- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238179
Nebenwirkungen einer einzelnen Dosis intrathekales Morphin in der klinischen Praxis, eine retrospektive Analyse
Nebenwirkungen einer einzelnen intrathekalen Morphiuminjektion in der klinischen Praxis, eine retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten, die sich invasiven Eingriffen unterziehen, erleben postoperative Schmerzen. Die Definition von Schmerz wird als eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung beschrieben, die mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung verbunden ist oder in Bezug auf eine solche Schädigung beschrieben wird. Postoperative Inzisionsschmerzen sind eine einzigartige und häufige Form von akuten Schmerzen. Aktuelle Studien zeigen, dass etwa 50-70 % der Patienten nach einer Operation mäßige bis starke Schmerzen haben, was darauf hindeutet, dass postoperative Schmerzen nach wie vor unzureichend behandelt werden.
Eine Fehlbehandlung akuter postoperativer Schmerzen beeinträchtigt die Genesung der Patienten, indem sie die Morbidität erhöht und die Erholung verzögert. Daher ist eine angemessene Schmerzbehandlung entscheidend. Schritte zur Formulierung eines multimodalen Regimes berücksichtigen sowohl nicht-pharmakologische als auch pharmakologische Therapien. Opioide gelten als Grundpfeiler in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Opioidanalgetika umfassen eine Vielzahl von Arzneimitteln, die die Fähigkeit teilen, akute starke Schmerzen durch Wirkung an den Opioidrezeptoren zu lindern. Es hat einen signifikanten Anstieg in der Anzahl der Opioidanalgetika gegeben, und sie unterscheiden sich in ihrer chemischen Zusammensetzung und Verabreichungsroute (oral, intravenös, subkutan, intramuskulär, topisch, transmukosal, transdermal, neuraxial). Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung sind Opioide auch mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich körperlicher Abhängigkeit und Atemdepression. Folglich haben Forscher alternative Methoden der Opioidverabreichung erforscht, um das Risiko dieser Nebenwirkungen zu minimieren, eine davon ist die intrathekale Opioidabgabe.
Seit ihrer Einführung in den 1970er Jahren wurden intrathekale Opioide umfassend eingesetzt und haben aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen erheblich an Beliebtheit gewonnen. Intrathekales Morphin (ITM) bezieht sich auf die einmalige Injektion von Morphin in den Subarachnoidalraum zwischen zwei Lendenwirbeln. Es kann in Kombination mit Allgemeinanästhesie, als Zusatz zu intrathekalen Lokalanästhetika oder allein verwendet werden. Es ist relativ einfach zu verabreichen und kann, wenn es als Einzeldosis-Technik verwendet wird, eine lang anhaltende wirksame postoperative Analgesie bieten. Darüber hinaus kann es den systemischen Opioidverbrauch verringern und potenziell die beschleunigte Genesung aufgrund optimierter Schmerzbehandlung und schnellerer Mobilisierung fördern.
Trotz seines Potenzials ist der Einsatz von ITM im täglichen klinischen Alltag aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen eingeschränkt, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritus, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression. Insbesondere Letzteres ist ein Grund für Kliniker, zurückhaltend beim Einsatz von ITM zu sein. Derzeit sind Daten zur Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach ITM relativ begrenzt. Atemdepression ist eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen und scheint dosisabhängig zu sein. Da derzeit niedrigere Dosen von ITM verwendet werden, tritt sie seltener auf als in der Vergangenheit. Atemdepression hat in der Literatur keine klare Definition und kann durch mehrere Faktoren verursacht werden, was die Untersuchung herausfordernd macht. Studien berichten über eine Inzidenz von 0 bis 3,4 %, abhängig von der Dosis von ITM. Eine Einzeldosis von bis zu 150 µg scheint sicher zu sein, und das Risiko einer Atemdepression entspricht in dieser Dosierung dem von systemischen Opioiden. Eine höhere Menge an ITM kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen, ohne notwendigerweise die Analgesie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen und eine Allgemeinanästhesie mit präoperativer Verabreichung einer einmaligen Dosis ITM erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intrathekales Morphin
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Die Verabreichung von intrathekaler Morphium (2µg/kg, mit einem Maximum von 150-200µg) gemäß Standardpraxis in einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen.
Zusätzlich werden Patienten aus 2 RCT mit 4 oder 5µg/kg (max. 400 oder 500µg) ebenfalls eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Atemdepression in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von Atemdepression definiert wie folgt:
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ über Juckreiz berichteten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Basierend auf den elektronischen Gesundheitsakten werden wir feststellen, ob es Meldungen über Patienten gibt, die unter Juckreiz leiden oder eine Behandlung gegen Juckreiz erhalten haben (Verabreichung von Antihistaminika).
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Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ über klinisch relevante postoperative Übelkeit und Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Basierend auf der elektronischen Patientenakte werden wir Patienten identifizieren, die einen PONV numerischen Bewertungsskala (NRS) Wert >3 (auf einer Skala von 0-10) aufweisen und/oder eine zusätzliche Behandlung mit Antiemetika erhalten.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Aufwachstation oder bis zu 24 Stunden postoperativ eine Blasenkatheterisierung bei Harnverhalt benötigen.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Mithilfe der elektronischen Patientenakte werden wir die Patienten identifizieren, die während ihres Aufenthalts im Aufwachraum oder auf der Normalstation bis zu 24 Stunden nach der Operation einen Blasenkatheter benötigen.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- s70568
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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