Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van een Enkele Dosis Intrathecale Morfine in de Klinische Praktijk, een Retrospectieve Analyse

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ITM heeft het potentieel om een krachtig hulpmiddel te zijn voor multimodale postoperatieve pijnbehandeling, het begrijpen, voorkomen en beheersen van de bijwerkingen is cruciaal voor de verbetering van patiëntveiligheid en comfort. Dit retrospectieve onderzoek zal zich daarom richten op de meest gerapporteerde bijwerkingen in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten die ITM hebben ontvangen. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot nieuwe inzichten in de klinisch relevante risico-batenbalans van ITM en zullen bijdragen aan de optimalisatie van het gebruik ervan in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten die een invasieve ingreep ondergaan, ervaren postoperatieve pijn. De definitie van pijn wordt beschreven als een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met feitelijke of potentiële weefselschade of beschreven in termen van dergelijke schade. Postoperatieve incisiepijn is een unieke en veelvoorkomende vorm van acute pijn. Recente studies tonen aan dat ongeveer 50-70% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart na een operatie, wat aangeeft dat postoperatieve pijn nog steeds slecht wordt behandeld.

Onjuist beheer van acute postoperatieve pijn belemmert het herstel van de patiënt door morbiditeit te verhogen en herstel te vertragen. Daarom is adequate pijnbehandeling cruciaal. Stappen voor het formuleren van een multimodaal regime overwegen zowel niet-farmacologische als farmacologische therapieën. Opioïden worden beschouwd als een basispijler in het beheer van acute postoperatieve pijn. Opioïde analgetica omvatten een breed scala aan geneesmiddelen die het vermogen delen om acute ernstige pijn te verlichten door in te werken op de opioïde receptoren. Er is een significante toename geweest in het aantal opioïde analgetica, en ze verschillen in hun chemische samenstelling en toedieningsweg (oraal, intraveneus, subcutaan, intramusculair, lokaal, transmucosaal, transdermaal, neuraxiaal). Ondanks hun effectiviteit bij pijnverlichting, worden opioïden ook geassocieerd met bijwerkingen, waaronder fysieke afhankelijkheid en respiratoire depressie. Als gevolg daarvan hebben onderzoekers alternatieve methoden van opioïde toediening onderzocht om het risico op deze bijwerkingen te minimaliseren, waarvan intrathecale opioïde toediening er één is.

Sinds hun introductie in de jaren 1970 worden intrathecale opioïden uitgebreid gebruikt en hebben ze aanzienlijke populariteit verworven vanwege hun effectiviteit bij het beheer van postoperatieve pijn. Intrathecale morfine (ITM) verwijst naar de eenmalige injectie van morfine in de subarachnoïdale ruimte tussen twee lumbale wervels. Het kan worden gebruikt in combinatie met algehele anesthesie, als aanvulling op intrathecale lokale anesthetica of alleen. Het is vrij eenvoudig toe te dienen en wanneer het wordt gebruikt als een eenmalige injectietechniek, kan het langdurige effectieve postoperatieve analgesie bieden. Bovendien kan het het systemische opioïde gebruik verminderen en mogelijk herstel bevorderen vanwege geoptimaliseerde pijnbehandeling en snellere mobilisatie.

Ondanks het potentieel wordt het gebruik van ITM in de dagelijkse klinische praktijk beperkt vanwege zorgen over de mogelijke bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, urineretentie, sedatie en respiratoire depressie. Vooral de laatste is een reden voor clinici om terughoudend te zijn met het gebruik van ITM. Momenteel zijn gegevens over de incidentie en ernst van bijwerkingen na ITM relatief beperkt. Respiratoire depressie is een van de meest ernstige bijwerkingen en lijkt dosisafhankelijk te zijn. Omdat momenteel lagere doses ITM worden gebruikt, komt het minder vaak voor dan in het verleden. Respiratoire depressie heeft geen duidelijke definitie in de literatuur en kan door verschillende factoren worden veroorzaakt, wat het uitdagend maakt om te onderzoeken. Studies melden een incidentie variërend van 0 tot 3,4%, afhankelijk van de dosis ITM. Een eenmalige injectie tot 150µg lijkt veilig te zijn en het risico op respiratoire depressie is gelijk aan dat van systemische opioïden in deze dosering. Een hogere hoeveelheid ITM kan het risico op respiratoire depressie verhogen, zonder noodzakelijkerwijs de analgesie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die intrathecale morfine krijgt en gecombineerd wordt met algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan en algehele anesthesie krijgen met preoperatieve toediening van een enkele dosis ITM.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intrathecale morfine
De toediening van intrathecale morfine (2µg/kg, met een maximum van 150-200µg) volgens de standaardpraktijk bij diverse chirurgische ingrepen. Daarnaast zullen ook patiënten uit 2 RCT's die 4 of 5µg/kg (maximaal 400 of 500µg) gebruiken, worden geïncludeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire depressie in de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Incidentie van respiratoire depressie gedefinieerd als volgt:

  • Langdurige intubatie en beademing (>2 uur) ondanks adequate opheffing van neuromusculaire blokkade. OF
  • Ondersteuning van de ventilatie na extubatie met niet-invasieve of invasieve beademing. OF
  • Primaire respiratoire acidose (bij een geëxtubeerde patiënt). OF
  • Rapportage van bradypneu, ademhalingsfrequentie < 8/min.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat jeuk meldde binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Op basis van de elektronische patiëntendossiers zullen we vaststellen of er melding is van patiënten die jeuk ervaren of behandeling voor jeuk hebben gekregen (toediening van antihistaminica).
Eerste 24 uur postoperatief
Aantal patiënten met klinisch relevante postoperatieve misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Op basis van het elektronisch patiëntendossier zullen we patiënten identificeren met een PONV numerieke beoordelingsschaal (NRS) score >3 (op een schaal van 0-10) en/of aanvullende behandeling met anti-emetica ontvangen.
Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van patiënten die tijdens hun verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling of tot 24 uur postoperatief blaaskatheterisatie voor urineretentie vereisen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Met behulp van het elektronisch patiëntendossier zullen we de patiënten identificeren die blaaskatheterisatie nodig hebben tijdens hun verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling of op de normale afdeling tot 24 uur na de operatie.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudogeanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie tot 3 jaar later

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren