- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238179
Bivirkninger af en enkelt dosis intratekal morfin i klinisk praksis, en retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter, der gennemgår invasive procedurer, oplever postoperativ smerte. Definitionen af smerte beskrives som en ubehagelig sanse- og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade. Postoperativ incisionssmerte er en unik og almindelig form for akut smerte. Nylige undersøgelser viser, at omkring 50-70% af patienter oplever moderate til svære smerter efter operation, hvilket indikerer, at postoperativ smerte stadig behandles dårligt.
Forkert håndtering af akut postoperativ smerte kompromitterer patientens bedring ved at øge morbiditeten og forsinke genopretningen. Derfor er tilstrækkelig smertebehandling afgørende. Trin til formulering af en multimodal behandling overvejer både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Opioider betragtes som en bærende brik i behandlingen af akut postoperativ smerte. Opioidanalgetika omfatter en lang række lægemidler, der deler evnen til at lindre akut svær smerte ved at virke på opioidreceptorerne. Der har været en betydelig stigning i antallet af opioidanalgetika, og de adskiller sig i deres kemiske sammensætning og administrationsvej (oral, intravenøs, subkutan, intramuskulær, topikal, transmukosal, transdermal, neuraxial). På trods af deres effektivitet i smertebehandling er opioider også forbundet med bivirkninger, herunder fysisk afhængighed og respirationsdepression. Følgelig har forskere udforsket alternative metoder til opioidadministration for at minimere risikoen for disse bivirkninger, hvoraf en er intratekal opioidadministration.
Siden deres introduktion i 1970'erne er intratekale opioider blevet anvendt i vid udstrækning og har opnået betydelig popularitet for deres effektivitet i behandlingen af postoperativ smerte. Intratekal morfin (ITM) refererer til en enkelt injektion af morfin i subarachnoidalrummet mellem to lumbalhvirvler. Det kan anvendes i kombination med generel anæstesi, som supplement til intratekale lokalanæstetika eller alene. Det er ret nemt at administrere, og når det bruges som en enkeltstående teknik, kan det give langvarig effektiv postoperativ analgesi. Desuden kan det reducere systemisk opioidforbrug og potentielt fremme forbedret genopretning på grund af optimeret smertebehandling og hurtigere mobilisering.
På trods af dets potentiale er brugen af ITM begrænset i den daglige kliniske praksis på grund af bekymringer om de potentielle bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, urinretention, sedation og respirationsdepression. Især sidstnævnte er en grund for klinikere til at være tilbageholdende med at bruge ITM. I øjeblikket er data vedrørende forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger efter ITM relativt begrænsede. Respirationsdepression er en af de mest alvorlige bivirkninger og synes at være dosisafhængig. Da lavere doser af ITM i øjeblikket anvendes, forekommer det sjældnere end tidligere. Respirationsdepression har ingen klar definition i litteraturen og kan forårsages af flere faktorer, hvilket gør det udfordrende at undersøge. Studier rapporterer en forekomst fra 0 til 3,4%, afhængigt af dosis af ITM. En enkelt dosis på op til 150 µg synes at være sikker, og risikoen for respirationsdepression er lig med den for systemiske opioider i denne dosis. En højere mængde ITM kan øge risikoen for respirationsdepression uden nødvendigvis at forbedre analgesien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår operation og modtager generel anæstesi med præoperativ administration af en enkelt dosis ITM.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intratekal morfin
|
Administration af intrathekal morfin (2 µg/kg, med et maksimum på 150-200 µg) i henhold til standardpraksis i en række kirurgiske procedurer.
Derudover vil patienter fra 2 RCT'er, der anvender 4 eller 5 µg/kg (maks. 400 eller 500 µg), også være inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af respirationsdepression i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst af respirationsdepression defineret som følger:
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterede kløe inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Baseret på de elektroniske patientjournaler vil vi identificere, om der er rapportering af patienter, der oplever kløe eller har modtaget behandling for kløe (administration af antihistaminer).
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Antal patienter, der rapporterer klinisk relevant postoperativ kvalme og opkastning inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
På baggrund af den elektroniske patientjournal vil vi identificere patienter med PONV numerisk vurderingsskala (NRS) score >3 (på en skala fra 0-10) og/eller som modtager yderligere behandling med antiemetika.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af patienter, der kræver urinretention blærekateterisering under deres ophold på postanæstesi afdelingen eller op til 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Ved hjælp af det elektroniske patientjournal vil vi identificere de patienter, der kræver blærekateterisering under deres ophold på postanæstesiambulatoriet eller på den normale afdeling indtil 24 timer efter operationen.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- s70568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .