- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238179
Побочные эффекты однократной интратекальной инъекции морфина в клинической практике, ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов, перенесших инвазивные процедуры, испытывают послеоперационную боль. Определение боли описывается как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое в терминах такого повреждения. Послеоперационная боль в области разреза является уникальной и распространенной формой острой боли. Недавние исследования показывают, что около 50-70% пациентов испытывают умеренную или сильную боль после операции, что указывает на то, что послеоперационная боль остается недостаточно леченной.
Неправильное лечение острой послеоперационной боли ухудшает восстановление пациента, увеличивая заболеваемость и задерживая выздоровление. Поэтому адекватное лечение боли имеет решающее значение. Этапы составления мультимодального режима учитывают как нефармакологические, так и фармакологические методы лечения. Опиоиды считаются основным средством в лечении острой послеоперационной боли. Опиоидные анальгетики включают широкий спектр лекарственных средств, которые обладают способностью снимать острую сильную боль, воздействуя на опиоидные рецепторы. Значительно увеличилось количество опиоидных анальгетиков, и они различаются по своему химическому составу и способу введения (пероральный, внутривенный, подкожный, внутримышечный, местный, трансмукозальный, трансдермальный, невраксиальный). Несмотря на их эффективность в облегчении боли, опиоиды также связаны с побочными эффектами, включая физическую зависимость и угнетение дыхания. Следовательно, исследователи изучают альтернативные методы введения опиоидов для минимизации риска этих побочных эффектов, одним из которых является интратекальное введение опиоидов.
С момента их внедрения в 1970-х годах интратекальные опиоиды широко используются и приобрели значительную популярность благодаря своей эффективности в лечении послеоперационной боли. Интратекальный морфин (ИТМ) относится к однократной инъекции морфина в субарахноидальное пространство между двумя поясничными позвонками. Он может использоваться в комбинации с общей анестезией, в качестве дополнения к интратекальным местным анестетикам или самостоятельно. Его довольно легко вводить, и при использовании в виде однократной инъекции он может обеспечить длительное эффективное послеоперационное обезболивание. Более того, он может снизить потребление системных опиоидов и потенциально способствовать улучшению восстановления благодаря оптимизированному управлению болью и более быстрой мобилизации.
Несмотря на свой потенциал, использование ИТМ ограничено в повседневной клинической практике из-за опасений по поводу возможных побочных эффектов, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), зуд, задержку мочи, седацию и угнетение дыхания. Особенно последнее является причиной нежелания клиницистов использовать ИТМ. В настоящее время данные о частоте и тяжести побочных эффектов после ИТМ относительно ограничены. Угнетение дыхания является одним из самых серьезных побочных эффектов и, по-видимому, зависит от дозы. Поскольку в настоящее время используются более низкие дозы ИТМ, это происходит реже, чем в прошлом. Угнетение дыхания не имеет четкого определения в литературе и может быть вызвано несколькими факторами, что затрудняет его исследование. Исследования сообщают о частоте от 0 до 3,4% в зависимости от дозы ИТМ. Однократная доза до 150 мкг кажется безопасной, и риск угнетения дыхания равен таковому при системных опиоидах в этой дозировке. Большее количество ИТМ может увеличить риск угнетения дыхания без обязательного улучшения анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие хирургическое вмешательство и получающие общую анестезию с предоперационным введением однократной дозы интратекального морфина.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интратекальный морфин
|
Введение интратекального морфина (2 мкг/кг, с максимумом 150-200 мкг) согласно стандартной практике при различных хирургических вмешательствах.
Кроме того, также будут включены пациенты из 2 РКИ, использующих 4 или 5 мкг/кг (максимум 400 или 500 мкг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторной депрессии в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота респираторной депрессии определяется следующим образом:
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о зуде в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
На основе электронных медицинских карт мы определим, имеются ли сообщения о пациентах, испытывающих зуд, или получавших лечение от зуда (применение антигистаминных препаратов).
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Количество пациентов, сообщивших о клинически значимой послеоперационной тошноте и рвоте в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
На основании электронной медицинской карты мы определим пациентов с оценкой по числовой рейтинговой шкале послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) >3 (по шкале от 0 до 10) и/или получающих дополнительное лечение противорвотными средствами.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Частота случаев, требующих катетеризации мочевого пузыря при задержке мочи у пациентов во время пребывания в палате пробуждения или до 24 часов после операции.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
С помощью электронной медицинской карты мы определим пациентов, которым требуется катетеризация мочевого пузыря во время пребывания в палате пробуждения после анестезии или в обычном отделении до 24 часов после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danny F Hoogma, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- s70568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .