- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238179
Effets Secondaires d'une Injection Unique de Morphine Intrathécale en Pratique Clinique, une Analyse Rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients subissant des procédures invasives ressentent des douleurs postopératoires. La définition de la douleur est décrite comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrite en termes de telles lésions. La douleur incisionnelle postopératoire est une forme unique et courante de douleur aiguë. Des études récentes démontrent qu'environ 50 à 70 % des patients ressentent une douleur modérée à sévère après une chirurgie, ce qui indique que la douleur postopératoire reste mal traitée.
La mauvaise gestion de la douleur aiguë postopératoire compromet la récupération du patient en augmentant la morbidité et en retardant la guérison. Par conséquent, un traitement adéquat de la douleur est crucial. Les étapes pour formuler un régime multimodal prennent en compte à la fois les thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques. Les opioïdes sont considérés comme un élément de base dans la gestion de la douleur aiguë postopératoire. Les analgésiques opioïdes englobent une large gamme de produits médicinaux qui partagent la capacité de soulager les douleurs aiguës sévères en agissant sur les récepteurs opioïdes. Il y a eu une augmentation significative du nombre d'analgésiques opioïdes, et ils diffèrent par leur composition chimique et leur voie d'administration (orale, intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire, topique, transmuqueuse, transdermique, neuraxiale). Malgré leur efficacité à soulager la douleur, les opioïdes sont également associés à des effets secondaires, notamment la dépendance physique et la dépression respiratoire. Par conséquent, les chercheurs ont exploré des méthodes alternatives d'administration des opioïdes pour minimiser le risque de ces effets secondaires, dont l'administration intrathécale d'opioïdes.
Depuis leur introduction dans les années 1970, les opioïdes intrathécaux ont été largement utilisés et ont gagné en popularité pour leur efficacité dans la gestion de la douleur postopératoire. La morphine intrathécale (ITM) fait référence à l'injection unique de morphine dans l'espace sous-arachnoïdien entre deux vertèbres lombaires. Elle peut être utilisée en combinaison avec une anesthésie générale, comme adjuvant aux anesthésiques locaux intrathécaux ou seule. Elle est plutôt facile à administrer et, lorsqu'elle est utilisée en technique unique, elle peut fournir une analgésie postopératoire efficace de longue durée. De plus, elle peut diminuer la consommation systémique d'opioïdes et potentiellement faciliter une récupération améliorée grâce à une gestion optimisée de la douleur et une mobilisation plus rapide.
Malgré son potentiel, l'utilisation de l'ITM est limitée dans la pratique clinique quotidienne en raison des préoccupations concernant les effets secondaires potentiels, notamment les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le prurit, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. En particulier, cette dernière est une raison pour laquelle les cliniciens sont réticents à utiliser l'ITM. Actuellement, les données concernant l'incidence et la gravité des effets secondaires après ITM sont relativement limitées. La dépression respiratoire est l'un des effets secondaires les plus graves et semble être dose-dépendante. Comme des doses plus faibles d'ITM sont actuellement utilisées, elle survient moins fréquemment que par le passé. La dépression respiratoire n'a pas de définition claire dans la littérature et peut être causée par plusieurs facteurs, ce qui la rend difficile à étudier. Les études rapportent une incidence allant de 0 à 3,4 %, selon la dose d'ITM. Une injection unique jusqu'à 150 µg semble être sûre et le risque de dépression respiratoire est équivalent à celui des opioïdes systémiques à cette dose. Une quantité plus élevée d'ITM peut augmenter le risque de dépression respiratoire, sans nécessairement améliorer l'analgésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie et recevant une anesthésie générale avec administration préopératoire d'une dose unique d'ITM.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Morphine intrathécale
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L'administration de morphine intrathécale (2 µg/kg, avec un maximum de 150-200 µg) selon la pratique standard dans diverses procédures chirurgicales.
De plus, les patients de 2 ECR utilisant 4 ou 5 µg/kg (max 400 ou 500 µg), seront également inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dépression respiratoire dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
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Incidence de la dépression respiratoire définie comme suit :
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant signalé un pruritus dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Sur la base des dossiers médicaux électroniques, nous identifierons s'il y a un signalement de patients souffrant de prurit ou ayant reçu un traitement pour le prurit (administration d'antihistaminiques).
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Premières 24 heures postopératoires
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Nombre de patients ayant signalé des nausées et vomissements postopératoires cliniquement pertinents dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Sur la base du dossier médical électronique, nous identifierons les patients ayant un score d'échelle numérique (EN) pour les NVPO >3 (sur une échelle de 0 à 10) et/ou recevant un traitement complémentaire avec des antiémétiques.
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Premières 24 heures postopératoires
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Incidence de patients nécessitant un cathétérisme vésical pour rétention urinaire pendant leur séjour en unité de soins post-anesthésiques ou jusqu'à 24 heures postopératoires.
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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En utilisant le dossier de santé électronique, nous identifierons les patients nécessitant un cathétérisme vésical pendant leur séjour en unité de soins post-anesthésiques ou dans le service normal jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Les premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausées et vomissements postopératoires
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- s70568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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