Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af en enkelt dosis intratekal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ITM har potentiale til at være et kraftfuldt værktøj til multimodal postoperativ smertebehandling, og forståelse, forebyggelse og håndtering af dens bivirkninger er afgørende for at forbedre patientsikkerheden og komforten. Denne retrospektive gennemgang vil derfor fokusere på de mest rapporterede bivirkninger i daglig klinisk praksis hos patienter, der har modtaget ITM. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til nye indsigter i den klinisk relevante risiko-fordelingsbalance ved ITM og vil bidrage til optimeringen af dens anvendelse i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter, der gennemgår invasive procedurer, oplever postoperativ smerte. Definitionen af smerte beskrives som en ubehagelig sanse- og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade. Postoperativ incisionssmerte er en unik og almindelig form for akut smerte. Nylige undersøgelser viser, at omkring 50-70% af patienter oplever moderate til svære smerter efter operation, hvilket indikerer, at postoperativ smerte stadig behandles dårligt.

Forkert håndtering af akut postoperativ smerte kompromitterer patientens bedring ved at øge morbiditeten og forsinke genopretningen. Derfor er tilstrækkelig smertebehandling afgørende. Trin til formulering af en multimodal behandling overvejer både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Opioider betragtes som en bærende brik i behandlingen af akut postoperativ smerte. Opioidanalgetika omfatter en lang række lægemidler, der deler evnen til at lindre akut svær smerte ved at virke på opioidreceptorerne. Der har været en betydelig stigning i antallet af opioidanalgetika, og de adskiller sig i deres kemiske sammensætning og administrationsvej (oral, intravenøs, subkutan, intramuskulær, topikal, transmukosal, transdermal, neuraxial). På trods af deres effektivitet i smertebehandling er opioider også forbundet med bivirkninger, herunder fysisk afhængighed og respirationsdepression. Følgelig har forskere udforsket alternative metoder til opioidadministration for at minimere risikoen for disse bivirkninger, hvoraf en er intratekal opioidadministration.

Siden deres introduktion i 1970'erne er intratekale opioider blevet anvendt i vid udstrækning og har opnået betydelig popularitet for deres effektivitet i behandlingen af postoperativ smerte. Intratekal morfin (ITM) refererer til en enkelt injektion af morfin i subarachnoidalrummet mellem to lumbalhvirvler. Det kan anvendes i kombination med generel anæstesi, som supplement til intratekale lokalanæstetika eller alene. Det er ret nemt at administrere, og når det bruges som en enkeltstående teknik, kan det give langvarig effektiv postoperativ analgesi. Desuden kan det reducere systemisk opioidforbrug og potentielt fremme forbedret genopretning på grund af optimeret smertebehandling og hurtigere mobilisering.

På trods af dets potentiale er brugen af ITM begrænset i den daglige kliniske praksis på grund af bekymringer om de potentielle bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, urinretention, sedation og respirationsdepression. Især sidstnævnte er en grund for klinikere til at være tilbageholdende med at bruge ITM. I øjeblikket er data vedrørende forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger efter ITM relativt begrænsede. Respirationsdepression er en af de mest alvorlige bivirkninger og synes at være dosisafhængig. Da lavere doser af ITM i øjeblikket anvendes, forekommer det sjældnere end tidligere. Respirationsdepression har ingen klar definition i litteraturen og kan forårsages af flere faktorer, hvilket gør det udfordrende at undersøge. Studier rapporterer en forekomst fra 0 til 3,4%, afhængigt af dosis af ITM. En enkelt dosis på op til 150 µg synes at være sikker, og risikoen for respirationsdepression er lig med den for systemiske opioider i denne dosis. En højere mængde ITM kan øge risikoen for respirationsdepression uden nødvendigvis at forbedre analgesien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der modtager intratekal morfin og kombineres med generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation og modtager generel anæstesi med præoperativ administration af en enkelt dosis ITM.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intratekal morfin
Administration af intrathekal morfin (2 µg/kg, med et maksimum på 150-200 µg) i henhold til standardpraksis i en række kirurgiske procedurer. Derudover vil patienter fra 2 RCT'er, der anvender 4 eller 5 µg/kg (maks. 400 eller 500 µg), også være inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af respirationsdepression i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Forekomst af respirationsdepression defineret som følger:

  • Forlænget intubation og ventilation (>2 timer) på trods af adækvart modvirken af neuromuskulær blokering. ELLER
  • Ventilationsstøtte efter ekstubation med enten ikke-invasiv eller invasiv ventilation. ELLER
  • Primær respiratorisk acidose (hos en ekstuberet patient). ELLER
  • Rapportering af bradypnø, respirationsfrekvens < 8/min.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede kløe inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Baseret på de elektroniske patientjournaler vil vi identificere, om der er rapportering af patienter, der oplever kløe eller har modtaget behandling for kløe (administration af antihistaminer).
Første 24 timer postoperativt
Antal patienter, der rapporterer klinisk relevant postoperativ kvalme og opkastning inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
På baggrund af den elektroniske patientjournal vil vi identificere patienter med PONV numerisk vurderingsskala (NRS) score >3 (på en skala fra 0-10) og/eller som modtager yderligere behandling med antiemetika.
Første 24 timer postoperativt
Forekomst af patienter, der kræver urinretention blærekateterisering under deres ophold på postanæstesi afdelingen eller op til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Ved hjælp af det elektroniske patientjournal vil vi identificere de patienter, der kræver blærekateterisering under deres ophold på postanæstesiambulatoriet eller på den normale afdeling indtil 24 timer efter operationen.
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil være tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse indtil 3 år senere

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner