Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nebenwirkungen einer einzelnen Dosis intrathekales Morphin in der klinischen Praxis, eine retrospektive Analyse

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nebenwirkungen einer einzelnen intrathekalen Morphiuminjektion in der klinischen Praxis, eine retrospektive Analyse

ITM hat das Potenzial, ein wirksames Instrument für das multimodale Management postoperativer Schmerzen zu sein. Das Verständnis, die Vorbeugung und das Management seiner Nebenwirkungen sind entscheidend für die Verbesserung der Patientensicherheit und des Komforts. Diese retrospektive Untersuchung konzentriert sich daher auf die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im klinischen Alltag bei Patienten, die ITM erhalten haben. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu neuen Erkenntnissen über das klinisch relevante Risiko-Nutzen-Verhältnis von ITM führen und zur Optimierung seiner Anwendung in der klinischen Praxis beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die sich invasiven Eingriffen unterziehen, erleben postoperative Schmerzen. Die Definition von Schmerz wird als eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung beschrieben, die mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung verbunden ist oder in Bezug auf eine solche Schädigung beschrieben wird. Postoperative Inzisionsschmerzen sind eine einzigartige und häufige Form von akuten Schmerzen. Aktuelle Studien zeigen, dass etwa 50-70 % der Patienten nach einer Operation mäßige bis starke Schmerzen haben, was darauf hindeutet, dass postoperative Schmerzen nach wie vor unzureichend behandelt werden.

Eine Fehlbehandlung akuter postoperativer Schmerzen beeinträchtigt die Genesung der Patienten, indem sie die Morbidität erhöht und die Erholung verzögert. Daher ist eine angemessene Schmerzbehandlung entscheidend. Schritte zur Formulierung eines multimodalen Regimes berücksichtigen sowohl nicht-pharmakologische als auch pharmakologische Therapien. Opioide gelten als Grundpfeiler in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Opioidanalgetika umfassen eine Vielzahl von Arzneimitteln, die die Fähigkeit teilen, akute starke Schmerzen durch Wirkung an den Opioidrezeptoren zu lindern. Es hat einen signifikanten Anstieg in der Anzahl der Opioidanalgetika gegeben, und sie unterscheiden sich in ihrer chemischen Zusammensetzung und Verabreichungsroute (oral, intravenös, subkutan, intramuskulär, topisch, transmukosal, transdermal, neuraxial). Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung sind Opioide auch mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich körperlicher Abhängigkeit und Atemdepression. Folglich haben Forscher alternative Methoden der Opioidverabreichung erforscht, um das Risiko dieser Nebenwirkungen zu minimieren, eine davon ist die intrathekale Opioidabgabe.

Seit ihrer Einführung in den 1970er Jahren wurden intrathekale Opioide umfassend eingesetzt und haben aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen erheblich an Beliebtheit gewonnen. Intrathekales Morphin (ITM) bezieht sich auf die einmalige Injektion von Morphin in den Subarachnoidalraum zwischen zwei Lendenwirbeln. Es kann in Kombination mit Allgemeinanästhesie, als Zusatz zu intrathekalen Lokalanästhetika oder allein verwendet werden. Es ist relativ einfach zu verabreichen und kann, wenn es als Einzeldosis-Technik verwendet wird, eine lang anhaltende wirksame postoperative Analgesie bieten. Darüber hinaus kann es den systemischen Opioidverbrauch verringern und potenziell die beschleunigte Genesung aufgrund optimierter Schmerzbehandlung und schnellerer Mobilisierung fördern.

Trotz seines Potenzials ist der Einsatz von ITM im täglichen klinischen Alltag aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen eingeschränkt, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritus, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression. Insbesondere Letzteres ist ein Grund für Kliniker, zurückhaltend beim Einsatz von ITM zu sein. Derzeit sind Daten zur Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach ITM relativ begrenzt. Atemdepression ist eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen und scheint dosisabhängig zu sein. Da derzeit niedrigere Dosen von ITM verwendet werden, tritt sie seltener auf als in der Vergangenheit. Atemdepression hat in der Literatur keine klare Definition und kann durch mehrere Faktoren verursacht werden, was die Untersuchung herausfordernd macht. Studien berichten über eine Inzidenz von 0 bis 3,4 %, abhängig von der Dosis von ITM. Eine Einzeldosis von bis zu 150 µg scheint sicher zu sein, und das Risiko einer Atemdepression entspricht in dieser Dosierung dem von systemischen Opioiden. Eine höhere Menge an ITM kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen, ohne notwendigerweise die Analgesie zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der intrathekales Morphin in Kombination mit Vollnarkose erhält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen und eine Allgemeinanästhesie mit präoperativer Verabreichung einer einmaligen Dosis ITM erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrathekales Morphin
Die Verabreichung von intrathekaler Morphium (2µg/kg, mit einem Maximum von 150-200µg) gemäß Standardpraxis in einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen. Zusätzlich werden Patienten aus 2 RCT mit 4 oder 5µg/kg (max. 400 oder 500µg) ebenfalls eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemdepression in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Inzidenz von Atemdepression definiert wie folgt:

  • Verlängerte Intubation und Beatmung (>2 Stunden) trotz adäquater Aufhebung der neuromuskulären Blockade. ODER
  • Unterstützung der Beatmung nach Extubation entweder durch nicht-invasive oder invasive Beatmung. ODER
  • Primäre respiratorische Azidose (bei einem extubierten Patienten). ODER
  • Berichtete Bradypnoe, Atemfrequenz < 8/min.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ über Juckreiz berichteten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Basierend auf den elektronischen Gesundheitsakten werden wir feststellen, ob es Meldungen über Patienten gibt, die unter Juckreiz leiden oder eine Behandlung gegen Juckreiz erhalten haben (Verabreichung von Antihistaminika).
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ über klinisch relevante postoperative Übelkeit und Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Basierend auf der elektronischen Patientenakte werden wir Patienten identifizieren, die einen PONV numerischen Bewertungsskala (NRS) Wert >3 (auf einer Skala von 0-10) aufweisen und/oder eine zusätzliche Behandlung mit Antiemetika erhalten.
Erste 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Aufwachstation oder bis zu 24 Stunden postoperativ eine Blasenkatheterisierung bei Harnverhalt benötigen.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Mithilfe der elektronischen Patientenakte werden wir die Patienten identifizieren, die während ihres Aufenthalts im Aufwachraum oder auf der Normalstation bis zu 24 Stunden nach der Operation einen Blasenkatheter benötigen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage hin verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren