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Effets Secondaires d'une Injection Unique de Morphine Intrathécale en Pratique Clinique, une Analyse Rétrospective

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'ITM a le potentiel d'être un outil puissant pour la gestion multimodale de la douleur postopératoire, comprendre, prévenir et gérer ses effets secondaires est crucial pour améliorer la sécurité et le confort des patients. Cette audit rétrospective se concentrera donc sur les effets secondaires les plus rapportés dans la pratique clinique quotidienne chez les patients ayant reçu de l'ITM. Les résultats de cette étude pourraient conduire à de nouvelles perspectives sur l'équilibre risque-bénéfice cliniquement pertinent de l'ITM et contribueront à l'optimisation de son utilisation en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des patients subissant des procédures invasives ressentent des douleurs postopératoires. La définition de la douleur est décrite comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrite en termes de telles lésions. La douleur incisionnelle postopératoire est une forme unique et courante de douleur aiguë. Des études récentes démontrent qu'environ 50 à 70 % des patients ressentent une douleur modérée à sévère après une chirurgie, ce qui indique que la douleur postopératoire reste mal traitée.

La mauvaise gestion de la douleur aiguë postopératoire compromet la récupération du patient en augmentant la morbidité et en retardant la guérison. Par conséquent, un traitement adéquat de la douleur est crucial. Les étapes pour formuler un régime multimodal prennent en compte à la fois les thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques. Les opioïdes sont considérés comme un élément de base dans la gestion de la douleur aiguë postopératoire. Les analgésiques opioïdes englobent une large gamme de produits médicinaux qui partagent la capacité de soulager les douleurs aiguës sévères en agissant sur les récepteurs opioïdes. Il y a eu une augmentation significative du nombre d'analgésiques opioïdes, et ils diffèrent par leur composition chimique et leur voie d'administration (orale, intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire, topique, transmuqueuse, transdermique, neuraxiale). Malgré leur efficacité à soulager la douleur, les opioïdes sont également associés à des effets secondaires, notamment la dépendance physique et la dépression respiratoire. Par conséquent, les chercheurs ont exploré des méthodes alternatives d'administration des opioïdes pour minimiser le risque de ces effets secondaires, dont l'administration intrathécale d'opioïdes.

Depuis leur introduction dans les années 1970, les opioïdes intrathécaux ont été largement utilisés et ont gagné en popularité pour leur efficacité dans la gestion de la douleur postopératoire. La morphine intrathécale (ITM) fait référence à l'injection unique de morphine dans l'espace sous-arachnoïdien entre deux vertèbres lombaires. Elle peut être utilisée en combinaison avec une anesthésie générale, comme adjuvant aux anesthésiques locaux intrathécaux ou seule. Elle est plutôt facile à administrer et, lorsqu'elle est utilisée en technique unique, elle peut fournir une analgésie postopératoire efficace de longue durée. De plus, elle peut diminuer la consommation systémique d'opioïdes et potentiellement faciliter une récupération améliorée grâce à une gestion optimisée de la douleur et une mobilisation plus rapide.

Malgré son potentiel, l'utilisation de l'ITM est limitée dans la pratique clinique quotidienne en raison des préoccupations concernant les effets secondaires potentiels, notamment les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le prurit, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. En particulier, cette dernière est une raison pour laquelle les cliniciens sont réticents à utiliser l'ITM. Actuellement, les données concernant l'incidence et la gravité des effets secondaires après ITM sont relativement limitées. La dépression respiratoire est l'un des effets secondaires les plus graves et semble être dose-dépendante. Comme des doses plus faibles d'ITM sont actuellement utilisées, elle survient moins fréquemment que par le passé. La dépression respiratoire n'a pas de définition claire dans la littérature et peut être causée par plusieurs facteurs, ce qui la rend difficile à étudier. Les études rapportent une incidence allant de 0 à 3,4 %, selon la dose d'ITM. Une injection unique jusqu'à 150 µg semble être sûre et le risque de dépression respiratoire est équivalent à celui des opioïdes systémiques à cette dose. Une quantité plus élevée d'ITM peut augmenter le risque de dépression respiratoire, sans nécessairement améliorer l'analgésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient recevant de la morphine intrathécale combinée à une anesthésie générale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une chirurgie et recevant une anesthésie générale avec administration préopératoire d'une dose unique d'ITM.

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Morphine intrathécale
L'administration de morphine intrathécale (2 µg/kg, avec un maximum de 150-200 µg) selon la pratique standard dans diverses procédures chirurgicales. De plus, les patients de 2 ECR utilisant 4 ou 5 µg/kg (max 400 ou 500 µg), seront également inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression respiratoire dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires

Incidence de la dépression respiratoire définie comme suit :

  • Intubation et ventilation prolongées (> 2 heures) malgré une réversion adéquate du bloc neuromusculaire. OU
  • Assistance ventilatoire après l'extubation par ventilation non invasive ou invasive. OU
  • Acidose respiratoire primaire (chez un patient extubé). OU
  • Signalement de bradypnée, fréquence respiratoire < 8/min.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant signalé un pruritus dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Sur la base des dossiers médicaux électroniques, nous identifierons s'il y a un signalement de patients souffrant de prurit ou ayant reçu un traitement pour le prurit (administration d'antihistaminiques).
Premières 24 heures postopératoires
Nombre de patients ayant signalé des nausées et vomissements postopératoires cliniquement pertinents dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Sur la base du dossier médical électronique, nous identifierons les patients ayant un score d'échelle numérique (EN) pour les NVPO >3 (sur une échelle de 0 à 10) et/ou recevant un traitement complémentaire avec des antiémétiques.
Premières 24 heures postopératoires
Incidence de patients nécessitant un cathétérisme vésical pour rétention urinaire pendant leur séjour en unité de soins post-anesthésiques ou jusqu'à 24 heures postopératoires.
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
En utilisant le dossier de santé électronique, nous identifierons les patients nécessitant un cathétérisme vésical pendant leur séjour en unité de soins post-anesthésiques ou dans le service normal jusqu'à 24 heures après l'opération.
Les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudo-anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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