- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238179
Bijwerkingen van een Enkele Dosis Intrathecale Morfine in de Klinische Praktijk, een Retrospectieve Analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten die een invasieve ingreep ondergaan, ervaren postoperatieve pijn. De definitie van pijn wordt beschreven als een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met feitelijke of potentiële weefselschade of beschreven in termen van dergelijke schade. Postoperatieve incisiepijn is een unieke en veelvoorkomende vorm van acute pijn. Recente studies tonen aan dat ongeveer 50-70% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart na een operatie, wat aangeeft dat postoperatieve pijn nog steeds slecht wordt behandeld.
Onjuist beheer van acute postoperatieve pijn belemmert het herstel van de patiënt door morbiditeit te verhogen en herstel te vertragen. Daarom is adequate pijnbehandeling cruciaal. Stappen voor het formuleren van een multimodaal regime overwegen zowel niet-farmacologische als farmacologische therapieën. Opioïden worden beschouwd als een basispijler in het beheer van acute postoperatieve pijn. Opioïde analgetica omvatten een breed scala aan geneesmiddelen die het vermogen delen om acute ernstige pijn te verlichten door in te werken op de opioïde receptoren. Er is een significante toename geweest in het aantal opioïde analgetica, en ze verschillen in hun chemische samenstelling en toedieningsweg (oraal, intraveneus, subcutaan, intramusculair, lokaal, transmucosaal, transdermaal, neuraxiaal). Ondanks hun effectiviteit bij pijnverlichting, worden opioïden ook geassocieerd met bijwerkingen, waaronder fysieke afhankelijkheid en respiratoire depressie. Als gevolg daarvan hebben onderzoekers alternatieve methoden van opioïde toediening onderzocht om het risico op deze bijwerkingen te minimaliseren, waarvan intrathecale opioïde toediening er één is.
Sinds hun introductie in de jaren 1970 worden intrathecale opioïden uitgebreid gebruikt en hebben ze aanzienlijke populariteit verworven vanwege hun effectiviteit bij het beheer van postoperatieve pijn. Intrathecale morfine (ITM) verwijst naar de eenmalige injectie van morfine in de subarachnoïdale ruimte tussen twee lumbale wervels. Het kan worden gebruikt in combinatie met algehele anesthesie, als aanvulling op intrathecale lokale anesthetica of alleen. Het is vrij eenvoudig toe te dienen en wanneer het wordt gebruikt als een eenmalige injectietechniek, kan het langdurige effectieve postoperatieve analgesie bieden. Bovendien kan het het systemische opioïde gebruik verminderen en mogelijk herstel bevorderen vanwege geoptimaliseerde pijnbehandeling en snellere mobilisatie.
Ondanks het potentieel wordt het gebruik van ITM in de dagelijkse klinische praktijk beperkt vanwege zorgen over de mogelijke bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, urineretentie, sedatie en respiratoire depressie. Vooral de laatste is een reden voor clinici om terughoudend te zijn met het gebruik van ITM. Momenteel zijn gegevens over de incidentie en ernst van bijwerkingen na ITM relatief beperkt. Respiratoire depressie is een van de meest ernstige bijwerkingen en lijkt dosisafhankelijk te zijn. Omdat momenteel lagere doses ITM worden gebruikt, komt het minder vaak voor dan in het verleden. Respiratoire depressie heeft geen duidelijke definitie in de literatuur en kan door verschillende factoren worden veroorzaakt, wat het uitdagend maakt om te onderzoeken. Studies melden een incidentie variërend van 0 tot 3,4%, afhankelijk van de dosis ITM. Een eenmalige injectie tot 150µg lijkt veilig te zijn en het risico op respiratoire depressie is gelijk aan dat van systemische opioïden in deze dosering. Een hogere hoeveelheid ITM kan het risico op respiratoire depressie verhogen, zonder noodzakelijkerwijs de analgesie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan en algehele anesthesie krijgen met preoperatieve toediening van een enkele dosis ITM.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intrathecale morfine
|
De toediening van intrathecale morfine (2µg/kg, met een maximum van 150-200µg) volgens de standaardpraktijk bij diverse chirurgische ingrepen.
Daarnaast zullen ook patiënten uit 2 RCT's die 4 of 5µg/kg (maximaal 400 of 500µg) gebruiken, worden geïncludeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire depressie in de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van respiratoire depressie gedefinieerd als volgt:
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat jeuk meldde binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Op basis van de elektronische patiëntendossiers zullen we vaststellen of er melding is van patiënten die jeuk ervaren of behandeling voor jeuk hebben gekregen (toediening van antihistaminica).
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante postoperatieve misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Op basis van het elektronisch patiëntendossier zullen we patiënten identificeren met een PONV numerieke beoordelingsschaal (NRS) score >3 (op een schaal van 0-10) en/of aanvullende behandeling met anti-emetica ontvangen.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van patiënten die tijdens hun verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling of tot 24 uur postoperatief blaaskatheterisatie voor urineretentie vereisen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Met behulp van het elektronisch patiëntendossier zullen we de patiënten identificeren die blaaskatheterisatie nodig hebben tijdens hun verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling of op de normale afdeling tot 24 uur na de operatie.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- s70568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .