- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238179
Efectos Secundarios de una Única Dosis Intratecal de Morfina en la Práctica Clínica, un Análisis Retrospectivo
Efectos Secundarios de una Dosis Única de Morfina Intratecal en la Práctica Clínica, un Análisis Retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes sometidos a procedimientos invasivos experimentan dolor postoperatorio. La definición de dolor se describe como una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial o descrita en términos de dicho daño. El dolor incisional postoperatorio es una forma única y común de dolor agudo. Estudios recientes demuestran que aproximadamente el 50-70% de los pacientes experimentan dolor moderado a severo después de la cirugía, lo que indica que el dolor postoperatorio sigue estando mal tratado.
El manejo inadecuado del dolor agudo postoperatorio compromete la recuperación del paciente al aumentar la morbilidad y retrasar la recuperación. Por lo tanto, un tratamiento adecuado del dolor es crucial. Los pasos para formular un régimen multimodal consideran tanto terapias no farmacológicas como farmacológicas. Los opioides se consideran un pilar en el manejo del dolor agudo postoperatorio. Los analgésicos opioides engloban una amplia gama de productos medicinales que comparten la capacidad de aliviar el dolor agudo severo actuando sobre los receptores opioides. Ha habido un aumento significativo en el número de analgésicos opioides, y difieren en su composición química y vía de administración (oral, intravenosa, subcutánea, intramuscular, tópica, transmucosa, transdérmica, neuraxial). A pesar de su efectividad en el alivio del dolor, los opioides también se asocian con efectos secundarios, incluida la dependencia física y la depresión respiratoria. En consecuencia, los investigadores han estado explorando métodos alternativos de administración de opioides para minimizar el riesgo de estos efectos secundarios, uno de los cuales es la administración intratecal de opioides.
Desde su introducción en la década de 1970, los opioides intratecales se han utilizado ampliamente y han ganado una popularidad significativa por su eficacia en el manejo del dolor postoperatorio. La morfina intratecal (ITM) se refiere a la inyección única de morfina en el espacio subaracnoideo entre dos vértebras lumbares. Puede usarse en combinación con anestesia general, como complemento de anestésicos locales intratecales o sola. Es bastante fácil de administrar y cuando se usa como técnica de dosis única, puede proporcionar una analgesia postoperatoria efectiva y duradera. Además, puede disminuir el consumo sistémico de opioides y potencialmente facilitar una recuperación mejorada debido a un manejo optimizado del dolor y una movilización más rápida.
A pesar de su potencial, el uso de ITM está restringido en la práctica clínica diaria debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), prurito, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria. Especialmente este último es un motivo para que los médicos sean reacios al uso de ITM. En la actualidad, los datos sobre la incidencia y severidad de los efectos secundarios tras ITM son relativamente limitados. La depresión respiratoria es uno de los efectos secundarios más graves y parece ser dependiente de la dosis. Dado que actualmente se utilizan dosis más bajas de ITM, ocurre con menos frecuencia que en el pasado. La depresión respiratoria no tiene una definición clara en la literatura y puede ser causada por varios factores, lo que hace que sea un desafío investigarla. Los estudios reportan una incidencia que varía del 0 al 3,4%, dependiendo de la dosis de ITM. Una dosis única de hasta 150 µg parece ser segura y el riesgo de depresión respiratoria equivale al de los opioides sistémicos en esta dosificación. Una cantidad mayor de ITM puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, sin necesariamente mejorar la analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía y que reciben anestesia general con administración preoperatoria de una dosis única de ITM.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Morfina intratecal
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La administración de morfina intratecal (2µg/kg, con un máximo de 150-200µg) según la práctica estándar en una variedad de procedimientos quirúrgicos.
Además, también se incluirán pacientes de 2 ECA que utilizan 4 o 5µg/kg (máximo 400 o 500µg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de depresión respiratoria en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Incidencia de depresión respiratoria definida como sigue:
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reportaron prurito durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Según los registros de salud electrónicos, identificaremos si existe un informe de pacientes que experimentan prurito o recibieron tratamiento para el prurito (administración de antihistamínicos).
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Número de pacientes que notificaron náuseas y vómitos postoperatorios clínicamente relevantes en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Según el registro de salud electrónico, identificaremos a pacientes con una puntuación en la escala numérica de náuseas y vómitos postoperatorios (NRS) >3 (en una escala de 0 a 10) y/o que reciban tratamiento adicional con antieméticos.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de pacientes que requieren cateterización vesical por retención urinaria durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos o hasta 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Utilizando el registro de salud electrónico identificaremos a los pacientes que requieran cateterización vesical durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos o en la sala normal hasta 24 horas después de la cirugía.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- s70568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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