- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238179
임상 실무에서 단일 척수강 내 모르핀 주사의 부작용, 후향적 분석
단일 척수강 내 모르핀 주사의 임상 실무에서의 부작용, 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
침습적 시술을 받는 대부분의 환자는 술후 통증을 경험합니다. 통증의 정의는 실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 손상의 관점에서 설명되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험으로 설명됩니다. 술후 절개 부위 통증은 독특하고 흔한 형태의 급성 통증입니다. 최근 연구에 따르면 약 50-70%의 환자가 수술 후 중등도에서 중증 통증을 경험하여 술후 통증 관리가 여전히 미흡함을 나타냅니다.
급성 술후 통증의 부적절한 관리는 이환율을 증가시키고 회복을 지연시킴으로써 환자 회복을 저해합니다. 따라서 적절한 통증 치료가 중요합니다. 다양한 치료법을 포함한 처방 계획 수립 단계는 비약물 및 약물 치료를 모두 고려합니다. 오피오이드는 급성 술후 통증 관리의 핵심으로 간주됩니다. 오피오이드 진통제는 오피오이드 수용체에 작용하여 급성 심한 통증을 완화시키는 능력을 공유하는 다양한 의약품을 포함합니다. 오피오이드 진통제의 수가 크게 증가했으며, 이들은 화학 구성과 투여 경로(경구, 정맥내, 피하, 근육내, 국소, 점막경, 경피, 척추강내)에서 차이가 있습니다. 통증 완화 효과에도 불구하고, 오피오이드는 신체 의존성과 호흡 억제를 포함한 부작용과도 연관되어 있습니다. 결과적으로 연구자들은 이러한 부작용 위험을 최소화하기 위한 오피오이드 투여 대체 방법을 탐구해 왔으며, 그 중 하나가 척수강내 오피오이드 투여입니다.
1970년대 도입 이후, 척수강내 오피오이드는 술후 통증 관리의 효능으로 인해 광범위하게 사용되고 상당한 인기를 얻었습니다. 척수강내 모르핀(ITM)은 두 개의 요추 사이 지주막하 공간에 모르핀을 단일 주사하는 것을 의미합니다. 이는 전신 마취와 병용하거나, 척수강내 국소 마취제의 보조제로, 또는 단독으로 사용될 수 있습니다. 투여가 비교적 용이하고 단일 주사 기술로 사용될 때 장기간 효과적인 술후 진통을 제공할 수 있습니다. 또한 전신 오피오이드 사용량을 감소시키고 최적화된 통증 관리와 더 빠른 이동으로 인해 강화된 회복을 잠재적으로 촉진할 수 있습니다.
잠재력에도 불구하고, ITM 사용은 술후 오심 및 구토(PONV), 가려움증, 요폐, 진정 및 호흡 억제를 포함한 잠재적 부작용에 대한 우려로 일상 임상 실천에서 제한됩니다. 특히 후자는 임상의들이 ITM 사용을 꺼리는 이유입니다. 현재, ITM 후 부작용 발생률과 심각도에 관한 데이터는 상대적으로 제한적입니다. 호흡 억제는 가장 심각한 부작용 중 하나이며 용량 의존적으로 나타나는 것으로 보입니다. 현재 더 낮은 용량의 ITM이 사용되고 있기 때문에, 과거보다 덜 빈번하게 발생합니다. 호흡 억제는 문헌에서 명확한 정의가 없으며 여러 요인에 의해 발생할 수 있어 연구가 어렵습니다. 연구에 따르면 발생률은 ITM 용량에 따라 0~3.4% 범위로 보고됩니다. 150μg까지의 단일 주사는 안전한 것으로 보이며 이 용량에서 호흡 억제 위험은 전신 오피오이드와 동등합니다. 더 높은 양의 ITM은 진통 효과를 반드시 개선하지 않으면서 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술을 받고 있으며 단일 회 척수강 내 마약제(ITM)를 수술 전 투여받는 전신 마취 환자.
제외 기준:
- 18세 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척수강 내 모르핀
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표준적인 임상 관행에 따라 다양한 수술 과정에서 척수강 내 모르핀(2µg/kg, 최대 150-200µg)을 투여합니다.
또한 4 또는 5µg/kg(최대 400 또는 500µg)을 사용한 2건의 무작위 대조 시험 대상 환자들도 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 내 호흡억제 발생률
기간: 수술 후 24시간
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호흡 억제 발생률은 다음과 같이 정의됩니다:
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 내 가려움증을 보고한 환자 수
기간: 수술 후 첫 24시간
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전자 건강 기록을 바탕으로 환자들이 가려움증을 경험했다는 보고가 있거나 가려움증 치료(항히스타민제 투여)를 받았는지 확인할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 24시간 이내에 임상적으로 유의한 수술 후 오심 및 구토를 보고한 환자 수
기간: 수술 후 첫 24시간
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전자의무기록을 기반으로, 구역 및 구토 수치 평정 척도(NRS) 점수가 3점(0-10점 척도) 초과이거나 추가적인 항구토제 치료를 받고 있는 환자를 확인할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간
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마취 후 회복실 체류 중 또는 수술 후 최대 24시간 동안 요폐로 인해 방광 도뇨술이 필요한 환자의 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
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전자 건강 기록을 사용하여 수술 후 24시간까지 회복실 또는 일반 병동에서 체류하는 동안 방광 도뇨관 삽입이 필요한 환자를 식별할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s70568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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