- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238179
Efeitos Secundários de uma Única Dose de Morfina Intratecal na Prática Clínica, uma Análise Retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos doentes submetidos a procedimentos invasivos experiencia dor pós-operatória. A definição de dor é descrita como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos teciduais reais ou potenciais, ou descrita em termos de tais danos. A dor incisional pós-operatória é uma forma única e comum de dor aguda. Estudos recentes demonstram que cerca de 50-70% dos doentes experienciam dor moderada a severa após cirurgia, indicando que a dor pós-operatória permanece mal tratada.
A má gestão da dor aguda pós-operatória compromete a recuperação do doente ao aumentar a morbilidade e atrasar a recuperação. Portanto, o tratamento adequado da dor é crucial. Os passos para formular um regime multimodal consideram tanto terapias não farmacológicas como farmacológicas. Os opioides são considerados um pilar na gestão da dor aguda pós-operatória. Os analgésicos opioides englobam uma vasta gama de produtos medicinais que partilham a capacidade de aliviar a dor aguda severa ao atuarem nos recetores opioides. Tem havido um aumento significativo no número de analgésicos opioides, e estes diferem na sua composição química e via de administração (oral, intravenosa, subcutânea, intramuscular, tópica, transmucosa, transdérmica, neuraxial). Apesar da sua eficácia no alívio da dor, os opioides estão também associados a efeitos secundários, incluindo dependência física e depressão respiratória. Consequentemente, os investigadores têm explorado métodos alternativos de administração de opioides para minimizar o risco destes efeitos secundários, um dos quais é a administração intratecal de opioides.
Desde a sua introdução na década de 1970, os opioides intratecais têm sido amplamente utilizados e ganharam popularidade significativa pela sua eficácia na gestão da dor pós-operatória. A morfina intratecal (MIT) refere-se à injeção única de morfina no espaço subaracnoide entre duas vértebras lombares. Pode ser utilizada em combinação com anestesia geral, como adjuvantes a anestésicos locais intratecais ou sozinha. É bastante fácil de administrar e, quando utilizada como técnica de dose única, pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz de longa duração. Além disso, pode diminuir o consumo sistémico de opioides e potencialmente facilitar uma recuperação melhorada devido a uma gestão da dor otimizada e mobilização mais rápida.
Apesar do seu potencial, o uso de MIT é limitado na prática clínica diária devido a preocupações sobre os potenciais efeitos secundários, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), prurido, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Especialmente esta última é uma razão para os clínicos serem relutantes na utilização de MIT. Atualmente, os dados relativos à incidência e severidade dos efeitos secundários após MIT são relativamente limitados. A depressão respiratória é um dos efeitos secundários mais graves e parece ser dependente da dose. Uma vez que atualmente são utilizadas doses mais baixas de MIT, ocorre menos frequentemente do que no passado. A depressão respiratória não tem uma definição clara na literatura e pode ser causada por vários fatores, o que a torna desafiadora de investigar. Os estudos reportam uma incidência que varia de 0 a 3,4%, dependendo da dose de MIT. Uma dose única até 150µg parece ser segura e o risco de depressão respiratória equivale ao dos opioides sistémicos nesta dosagem. Uma quantidade maior de MIT pode aumentar o risco de depressão respiratória, sem necessariamente melhorar a analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia e que recebem anestesia geral com administração pré-operatória de uma dose única de ITM.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Morfina intratecal
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A administração de morfina intratecal (2µg/kg, com um máximo de 150-200µg) de acordo com a prática padrão numa variedade de procedimentos cirúrgicos.
Além disso, também serão incluídos pacientes de 2 ECR utilizando 4 ou 5µg/kg (máximo 400 ou 500µg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de depressão respiratória nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de depressão respiratória definida da seguinte forma:
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes que reportaram prurido nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Com base nos registos eletrónicos de saúde, identificaremos se existe um relato de doentes que tenham experienciado prurido ou recebido tratamento para prurido (administração de anti-histamínicos).
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Número de doentes que reportaram náuseas e vómitos pós-operatórios clinicamente relevantes nas primeiras 24 horas após a operação
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Com base no registo de saúde eletrónico, identificaremos doentes com pontuação na escala numérica de classificação (NRS) de NVP >3 (numa escala de 0-10) e/ou que recebam tratamento adicional com antieméticos.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Incidência de doentes que necessitam de cateterização vesical por retenção urinária durante a sua estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos ou até 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Utilizando o registo eletrónico de saúde, iremos identificar os doentes que necessitam de cateterização da bexiga durante a sua estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos ou na enfermaria normal até 24 horas após a cirurgia.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- s70568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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