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Efectos Secundarios de una Única Dosis Intratecal de Morfina en la Práctica Clínica, un Análisis Retrospectivo

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efectos Secundarios de una Dosis Única de Morfina Intratecal en la Práctica Clínica, un Análisis Retrospectivo

La ITM tiene el potencial de ser una herramienta poderosa para el manejo multimodal del dolor postoperatorio; comprender, prevenir y manejar sus efectos secundarios es crucial para mejorar la seguridad y comodidad del paciente. Esta auditoría retrospectiva, por lo tanto, se centrará en los efectos secundarios más reportados en la práctica clínica diaria en pacientes que han recibido ITM. Los resultados de este estudio pueden conducir a nuevos conocimientos sobre el equilibrio riesgo-beneficio clínicamente relevante de la ITM y contribuirán a la optimización de su uso en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes sometidos a procedimientos invasivos experimentan dolor postoperatorio. La definición de dolor se describe como una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial o descrita en términos de dicho daño. El dolor incisional postoperatorio es una forma única y común de dolor agudo. Estudios recientes demuestran que aproximadamente el 50-70% de los pacientes experimentan dolor moderado a severo después de la cirugía, lo que indica que el dolor postoperatorio sigue estando mal tratado.

El manejo inadecuado del dolor agudo postoperatorio compromete la recuperación del paciente al aumentar la morbilidad y retrasar la recuperación. Por lo tanto, un tratamiento adecuado del dolor es crucial. Los pasos para formular un régimen multimodal consideran tanto terapias no farmacológicas como farmacológicas. Los opioides se consideran un pilar en el manejo del dolor agudo postoperatorio. Los analgésicos opioides engloban una amplia gama de productos medicinales que comparten la capacidad de aliviar el dolor agudo severo actuando sobre los receptores opioides. Ha habido un aumento significativo en el número de analgésicos opioides, y difieren en su composición química y vía de administración (oral, intravenosa, subcutánea, intramuscular, tópica, transmucosa, transdérmica, neuraxial). A pesar de su efectividad en el alivio del dolor, los opioides también se asocian con efectos secundarios, incluida la dependencia física y la depresión respiratoria. En consecuencia, los investigadores han estado explorando métodos alternativos de administración de opioides para minimizar el riesgo de estos efectos secundarios, uno de los cuales es la administración intratecal de opioides.

Desde su introducción en la década de 1970, los opioides intratecales se han utilizado ampliamente y han ganado una popularidad significativa por su eficacia en el manejo del dolor postoperatorio. La morfina intratecal (ITM) se refiere a la inyección única de morfina en el espacio subaracnoideo entre dos vértebras lumbares. Puede usarse en combinación con anestesia general, como complemento de anestésicos locales intratecales o sola. Es bastante fácil de administrar y cuando se usa como técnica de dosis única, puede proporcionar una analgesia postoperatoria efectiva y duradera. Además, puede disminuir el consumo sistémico de opioides y potencialmente facilitar una recuperación mejorada debido a un manejo optimizado del dolor y una movilización más rápida.

A pesar de su potencial, el uso de ITM está restringido en la práctica clínica diaria debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), prurito, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria. Especialmente este último es un motivo para que los médicos sean reacios al uso de ITM. En la actualidad, los datos sobre la incidencia y severidad de los efectos secundarios tras ITM son relativamente limitados. La depresión respiratoria es uno de los efectos secundarios más graves y parece ser dependiente de la dosis. Dado que actualmente se utilizan dosis más bajas de ITM, ocurre con menos frecuencia que en el pasado. La depresión respiratoria no tiene una definición clara en la literatura y puede ser causada por varios factores, lo que hace que sea un desafío investigarla. Los estudios reportan una incidencia que varía del 0 al 3,4%, dependiendo de la dosis de ITM. Una dosis única de hasta 150 µg parece ser segura y el riesgo de depresión respiratoria equivale al de los opioides sistémicos en esta dosificación. Una cantidad mayor de ITM puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, sin necesariamente mejorar la analgesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que reciba morfina intratecal combinada con anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía y que reciben anestesia general con administración preoperatoria de una dosis única de ITM.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Morfina intratecal
La administración de morfina intratecal (2µg/kg, con un máximo de 150-200µg) según la práctica estándar en una variedad de procedimientos quirúrgicos. Además, también se incluirán pacientes de 2 ECA que utilizan 4 o 5µg/kg (máximo 400 o 500µg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de depresión respiratoria en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias

Incidencia de depresión respiratoria definida como sigue:

  • Intubación y ventilación prolongadas (>2 horas) a pesar de una reversión adecuada del bloqueo neuromuscular. O
  • Soporte de ventilación tras la extubación con ventilación no invasiva o invasiva. O
  • Acidosis respiratoria primaria (en un paciente extubado). O
  • Registro de bradipnea, frecuencia respiratoria < 8/min.
24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reportaron prurito durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Según los registros de salud electrónicos, identificaremos si existe un informe de pacientes que experimentan prurito o recibieron tratamiento para el prurito (administración de antihistamínicos).
Primeras 24 horas postoperatorias
Número de pacientes que notificaron náuseas y vómitos postoperatorios clínicamente relevantes en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Según el registro de salud electrónico, identificaremos a pacientes con una puntuación en la escala numérica de náuseas y vómitos postoperatorios (NRS) >3 (en una escala de 0 a 10) y/o que reciban tratamiento adicional con antieméticos.
Primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de pacientes que requieren cateterización vesical por retención urinaria durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos o hasta 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Utilizando el registro de salud electrónico identificaremos a los pacientes que requieran cateterización vesical durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos o en la sala normal hasta 24 horas después de la cirugía.
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pseudoanonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación hasta 3 años después

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactar con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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