo sistémico de opioides e potencialmente facilitar uma recuperação melhorada devido a uma gestão da dor otimizada e mobilização mais rápida.

Apesar do seu potencial, o uso de MIT é limitado na prática clínica diária devido a preocupações sobre os potenciais efeitos secundários, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), prurido, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Especialmente esta última é uma razão para os clínicos serem relutantes na utilização de MIT. Atualmente, os dados relativos à incidência e severidade dos efeitos secundários após MIT são relativamente limitados. A depressão respiratória é um dos efeitos secundários mais graves e parece ser dependente da dose. Uma vez que atualmente são utilizadas doses mais baixas de MIT, ocorre menos frequentemente do que no passado. A depressão respiratória não tem uma definição clara na literatura e pode ser causada por vários fatores, o que a torna desafiadora de investigar. Os estudos reportam uma incidência que varia de 0 a 3,4%, dependendo da dose de MIT. Uma dose única até 150µg parece ser segura e o risco de depressão respiratória equivale ao dos opioides sistémicos nesta dosagem. Uma quantidade maior de MIT pode aumentar o risco de depressão respiratória, sem necessariamente melhorar a analgesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente a receber morfina intratecal combinada com anestesia geral.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a cirurgia e que recebem anestesia geral com administração pré-operatória de uma dose única de ITM.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Morfina intratecal
A administração de morfina intratecal (2µg/kg, com um máximo de 150-200µg) de acordo com a prática padrão numa variedade de procedimentos cirúrgicos. Além disso, também serão incluídos pacientes de 2 ECR utilizando 4 ou 5µg/kg (máximo 400 ou 500µg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de depressão respiratória nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Incidência de depressão respiratória definida da seguinte forma:

  • Intubação e ventilação prolongadas (>2 horas) apesar da reversão adequada do bloqueio neuromuscular. OU
  • Suporte de ventilação após extubação com ventilação não invasiva ou invasiva. OU
  • Acidose respiratória primária (num paciente extubado). OU
  • Registo de bradipneia, frequência respiratória < 8/min.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes que reportaram prurido nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Com base nos registos eletrónicos de saúde, identificaremos se existe um relato de doentes que tenham experienciado prurido ou recebido tratamento para prurido (administração de anti-histamínicos).
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Número de doentes que reportaram náuseas e vómitos pós-operatórios clinicamente relevantes nas primeiras 24 horas após a operação
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Com base no registo de saúde eletrónico, identificaremos doentes com pontuação na escala numérica de classificação (NRS) de NVP >3 (numa escala de 0-10) e/ou que recebam tratamento adicional com antieméticos.
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Incidência de doentes que necessitam de cateterização vesical por retenção urinária durante a sua estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos ou até 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Utilizando o registo eletrónico de saúde, iremos identificar os doentes que necessitam de cateterização da bexiga durante a sua estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos ou na enfermaria normal até 24 horas após a cirurgia.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados pseudoanonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação até 3 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contactar o Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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